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第6届广州国际生物技术大会暨展览会盛大开幕!

9月10日,期待已久的第6届广州国际生物技术大会暨展览会于广州·广交会展馆C区盛大开幕!往来不息的人流、热火朝天的交谈,这是一个热闹喜庆、充满商机的佳日。本届BTE广州国际生物技术大会汇聚200+参展企业及赞助商,覆盖2000多种生物技术产品及技术成果——生物制药、细胞治疗、体外诊断、基因技术、抗体,满目琳琅,令人目不暇接,还有20多场高端学术报告创新来袭......一年比一年更专业、更精准...

金秋九月·鸣锣开场 | 第6届广州国际生物技术大会暨展览会将于9月10日召开

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【剖析】从华东医药、恒瑞医药和复星医药看医药工业创新转型的关键因素

2021-08-07 09:27
近期,华东医药因为进军医美火了一把。其实,华东医药业务覆盖三大领域——医药工业、医药商业和医美产业。除了医美,华东医药的医药工业也十分值得我们关注。该板块2020年的收入114.0 亿元(占总收入32.8%),毛利率80.7%,是公司将来发展的关键。自国家2018年出台 “4+7”药品集中带量采购政策以来,华东医药加速了医药工业创新转型的步伐。


1.和医药龙头企业发展发生分化
2.和医药龙头企业的创新现状对比
3.成功转型创新药企的关键因素
4.有充足的现金流支持进一步转型
5.进入创新转型升级的关键阶段
6.结语
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和医药龙头企业发展发生分化
华东医药、恒瑞医药和复星医药都是2000年左右上市的,一开始都是传统仿制药企。由图1,我们能够清晰地看到,在2018年以前,3支股票的走势基本上是重合的,2018年华东医药市值最高峰的时候达到800亿元,当时复星医药和恒瑞医药的市值分别约为1000亿元和3000亿,但是2018之后,走势发生了分化。截止到2021年7月15日收盘,恒瑞医药、复星医药和华东医药的市值分别为3844亿元、1889亿元、720亿元,华东医药和前两家企业的差距进一步拉大。


图1 华东医药、恒瑞医药和复星医药的股票日线图对比(来源:同花顺app,丰硕创投整理)
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和医药龙头企业的创新现状对比
恒瑞医药和复星医药是当下医药行业的龙头企业,向创新药企转型已经小有所成。最早开始创新转型的恒瑞医药现已有8款创新药获批上市,而较晚转型的复星医药仅有2款创新药获批上市,最晚行动的华东医药至今仍未有创新药上市,创新药推进相当缓慢。



图2 三家公司的创新现状对比(来源:公司官网,丰硕创投整理)
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成功转型创新药企的关键因素
我们对比一下3家公司的转型举措,看看能否找到仿制药企成功转型创新药企的关键因素。恒瑞医药于2003年开启了第一个创新药的临床试验,并在2004年制定了创仿结合的战略——在起点上依靠仿制药来获取资金,再抽取部分资金投入创新药研发中,形成良性循环。随着仿制药的毛利水平被进一步挤压以及跨国药企进入中国市场的速度越来越快(进口新药的中美上市时间差缩短为3年,之后必然会进一步加快),恒瑞医药选择停掉一般仿制药的研究项目,只做创新药和有核心价值的高端仿制药来保持自身优势。在此基础上,恒瑞不仅抢仿首仿能力强,而且1类新药研发成果丰富、储备量多,并从2018年起保持每年至少上市一款创新药。此外,在2015年之后,BD在恒瑞的发展历程中发挥了重要的作用, License in快速丰富产品管线, License out在资金方面给予企业助力,同时加速了创新药的探索。BD与自主研发一同驱动创新
复星医药比恒瑞整整晚了12年才有自主研发的创新药进入临床,其奋起直追的方式也相类似,从2016年起,复星医药通过4个维度发展研发平台:自主研发、许可引进、战略合作和早期孵化与VC投资。现在,复星医药已进入了创新药密集收获期,其在研创新药有35款,总共针对56个适应症。
如此看来,自主研发、License in、License out、战略合作和早期孵化等等可能是仿制药企成功转型创新药企的关键因素。除了没有License out,华东医药在其它因素上把握得还不错。



