【江苏·苏州】8月6-7日 | 全面最新解读2021年“药品、医疗器械经营新法规落地及如何制定质量管理文件体系”专题培训班

课程概述

自从2019年12月1日新《药品管理法》实施以来，多家企业受到了严厉的处罚。未取得药品经营许可证经营药品被罚款600万；批发企业向零售药店销售肽类激素被罚308万元；经营未成熟瓜蒌被罚110万；经营无生产日期的“新开河人参”被罚202万；也发生了因为未遵守GSP经营药品，对于企业负责人和质量负责人个人财产罚和5年禁业的处罚。这些处罚暴露了企业在GSP落实中，仍存在着管理失控，工作失误等问题，也说明了药品经营企业的管理人员对于法规的理解还存在着不深不透，在落实中出现管控盲点。

2021年6月1日实施的新的《医疗器械监督管理条例》，其处罚力度也和新《药品管理法》一样严厉。而在医疗器械的经营中，依然存在着对于医疗器械的分类管理不清楚，违规经营屡屡发生。高额罚款的背后是药品医疗器械使用安全的隐患，是企业合法合规经营的漏洞。

为了避免企业发生类似的“严重质量事故”，维护企业的信誉，保证产品质量，提高企业人员素质，特举办“2021年药品及医疗器械经营新法规落地”培训，旨在帮助经营企业在“最严厉的处罚”中，能够以严谨的管理，高素质的人员，树立企业良好的形象，为企业的发展做出努力。

现将培训相关事宜通知如下，望贵单位积极派人参加：

培训对象

▲1、各级药品流通监管机构负责人和从事药品流通监管的执法人员；

▲2、医药商业流通、医疗器械经营、连锁零售、医药物流、设施设备及相关企业单位的高管、供应链经理、质量负责人、运营经理等。

讲师介绍

课程安排

主题一：药品经营企业如何落实新药品管理法

（一）药品管理法修订概述

1、修订背景

2、修订原则及亮点

（二）如何落实新药品管理法

1、新药法的培训及效果检查

2、质量体系文件的制定和修订

3、药品上市许可持有人制度的落实

（1）首营审核的关注点

（2）收货验收的关注点

（3）外审的关注点

4、新法执行过程中的违法案例的启示

（1）假劣药销售处罚案例的启示

（2）无证经营处罚案例的存在与管理

（3）非法购进处罚案例的警醒

（4）不遵守GSP处罚案例的启示

5、药品追溯的管理及要求

（1）药品经营企业应该做什么

（2）2020年年底前实现全过程追溯的品种

主题二：《药品检查管理办法》解读

1、检查管理办法和GSP认证检查管理办法的关系

2、检查管理办法的适用范围

3、许可检查、常规检查、有因检查和其他检查的定义和检查内容

4、检查程序和检查方法

5、检查结果和检查结论

主题三：新《医疗器械监督管理条例》的落实

（一）新《医疗器械监督管理条例》修订的整体回顾

（二）医疗器械经营管理的要求

1、经营条件和许可的要求

2、经营过程管理（采购、储存运输）

3、网络销售医疗器械的要求

4、进口医疗器械的管理

5、不良反应及召回的管理

（三）医疗器械经营的法律责任及违法案例

1、经营未经许可的医疗器械及无证经营的法律责任及违法案例

2、虚假手段骗取行政许可及伪造、变卖、出租出借行政许可的处罚及案例

3、经营不符合标准、无合格证、过期失效等医疗器械的处罚及案例

4、其他违法行为的处罚

主题四：问题讨论

第二天   8月7日

主题五：如何制定质量方针和质量目标？如何进行目标考核？

1、质量方针有哪些要求？

2、如何理解质量目标?

3、应该如何制定公司的质量目标？

4、质量目标制定的程序包括哪些内容？

5、制订质量目标应注意的哪些问题？

6、如何进行质量目标的分解和考核？

7、GSP条款质量方针、目标解读，检查要求。

主题六：什么是质量管理体系？如何建立？

1、什么是质量管理体系？

2、建立药品经营质量管理体系的目的是什么？

3、全过程的质量管理活动包括哪些环节？

4、建立和实施质量管理体系的具体步骤是什么？

5、建立质量管理体系应该注意哪些事情?

6、建立的质量管理体系要求包含哪些方面的内容？

7、建立的质量管理体系在运行方面有何要求？

8、质量管理体系的内部评审有何要求？

9、GSP条款质量管理体系解读，检查要求。

主题七：如何看待GSP检查过程中的文件资料？

1、如何看待GSP检查过程中的文件资料？

2、质量管理文件如何形成？

3、质量管理文件如何分类？

4、质量管理文件体系如何建立？

1）质量管理文件体系建立的原则；

2）质量管理文件的编码要求；

3）质量管理文件体系的内容；

4）质量管理文件体系的控制。

5.质量管理体系文件的作用。

6、文件系统的运行。

7、GSP条款质量管理体系文件解读，检查要求。

主题八：案例分析和问题讨论

培训时间及费用

▲培训时间：2021年08月06-07日（05日全天报到）

▲培训地点：江苏省（苏州市）

▲收费标准：1、培训费：1980元/人；2、中食药®会员单位和个人会员享受9折优惠

▲费用包含：会议期间、资料费、证书费、场地费等。可提前汇款缴纳，建议提前汇款缴纳，如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。

▲住宿费用：培训期间住宿费，可由会务组统一安排，费用自理。

▲午餐安排：培训期间安排午餐；晚餐自理。

▲优惠售书：《灭菌工艺与参数放行》（邓海根编著，报名优惠：150元/本）

报名事宜

（一）报名方法

1、微信报名：扫描下方二维码报名。

（二）培训证书

培训结束后由中食药®信息网颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

会议支持

主办单位：

中食药®信息网
承办单位：

北京同洲企联管理咨询有限公司

嘉和天下（北京）国际医学科技研究院

产业联盟支持：

广东环凯微生物科技有限公司

青岛海博生物技术有限公司

南京久诺科技有限公司

苏州鸿基洁净科技股份有限公司

联系方式

电    话：010-69555590/97

传    真：010-69555564

网    址：www.chsfda.com

邮    箱：492787059@qq.com

联 系 人：何牧（13811728111）

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