诺诚健华「奥布替尼」上市申请拟纳入优先审评

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1月2日，陕西省药械集中采购网发布《关于阿达木单抗注射液直接挂网的公示》，公告指出海正和百奥泰两家企业生产的阿达木单抗注射液直接在陕西省挂网，海正阿达木单抗注射液（0.8ml:40mg）定价1150元/支，价格较修美乐低140元。百奥泰未公布定价。

1月2日，CDE官网显示诺诚健华「奥布替尼片」上市申请按优先审评范围（一）3款具有明显治疗优势创新药拟纳入优先审评。

奥布替尼是一款BTK抑制剂，诺诚健华提交奥布替尼用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新药上市申请(NDA)于2019/11/20获得CDE受理。

在一项单臂、开放性、多中心的奥布替尼单药治疗R/R CLL/SLL患者的II期临床研究中，共入组80例患者，中位随访时间8.7个月。结果表明，由IRC评估的总体ORR为88.8%，其中完全缓解率(CR/CRi)为3.8%，部分缓解率(PR/PR-L)为85.0%，中位DOR和PFS尚未达到。亚组分析显示17p缺失的ORR为100%。

安全性方面，常见不良事件(AE)多为一级或二级，主要包括血小板减少和中性粒细胞减少、呼吸系统感染等，未观察到房颤或继发性恶性肿瘤。

1月1日，苏州泽璟生物制药股份有限公司就公布了一个重磅消息。其宣布公司所属多纳非尼（Donafenib）在一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究（试验代号ZGDH3）中获得成功。

自1月1日起，全国开始全面执行《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(简称新版医保目录)，同时，多个省份已发文已明确各统筹地区不得自行调整目录内药品的限定支付范围，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，而且，江西等有的省份已经发文通知，重点监控药品须一次性退出目录。

同时，新增97个谈判成功药品也正式加入新版国家医保目录，并直接挂网。

新增 70 个药品名单：

谷歌健康Shravya Shetty、Daniel Tse、Scott Mayer McKinney等研究人员建立了能够对乳腺癌进行筛查的人工智能系统。2020年1月1日，国际知名学术期刊《自然》在线发表了这一成果。

研究人员提出了一种人工智能（AI）系统，该系统能够在乳腺癌预测方面超越人类专家。为了评估其在临床环境中的性能，研究人员选择了来自英国的大型代表性数据集和来自美国的大型丰富数据集。研究人员发现假阳性绝对值降低了5.7％和1.2％（美国和英国），假阴性绝对值降低了9.4％和2.7％。

研究人员提供了可将该系统从英国推广到美国的证据。在对六位放射科医生的独立研究中，人工智能系统的表现优于所有人类专家：人工智能系统在接收器工作特性曲线下的面积（AUC-ROC）比一般放射线医师的AUC-ROC绝对幅度大了11.5％。研究人员进行了模拟，其中AI系统参与了在英国使用的双重判断过程，结果发现AI系统保持了不逊色的性能并将第二重判断的工作量减少了88％。AI系统的强大评估为临床试验铺平了道路，从而可提高乳腺癌筛查的准确性和效率。

据了解，乳腺钼靶筛查的目的是在疾病较早的阶段识别乳腺癌，从而更成功地进行治疗。尽管全世界都存在筛查程序，但乳房X光照片的判断存在较高的假阳性和假阴性。

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