CDK4/6抑制剂——热门肿瘤治疗领域，国内外药企加速布局

2022-03-09 09:58

CDK4/6抑制剂是肿瘤治疗领域的热门靶点药物，被业内认为具有巨大的市场前景。近年来，在国内CDK4/6抑制剂市场，大批国内外药企都在该领域加速布局，国外的药企比如礼来、辉瑞，国内的如恒瑞医药、正大天晴等。

　　3月6日消息，礼来制药宣布其CDK4/6抑制剂阿贝西利(商品名：唯择)早期乳腺癌适应证在华上市，该产品也是国内头个获批用于早期乳腺癌治疗的CDK4/6抑制剂，将给国内广大乳腺癌患者带来新的治疗选择。据了解，礼来阿贝西利于2021年3月获批上市，用于晚期乳腺癌治疗，2021年该产品的收入已经超过10亿美元。

　　除了礼来以外，辉瑞的一款口服靶向性CDK4/6抑制剂哌柏西利早在2018年8月就进入**市场，成为头个在**上市的CDK4/6抑制剂。

　　而纵观本土药企，近年来，国内一批药企也在领域积极布局。今年2月底，由恒瑞医药自主研发的头个**原研CDK4/6抑制剂达尔西利(艾瑞康)上市会召开，意味着本土企业正式开启**“达”案。据悉，恒瑞医药的达尔西利对激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌的晚期解救治疗和早期辅助治疗等相关临床研究正有条不紊地推进。

　　1月7日，先声药业表示，注射用曲拉西利在**递交的头个适应证(小细胞肺癌)新药上市申请已被国家药监局纳入优先审评。该产品一种细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂，是正大天晴与G1 Therapeutics,INC.(“G1”)合作的创新药。随后在2月24日，先声药业公布，注射用曲拉西利在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的随机双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(研究代号：TRACES)达主要临床终点。数据显示，注射用曲拉西利明显降低了第1周期严重中性粒细胞减少的持续时间(DSN)。相关研究结果未来将在学术会议上予以公布。

　　再比如，在CDK4/6抑制剂仿制药领域，也有一批布局的药企。其中，齐鲁制药的4类仿制药哌柏西利胶囊已于2020年12月获批上市。

　　值得一提的是，过去国内CDK4/6抑制剂市场主要由辉瑞的哌柏西利占据，在2019年、2020年以及2021年的医保谈判中，哌柏西利虽然三次都搭上了医保谈判班车，但结果都没有入围名单。不过在2020年国谈结果公布后不久的2021年1月18日，辉瑞宣布对哌柏西利降价，125ml/瓶规格产品的售价从29799元下调至13667元，降价幅度约54%。

　　业界普遍认为，哌柏西利作出降价的决定，主要是受到竞争对手的压力，此外辉瑞**的化合物专利将于2023年1月10日到期。

　　2021年底，阿贝西利晚期乳腺癌适应证已经通过谈判成功进入国家医保目录，这也是我国头个纳入医保的CDK4/6抑制剂。可以预见的是，随着更多药企的入局，在市场竞争愈加激烈的背景下，产品降价将成为趋势。