图3 三家公司的BD事件(来源:公司官网,丰硕创投整理)
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有充足的现金流支持进一步转型
华东医药2020年年度公司经营性现金流净额34.1亿元,同比增长70.4% ,有充足的现金流支持进一步转型。



图4 华东医药现金流量表(来源:雪球)


此外,预计华东医药2021年营收和利润依旧稳健,理由如下:
    尽管资本市场对华东医药2020年初阿卡波糖片集采失标,年末阿卡波糖咀嚼片和百令胶囊医保谈判降价反应激烈,导致华东医药股价一度下跌,但是,以上事件的影响并没有想象的那么大,医药工业核心子公司中美华东2020年营业收入同比+5.1%,净利润同比+6.1%,ROE 35.5%。原因在于:(1)华东医药通过主攻集采外院外市场、基层市场和OTC市场来弥补大医院市场影响,稳住了阿卡波糖产品原有市场份额。(2)华东医药控制阿卡波糖原料药前端绝大部分的产能,对于规模和体量不是很大的企业来说,仍然具备优势。(3)集采低价中标未必是好消息。拜耳在2020年财报中表示,拜唐苹(阿卡波糖片)中标降价后,其销量从年初开始增长了40%。但也无法补齐销售额的缺口。
当然了,阿卡波糖片的收入及毛利降低是事实,华东医药进一步加大阿卡波糖片的市场覆盖能否带来预期的销售额暂时未知。不过,华东医药2021年在医药工业上仍然有值得期待的业务增长点,如下:


百令胶囊
该药2020年的销售额约30亿。今年3月开始实施医保谈判的降价,从价格降幅(33%)和整体销量增长态势来看,应该可以通过以量换价实现营收增长。

卡双平、吲哚布芬
卡双平在2019年实现超3亿元的销售规模,该产品进入2019版国家医保目录,米内网数据显示,2020年卡双平市场份额超过85%。吲哚布芬2018年纳入国家基药目录,2019年收入超过1亿元。这两个药品2020年销售收入同比均翻倍增长,且今年上半年均继续保持快速增长态势。

卡优平(处方药)和健姿 (OTC)
2020年卡优平销售额约1.5亿,健姿约5000万。预计今年卡优平销售额达3-4个亿,健姿增速会更快。

  福赛开(他克莫司)
2018年原研安斯泰来的市场份额为67.44%,而中美华东占26.64%。2020年他克莫司胶囊样本医院销售额为14.4亿元(免疫抑制剂类药物放大倍数为1.96,则全国公立医疗机构终端约为28.2亿元),同比增长率为13.89%

二甲双胍恩格列净片(I)——2021年新上市
截至目前,除原研企业外,国内仅有中美华东1家企业取得了二甲双胍恩格列净片药品注册证书。原研药于2019年在中国获批。经IQVIA数据库查询,该产品2020年全球销售额为5.05亿美元,较2019年增长超过30%。华东医药计划在今年下半年正式开展销售该药品。
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进入创新转型升级的关键阶段
既然有充足的现金流支持转型,我们再来看看华东医药在研药品的竞争情况。


图5 华东医药重点在研药品(来源:公司官网,丰硕创投整理)

HDM2002(IMGN853)
该项目引进自美国ImmunoGen公司是全球首个针对 FRα阳性卵巢癌的 ADC在研药物。华东医药获得该药物大中华区的独家临床开发及商业化权益。根据临床试验结果,ImmunoGen预计2021年下半年在美国递交IMGN853的上市申请。虽然卵巢癌药物市场不算大,但是由于FRα靶点在多种实体瘤中过度表达——间皮细胞瘤(72-100%)、TNBC(35-68%)、NSCLC(14-74%)、卵巢癌(76-89%)、子宫内膜癌(20-50%),加上临床结果表明IMGN853脱靶毒性得到比较好的控制,IMGN853有望扩展适应症,打开更大的市场。IMGN853的未来值得期待。

