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BTE 2022线下会议议题(二)| 抗体药物与新药研发创新论坛 & 创新生物药与细胞治疗进展论坛

2022-08-05 17:13

一、抗体药物与新药研发创新论坛

二、创新生物药与细胞治疗进展论坛

论坛时间:2022年9月16日
论坛地点:广交会展馆C区15.1馆
主办单位:蛋白药研究会(原**蛋白药物质量联盟) / 广州振威国际展览有限公司

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演讲嘉宾及议题(一)

预防和治疗新冠感染中和抗体药物研究

管永军   博士

长源赋能(上海)生命科技有限公司创始人、董事长、CEO


· 免疫学和病毒学专家,原**预防医学科学院培养的免疫学博士,师从于我国已故**肿瘤与艾滋病专家、**科学院院士曾毅先生。

· 1998年起先后任职加拿大McGill大学和多伦多大学博士后及美国马里兰州立大学医学院人类病毒学研究所助理教授,30多年中、加、美三国**实验室传承,多项抗体专利技术的发明人 。

抗肿瘤双特异性纳米抗体研发新进展

马兴元   博士

华东理工大学生物工程学院蛋白药物研究室教授,博导

上海市“浦江学者”,生物反应器工程国家重点实验室固定研究人员;生物药学实验室\课题组负责人


· 2003年毕业于解放军军需大学(现吉林大学)研究所(军科院第11所) 获动物医学博士学位;2010年赴新加坡国立大学访学;国家“新药创制”重大专项和重点研发计划课题负责人、评审专家;**生化与分子生物学会工业生化分会 常务理事;**药学会生化药物专业委员会 委员;**蛋白药联盟理事、质量专家;**生化制药工业协会 委员; 兼任Drug Discoveries & Therapeutics、Immunology and Vaccine Study和Curr Pharm Biotech编委。

· 主要研究领域:分子细胞生物学与生物医药制品(抗体\疫苗);主要针对癌症和传染病开展药物靶向转载系统与免疫佐剂、细胞基因组编辑与合成生物学及细胞3D培养改造与细胞治疗制品。

· 近年来主持国家“新药创制”重大专项、国基金、教育部和上海市重点及人才基金项目14项。曾获第13届国际生物技术大会青年科学家奖;上海市28届优秀发明选拔赛三等奖(铜奖)、二等奖(银奖);上海市2016年科技发明(生物医药)三等奖等。发表专业论文70余篇,其中以第1或通讯作者在ACS Synthetic Biology, Targeted Oncology、Anti-Cancer Drugs、Biomed Pharm、JB、MB、AMB等SCI杂志上发表论文46篇(IF>3的22篇),申请发明专利30项(授权7项),目前已经开发5个生物技术创新药品种(1个重组蛋白、2个纳米抗体、2个疫苗)完成了实验室和临床前主要指标的评价。

生物制药细胞株朔源构建及稳定性

岳国华   博士

安泰吉(北京)生物技术有限公司董事长兼总经理


· 1990年硕士毕业于**科学院上海生物化学研究所;2007年博士毕业于美国波士顿大学医学院药理学专业,获美国国家卫生院NIH Ruth L. Kirschstein博士国家研究服务奖(Ruth L. Kirschstein National Research Service Award),受过“人体临床实验调查(clinical investigation)”和美国FDA药监法规的专业训练;1996-2000年在哈佛大学医学院麻州眼耳科医院从事人视网膜色素变性的细胞遗传学研究;2000年-2002年在美国麻州的ToleRx制药公司从事“免疫耐受(immunotolerance)”的抗体药物研发;2007-2008年在美国麻州的CellNetWorkRx公司从事药物筛选的细胞模型技术开发。岳博士拥有丰富的抗体药物研发和生产经验,丰富的商业管理、药物研发、药物临床试验管理经验,熟悉美国生物制药业的运作及相关医药申报法规。

· 2008年与哈佛大学医学院助理教授高闻达博士等人创立了美国Antagen Biosciences, Inc.,任总裁和首席执行官;2011年在**创立了安泰吉(北京)生物技术有限公司(www.antagenbeijing.com),主要从事“医用抗体/重组蛋白质的高效表达纯化分析和功能测定的CRO服务”等,引进了世界领先的“高效稳定表达生物药物的**仓鼠卵巢细胞 (CHO)技术”系列,为全球客户提供开发“表达抗体药物的CHO细胞稳定株”的一系列服务,满足美国FDA和**CFDA的药监法规的申报要求,在生物医药研发领域积累了丰富的工业界经验,尤其是在抗体的糖基工程改造领域拥有独特的专业技术和经验。

抗体类产品生产工艺预防吐温降解的考量

丁丁   博士

杭州奕安济世生物药业有限公司高级总监,CMC战略主管


· Ph.D. in Pharmaceutical Analysis in Zhejiang University, China. Visiting researcher at Cornell University, USA. Visiting researcher at University of Medicine and Dentistry of New Jersey, USA.

