生物简报|重磅！Flowflex™ 新冠抗原自检测试剂产品获得CE0123自测证书

2021-05-17 17:46

生物圈简报

追踪生物技术行业热点

A股68家药企销售费用超过10亿元

截至5月5日，据A股医药类上市公司已披露的2020年年报显示，有68家药企销售费用超过10亿元，其中上海医药超过百亿元，达到128.6亿元。另外华东医药、科伦药业、白云山等8家超过40亿元。

虽然多家费用超过10亿元，但在相关部门对药企销售费用强监管的情况下，销售费用整体而言略有下降。据相关数据显示，27家企业销售费用增加，但也有41家企业销售费用下滑，其中誉衡药业、罗欣药业等销售费用下滑超过30%。

重磅！Flowflex™ 新冠抗原自检测试剂产品获得CE0123自测证书

近日，艾康生物技术（杭州）有限公司研发的FlowflexTM 新冠病毒抗原自检测试剂产品获得欧洲CE0123自测证书（No.00）。

此前，艾康生物FlowflexTM 新冠病毒抗原自检测试剂产品已获得欧洲多国（德国、法国、荷兰、丹麦、奥地利、捷克、葡萄牙、斯洛伐克等）批准进入自测清单。此次FlowflexTM 自测版获得欧洲CE0123自测证书，再次证实了艾康生物新冠抗原优异的产品性能和良好的用户体验。

CE表示“Conformité Européenne”，从法语翻译为英文是“欧洲合格评定”。CE认证是一种欧盟安全指令，贴有CE标识表示产品已经通过某些检测且可以在欧盟和欧洲经济区内的任何地方合法销售。强制性CE标识为产品进入欧盟提供保证，允许产品在构成欧洲经济区的31个成员国内自由流通，直接进入超过5亿消费者人群的市场。

亚辉龙和睿昂基因，两家IVD企业同登科创板

今日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司和上海睿昂基因科技股份有限公司登录科创板，体外诊断上市公司又添新成员，为行业发展再塑里程碑。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司成立于2008年，注册资本3.64亿元，公司是一家专注于临床实验室整体解决方案的创新型企业，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售。

上海睿昂基因科技股份有限公司主要致力于个体化分子诊断试剂产品研发、生产、销售和检测服务，建立了荧光PCR、数字PCR、一代测序、二代测序、NanoString、 CTC、Fish等核心技术平台。

辉大基因完成4亿元B轮融资，致力基因创新药开发，实现疾病治愈

近日，**自有基因编辑工具公司-辉大（上海）生物科技有限公司完成4亿元B轮融资。本轮融资由多家全球知名基金共同投资，老股东持续加持。资金将用于支持公司技术创新，产品临床前研发与临床注册，药物转化中试平台建设以及完善生产与临床开发团队。

此前，辉大基因在2018年11月完成3000万天使轮融资以及2019年12月完成逾亿元A轮融资。

迈瑞医疗收购芬兰IVD原料领导品牌Hytest

5月16日，深圳迈瑞发布关于收购境外公司股权的公告，宣布拟收购**原料企业Hytest Invest Oy（海肽生物）及其下属子公司100%股权。

迈瑞集团总裁吴昊先生表示：“我们希望在本次交易完成后，HyTest将会把更多资源投入到持续的技术和产品开发中，进一步强化技术创新和学术探索，以更高性能和质量的产品服务全球IVD客户。我们将坚定支持HyTest不断加大研发投入，持续巩固和提升核心竞争力，保持在专业IVD上游原材料领域的世界领先地位。”

高诚生物、新华医院等研发的新冠病毒中和抗体进入药物临床试验

由上海交通大学医学院附属新华医院协同南开大学、高诚生物、武汉病毒研究所等单位共同研发的一种新冠病毒中和抗体，在临床前研究中表现出对新冠病毒预防和治疗可能有较为积极的作用。

据悉，该中和抗体目前已经进入药物临床试验中。此项研究结果发表在最新一期学术期刊《自然—通讯（Nature Communications）》上。这也意味着新型冠状病毒的防治有望增添一种新的“利器”，特别对儿童、老年人，以及免疫功能低下的患者，可保护他们避免严重并发症，并改变儿童无防护的防治现状。

通用生物完成数亿元Pre-IPO轮融资，加大研发基础设施扩能建设

近日，地处安徽滁州的生物医药（科研、诊断、新药研发）服务与原料一站式提供商通用生物系统（安徽）有限公司（以下简称“通用生物”）宣布完成数亿元人民币Pre-IPO轮融资。

本轮融资由济峰资本领投，金阖资本、毅达资本、华义创投、安诚资本等机构跟投，浩悦资本担任本轮融资**财务顾问。此次融资将助力通用生物继续加大研发基础设施扩能建设，并进一步整合延伸公司在生命科学领域服务+原料及CRO/CDMO领域业务布局和市场拓展。

国家发布《关于加快推进门诊费用跨省直接结算工作的通知》，门诊费用跨省结算推进速度加快

近日，国家发布《关于加快推进门诊费用跨省直接结算工作的通知》(以下简称《通知》)。《通知》提出，将全力推进定点医药机构联网工作。并鼓励各地结合本地实际，推进定点零售药店提供门诊费用跨省直接结算服务。

《通知》还为推进跨省结算提出了一个“小目标”。2021年底前，各省份60%以上的县至少有1家普通门诊费用跨省联网医疗机构，各统筹地区基本实现普通门诊费用跨省直接结算；2022年底前，每个县至少有1家定点医疗机构能够提供包括门诊费用在内的医疗费用跨省直接结算服务。

“第6届BTE广州国际生物技术大会暨展览会”将于2021年9月10-12日在广州广交会展馆C区盛大举行。BTE 2021围绕生物制药、细胞治疗、体外诊断和基因技术四大话题分享，将吸引200+海内外品牌企业、10,000+专业观众、60+演讲嘉宾共同探讨行业发展新机遇，围绕粤港澳大湾区生物行业产业群的协同发展交流与融合打造一个高水平科技创新载体和平台。