利拉鲁肽注射液
糖尿病适应症已基本完成3期临床试验,即将提交注册申请;减肥适应症预计在年底前提交注册。华东医药称,该药预计明年2季度可以获批上市,原研药专利2020年到期,2022-2025年的销售额是乐观的。目前为止,利拉鲁肽注射液未有首仿上市,原研独占9.26亿元中国市场(2019年数据)。除了华东医药,还有3家企业已经提交利拉鲁肽注射液上市申请,分别是圣诺生物(2018年)、翰宇药业和健翔生物(2019年)。华东医药还是有机会争得首仿的。不过,除了利拉鲁肽注射液市场,还要注意礼来的长效降糖药度拉糖肽压缩市场。和利拉鲁肽每日注射一次相比,度拉糖肽一周注射一次更具优势。2020年12月,度拉糖肽调入2020版医保目录,且降幅超过了64%,接下来势必会成为利拉鲁肽的有力竞争对手。

QX001S
QX001S是原研药乌司奴单抗的生物类似药,用于治疗银屑病、克罗恩病等,是与荃信生物合作开发的产品。双方进行QX001S的共同临床开发;荃信生物控股孙公司江苏赛孚士生物技术有限公司负责独家QX001S产品商业化生产;双方共同分享产品商业化后带来的收益。强生年报显示,2020年乌司奴单抗销售额达到77.07亿美元,增幅为21.1%。乌司奴单抗专利2023年到期。QX001S注射液目前在国内临床进展最快(III期),未来有望打破乌司奴单抗自2009年上市以来只有单一品种在全球市场销售的局面,率先冲击原研药市场。

迈华替尼
迈华替尼是第二代不可逆EGFR/HER2双抑制剂。目前EGFR-TKIs已有第三代药物上市,第四代开发正在进行中。研究报道,二代EGFR-TKIs不能很好地克服一代药物的缺点(T790M耐药突变),且有更大的安全性问题。迈华替尼的前景不太乐观。

TTP273
TTP273是从美国vTv公司引进的口服GLP-1受体激动剂小分子药物,为全球第一款,处于II期临床。华东医药获得TTP273于中国、韩国、澳大利亚等16个国家和地区的知识产权和商业化权利的独家许可目前GLP-1市场中的三大爆款(礼来的度拉糖肽,诺和诺德的利拉鲁肽和索马鲁肽)均为大分子注射药物。TTP273如能成功,将大大提高患者用药的依从性和降低存储、物流成本,十分值得关注。

PRV-3279
PRV-3279诞生于 MacroGenics 公司的 DART(双亲和重靶向)平台,是华东医药与美国Provention Bio公司合作开发的一种 first in class的靶向B细胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化双抗,适应症为系统性红斑狼疮(SLE)以及预防或降低基因治疗的免疫原性。华东医药获得PRV-3279在大中华区的独家临床开发及商业化权益。Provention Bio计划在2021年下半年开始PRV-3279系统性红斑狼疮(SLE)适应症的2a期试验,该试验的一部分将在中国进行。

尽管华东医药的创新药研发项目相对较少,还存在竞争态势不好的药品(如迈华替尼),但是其差异化布局做得很好,产品向未满足临床需求发展,将来的商业价值也比较明朗。此外,华东医药于2021年4月控股了多抗平台型公司道尔生物,由此拥有多条处于临床前的肿瘤与代谢领域的管线,研发生态圈持续向好,进入了创新转型升级的关键阶段。如果进展顺利,华东医药可以实现2022年开始保持每年有创新产品上市,并不断丰富新药研发成果。

结语
2020年,华东医药研发人员扩充至1207名,研发投入为14.44亿元,占公司制药业务比重的12.66%,同比增长8.91%。尽管和恒瑞(研发投入占销售收入的比重达到18%)有相当的差距,但我们能看到华东医药创新转型的力度在加大。不过,华东医药目前创新药License out交易数为0,自身的核心技术与研发实力尚待考验。此外,华东医药近两年License in频繁,其费用成本是否合理,能否实现价值投资的回归还难以判断。显然,License in不是长久之计,华东医药要冲出现在的窘境,加快研发速度,由license in向license out发展,完成创新升华,才能快速向恒瑞和复星等优秀公司靠近。

文章来源:丰硕创投

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第6届BTE广州国际生物技术大会暨展览会”将于2021年9月10-12日广州广交会展馆C区盛大举行。BTE 2021围绕生物制药细胞治疗体外诊断基因技术四大话题分享,将吸引200+海内外品牌企业10,000+专业观众60+演讲嘉宾共同探讨行业发展新机遇,围绕粤港澳大湾区生物行业产业群的协同发展交流与融合打造一个高水平科技创新载体和平台。

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