2022年上半年国内药物临床试验登记报告

2022-07-13 09:45

2022年上半年，共有1591项临床试验进行了公示，同比增长了8.90%。

图1：药物临床试验登记平台统计

1、药物类别

2022年上半年国内登记临床试验中，化学药物临床试验最多，达到1200个。生物制品占比25.5%。

图2：2022年上半年国内临床试验药物类别

2、临床试验状态

2022年上半年登记的临床试验大部分仍在进行中，其中：进行中（尚未招募）占比59.43%，共计986项；进行中（招募中）占比21.58%，共计358项；进行中（招募完成）占比8.08%，共计134项。已完成的临床试验共计170项，占比10.25%。

图3：2022年上半年国内药物临床试验状态

3、临床试验分期

2022年上半年临床试验分期中“其他”依旧占比最高，达到48.94%。Ⅰ期临床试验430项，占比25.92%；Ⅲ期临床试验214项，占比12.9%。众所周知，Ⅲ期临床试验是药品上市前的最后一关（根据Ⅱ期临床试验结果实施有条件批准仍是少数），基本代表了未来2~3年内的药物上市走向。

图4：2022年上半年国内药物临床试验分期

4、临床试验范围

目前药物临床试验平台中的临床试验多以国内试验为主。2022年上半年总计156项国际多中心试验，其中Ⅲ期临床试验84个，占比53.85%。Ⅲ期临床试验的入组患者数量大，选择国际多中心的研究方式不仅可以降低临床数据的特异性，而且还有利于患者快速入组。

图5：2022年上半年国内药物临床试验范围

5、临床试验药品格局

2022年上半年最受关注的药品是他达拉非片，临床试验项目数共计11项，主要用于治疗勃起功能障碍；其次是阿司匹林肠溶片，共计9项。

图6：2022年上半年国内药物临床试验药品

6、临床试验适应症格局

2022年上半年临床试验登记最多的适应症是实体瘤，共计129项，且87项均为Ⅰ期临床试验，占比高达67.44%。其次是2型糖尿病，共计94项。

图7：2022年上半年****的适应症

7、临床试验申办者格局

2022年上半年临床试验登记项目数和各企业的整体实力相关。江苏恒瑞临床试验登记最多，项目数为27个；其次是齐鲁制药有限公司，项目数为23个。另外，复宏汉霖和康方生物等创新型公司也排名靠前，均开展了10多项临床试验。

图8：2022年上半年临床试验申办者TOP20

8、临床试验机构格局

2022年上半年开展临床试验最多的临床试验机构是四川大学华西医院，项目数为173项，且Ⅲ期临床达到74项。湖南省肿瘤医院排名第二，临床试验项目数为156项，Ⅲ期临床达到4项；排名第三的是河南省肿瘤医院，项目数为155项。总的来说，2022年上半年排名靠前的很大一部分是肿瘤专科医院和肿瘤方面较强的综合医院，侧面也反映出肿瘤药研发的热度。