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政策解读 | 一石激起千层浪 《体外诊断试剂分类》重大调整对流式行业的影响
2021-11-05 16:16
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此次，《规则》强调体外诊断试剂主要从检测的风险程度不同对体外诊断试剂进行由低到高按照**类、第二类、第三类体外诊断试剂进行管理。原文如下：
从整个流式试剂管理路程来看，流式试剂注册管理由最初的按技术一刀切，再到放宽，最后到根据项目的临床意义及风险分类，尤其此次《规则》对流式试剂做了新的规定：
这一段，我们的理解是：
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细胞因子已经在临床上被广泛应用，在B细胞淋巴瘤诊断、感染性质判断、CAR-T治疗监测等方面，均具有相当重要的辅助价值。通常，细胞因子试剂盒均为混合试剂形式，根据《规则》，应按照II类体外诊断试剂管理，即“第二类体外诊断试剂中的第12类：用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂”。而淋巴细胞亚群试剂盒是否也作为二类试剂管理尚不明确，需要通过对其临床意义的定性进行确定。
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流式领域行业内的都知道，流式技术功能强大，但因为技术门槛高，涉及的试剂复杂，早期都是以三类试剂管理。再加上技术及设备垄断，流式的发展一直只局限于血液病等特定疾病及科研等场景。流式诊断相关科室，几乎不能从流式相关诊断项目上获得较好的经济效益，而三类注册证的申报困难也进一步加重了企业的负担，所以，当时的流式行业在临床的推广使用上陷入了泥沼之中，发展步伐缓慢。
直到2017年，在《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（2017年第226号）》（以下简称《226通告》）发布之后，国产试剂及仪器如雨后春笋般涌入市场，快速推动了流式行业的发展。
此次《规则》的正式发布，对于流式试剂做出明确说明，使得流式试剂的生产进入更为规范的时代，将流式试剂按照用途及临床价值等进行I、II、III的分类，而不是原来的一刀切，其好处在于既规范了试剂注册、生产及项目的开展，同时也给了许多发展的空间。这有利于流式技术的创新，能够加快流式项目的开设，促进流式项目的多样化及技术的发展。
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因此，该分类规则发布后，大部分流式试剂研发生产厂家，需要一改以往追求短平快，但求多而不重质量的发展思路，对于试剂的研发及注册也需要根据临床实际价值及试剂的安全性及检测的风险进行对号入座，规范管理。
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