国货之光！国产核酸自测产品拿下全球首张CE证书

2022-04-24 16:34

新冠抗原自测产品早已在国内外获得了广泛应用，诸多国家早已经开始全面自检。但不得不承认的是，核酸检测依然是新冠病毒检测的“金标准”，特别是在灵敏度方面优于抗原检测。但是常规的RT-PCR碍于场地、操作人员的限制，仅适用于医疗检测机构，无法开展居家自测。在此情形之下，POCT核酸自检产品必然是未来的主要发展趋势之一。

4月22日，由杭州优思达生物技术有限公司自主研发，可用于家庭自测的新冠核酸自测产品成功获得欧盟IVDD CE证书，这也是全球首个获得CE认证的新冠核酸自测产品。

灵敏度≥95.4% 特异性≥99.8%

资料显示，该产品于2021年4月拿到专业使用场景的CE认证，在德国、法国、英国、西班牙、意大利等30多个国家和地区取得了良好的销量与使用反馈。于2022年1月完成欧洲临床试验与可用性评估，与RT-PCR相比，灵敏度≥95.4%，特异性≥99.8%；阳性符合率为95.4%，其中，对于CT值≤35的样本，符合率为97.8%；CT值＞35的样本，符合率为82.3%，阴性符合率为99.8%，总体符合率为99.0%。本次临床试验中，CT值为39.26的低浓度样本可以顺利检出。

通过CE自测认证后，就意味着该产品可在欧盟成员国及其他认可CE认证得国家进行销售，普通用户也可在药店、商场、线上平台等渠道进行购买，满足多种场景下得新冠自测需求。

产品采用一体化卡盒设计，卡盒集核算裂解、扩增、检测于一体，装置小巧，操作简单，可快速读取检测结果，兼具操作得便捷性和核酸检测得灵敏度，检出限为1000拷贝/拭子，检测覆盖Alpha、Beta、Delta、Omicron等主流突变株，消费者居家即可实现快速准确得检测，满足疫情防控需求。

居家自检，IVD的下一个蓝海？

2021年以来，新冠德尔塔（Delta）毒株、奥密克戎（Omicron）毒株在全球范围内大规模流行，医疗机构和第三方实验室的核酸检测需求暴增，不堪重负。

此前，已有Cue Health、Detect和Lucira Health三家企业的新冠核酸自测试剂在美国获FDA紧急授权使用，但以上三个产品都没有获得欧盟的CE自测证书，而此次优思达居家核酸自测试剂盒的获批，也让其成为**个跻身这个领域的国产品牌。目前，该产品也已在美国同步开展FDA临床试验，同时还具有良好的拓展性，除新冠检测外，还可在甲乙流、STD、宠物医疗、食品安全等家庭自检方面发挥重大作用。

目前，海外疫情还在持续，Omicron变异病毒快速传播，国内疫情也呈零星爆发态势，“动态清零”任务艰巨，对新冠居家检测产品的需求仍在上升之中，而便携式、快捷的核酸自检产品或将为疫情防控带来突破。

随着美国、欧盟、韩国、马来西亚、澳大利亚等越来越多的国家进入“自检”模式，海外新冠居家自检市场或将成为**IVD企业的新增长点。

文章来源：MIR医学仪器与试剂 https://mp.weixin.qq.com/s/mjprmwpqAoNc6-GjOdgAug