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BTE 2022 | 团长招募令来啦!组团参观,解锁福利!

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行业会展掀热潮 一年一度的BTE广州国际生物技术大会火力全开

9月15-17日,一年一度的国际生物技术大会BTE 2022第7届广州国际生物技术大会暨展览会(简称:BTE广州国际生物技术大会)将于广州·广交会展馆C区举办。作为华南地区专业生物技术交流合作平台,届时将展出15,000平方米规模、六大产业板块、四大高峰论坛,汇聚200+参展企业及赞助商同台竞技,60+业界专家及名企高管同台对话,10,000+专业观众现场交流合作。万象更新 行业会展掀热潮万...

直播回顾 · 干货分享 | 精准医疗产品研发及生产中的无血清细胞培养技术体系要素

5月31日,由BTE广州国际生物技术大会主办的第三期线上系列论坛“精准医疗产品研发及生产中的无血清细胞培养技术体系要素”在官方视频号@生物潮直播间圆满举办,特邀嘉宾武军,珠海恺瑞生物科技有限公司总经理,分享行业干货,吸引众多行业人士在线观看及探讨交流。直播期间,吸引众多粉丝及观众朋友们交流探讨,武总为大家细心解答:Q1无血清培养基的DMF号要求能介绍下么?武总:对于无血清培养基来说,DMF(...

直播预告 | 细胞和基因治疗药物商业化生产的无菌保障 & 药品快速无菌检测技术探索与应用

生物潮将在06月08日 19:30 直播预约 主题一:细胞和基因治疗药物商业化生产的无菌保障嘉宾:韩冰主题二:药品快速无菌检测技术探索与应用嘉宾:刘子健视频号 由BTE广州国际生物技术大会主办的线上系列论坛(第四期)隆重来袭,主办方陆续邀请邀请专家嘉宾,围绕生物技术话题,分享政策需求、技术科研、产业规划等行业资讯,精彩不容错过,大家敬请关注。01BTE线上系列论坛(第...

【线上系列论坛第3期】珠海恺瑞——精准医疗产品研发及生产中的无血清细胞培养技术体系要素

由BTE广州国际生物技术大会主办的线上系列论坛(第三期)隆重来袭,主办方陆续邀请邀请专家嘉宾,围绕生物技术话题,分享政策需求、技术科研、产业规划等行业资讯,精彩不容错过,大家敬请关注。01BTE线上系列论坛(第三期)直播主题精准医疗产品研发及生产中的无血清细胞培养技术体系要素直播时间5月31日(星期二)19:30-20:30直播方式视频号@生物潮02分享专家武军 珠海恺瑞生物科技有限公司 总...
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直播回顾 · 问题讨论及解答 | 适合中国国情的临床试验保险-理赔案例的分析

2022-05-19 18:09

5月18日,由BTE广州国际生物技术大会主办的第二期线上系列论坛“适合中国国情的临床试验保险-理赔案例的分析”在官方视频号直播间圆满举办,特邀嘉宾刘亚卿,上海浦东五新保险经纪有限公司市场总监,解读行业要点,吸引众多行业人士在线观看及探讨交流













直播期间,吸引众多粉丝及观众朋友们交流探讨,刘总为大家细心解答:

Q1

有的时候会看到医院下载的知情同意书模板中,会提到为受试者购买保险,这个应该怎么去沟通处理?


刘总:我猜测医院模板还是基于03版老的GCP为模板,没有及时修订。
建议修订为:为本临床研究购买临床试验责任保险。既然修订了,那么也批注提供下修订理由,能够让伦理老师更容易接受。
理由如下:如果照搬原文“为受试者购买保险”是有可能引起歧义甚至纠纷的。临床试验责任险的被保险人是申办者,而不是直接受试者;保险的作用在于保证申办者有足够的赔偿能力,当然间接地也保证受试者获得赔偿的权益可以得到落实。

Q2

如果一个受试者发生多个AE,通常是怎么处理的?


刘总:以肿瘤研究为例,AE常见的,如果单个AE的治疗费用少(低于保险约定的免赔额),那么由申办者自己先行赔付。

但是考虑到受试者没有出组,后续有很可能发生多个AE/SAE,可以保留好相关的理赔资料和付款凭证,以备今后统一向保险公司提出索赔申请,届时理赔款可以申请要求支付到申办者的账户,因为申办者已经履行了付款义务。

通过保险来填补申办者的经济损失。

Q3

受试者住院治疗了,出院时用医保进行结算,这种情况 如何申请保险赔偿?   如果SAE判定为“可能有关”,保险公司很可能会按照70%比例进行赔付,那么是基于扣除医保之后的70%,还是基于总额的70%?


刘总:第一、考虑到临床试验中损害赔偿是补偿性质的(将受试者的损失降到最低),住院费用中医保统筹支付部分对于受试者个人而言并没有直接支出,所以从申办者角度只需承担剩下部分(患者自己承担支付的部分),保险亦然。
稍微延伸一下:由于医保控费,强调的是临床试验相关的治疗费用不能占用医保,应自费进行治疗。如果是本院的SAE住院治疗,建议不用医保结算,全部自费结算,这样无形中增加了申办者(和保险公司)的经济赔偿压力,但是可以规避合规核查的风险。
第二、是扣除医保统筹支付之后的,乘以一定比例进行赔付。   而不是以发票总额作为基数计算的。

Q4

研究进展过程中方案有更新,怎么样办理是最合适的?


刘总:最简单直接的方式还是请PM把更新方案和方案修订表通过邮件发送给保险公司或保险经纪人,我们尽到如实告知的义务,就可以了。如果涉及样本量的增加,还会涉及到追加保险费用。

Q5

医院在立项的时候就要求提供保险证明,这个证明是指保险单吗?应该如何提前准备最合适?


刘总:确实有很多医院在立项和EC的时候就要提交《保险证明》,按照以往做法就是提供保险单,这个肯定是可以接受的。

通常,保险单上会列明保险期限和付款时间。但是在立项之初,本研究何时通过EC审核,何时启动开展是不确定的;考虑到目前新冠疫情影响,延迟的项目笔笔皆是,很可能会造成保险期限的“浪费”,这是一方面;另一方面保险公司一旦出具保险单就产生应收账款,假设账期有2个月,如果进度延迟,2个月的时间节点到了作为PM是否申请付款呢?

带着以上二个问题,我们提出一个折中解决方案:由保险公司和申办者签署一份保险协议作为保险证明,告诉机构/伦理老师我们已经和保险公司签好协议了;等伦理通过、遗传办公示、启动时间确定后就可以出具正式保单,在启动前递交医院备案。  











BTE广州国际生物技术大会旨在打造生物行业产业群的协同发展交流与融合打造一个高水平科技创新载体和平台,线上线下结合,搭建专场论坛直播、企业推介直播,精准对接买卖家需求,为企业提供精准营销、品牌曝光、技术探讨的一站式行业直播服务。

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