· Lead analytical and characterization research for 20+ mAbs, 10+ bispecific antibodies, 10+ ADCs, and 10+ other types of protein products (including Fc-fusion proteins, multi-functional proteins, insulin-like proteins) for IND, 1 Fc-fusion protein for BLA, 1 mAb for BLA, 1 Fc-fusion protein for post-approval process change.

· Lead downstream process development for mAb products for IND and downstream process characterization for BLA.

抗体药物国际商业化的要求与考量

刘翠华   博士

百奥泰生物制药股份有限公司高级副总裁


· 现任百奥泰生物制药股份有限公司的高级副总裁,负责产品管线CMC相关技术开发工作。刘博士有20余年的美中生物制药工业经验,先后在美国的Pfizer和前Momenta现J&J,和**的百迈博、华海、康宁杰瑞、海普瑞任职,作用从技术带领的首席科学家到高级执行管理,富有国际环境下的研发体系建设和项目管理经验,为多家生物医药业务和管理做了国际化战略策划。

· 带领管理了50余个复杂生化混合物和生物制品的CMC从早期到产业化不同阶段的开发,其中多个产品成功获得在欧美/**上市许可。

· 共发表30余篇国际论文和15余项专利。获加拿大西安大略大学生物物理化学博士和美国麻州大学Amherst分校遗传结构生物学博士后。

连续灌流工艺的优势与应用

管叙龙   总监

杭州奕安济世生物药业有限公司上游工艺研发总监


· 在CHO细胞培养方面有超过11年的工作经验。

· 对CHO细胞的各种培养模式(Fed-batch、Intensified Fed-batch、Perfusion、Concentrate Fed-batch)都有丰富的经验. 在10多年的工作生涯中,他领导的上游团队完成了20+项目的上游早期工艺开发、晚期工艺优化与工艺表征,目前都已被CED或FDA批准。另外他还拥有丰富的大规模生产经验,领导完成了40批次+的大规模原液生产。

小核酸商业规模生产中应考虑的事项

李国荣   博士

苏州纳微科技有限公司设备事业部经理


· 1985年获得美国夏威夷大学化学博士学位,1987-88曾任美国化学学会夏威夷分会会长。过去30多年,李博士在美国已与许多国际知名的生物制药公司有过深入合作(Amgen、Immunex、Genentech),合作领域主要是生物药物的下游纯化和如何提高生产效率。

· 2006年,反义(anti-sense)RNA成为一个非常热门的话题,引起了许多生物制药界的关注。李博士积极参与寡核苷酸合成仪的cGMP概念设计。2010年与寡核苷酸CDMO公司Girindus合作。寡核苷酸(13 mers)的高产率从cGMP商业规模合成器的合成与过程分析技术(PAT)相关工艺实例在CHEMISTRY TODAY出版。本次研讨会将讨论在进行小寡核苷酸的商业规模生产时应考虑的几个要点。


演讲嘉宾及议题(二)

iPSC-CAR-NK路径的免疫细胞产品发展

王立群   博士

星奕昂(上海)生物科技有限公司创始人,董事长兼首席执行官

**科学技术大学 细胞生物学 学士

美国泽维尔大学 工商管理 硕士

美国马里兰大学 分子生物学 博士

美国国立卫生健康研究院 博士后


曾任:

- 副总裁兼首席技术官,复星医药产业公司 (负责集团干细胞平台的建设)

- 首席执行官,复星凯特生物科技 (在不到三年内完成**首例CAR-T奕凯达®产品的技术转移,生产验证,注册临床和上市申请)

- 首席运营官,西比曼生物科技 (主持管理了免疫细胞和干细胞两大平台的临床和生产)

- 资深总监和运营负责人,葛兰素史克**研发中心

- 战略合作和项目管理总监,阿斯利康**创新中心

- 研发项目管理副总监,百时美史贵宝美国研发中心

- 团队负责人和资深科学家,宝洁制药美国研发中心

免疫细胞治疗有效性的挑战与策略

程铧   博士

翊博普惠生物科技发展有限公司首席技术官


· 美国纽约大学生物医学博士,曾先后在美国纽约大学、安德森癌症研究中心、马里兰大学任职,负责公司免疫细胞治疗研发和临床应用项目管理。

CGT药物快速无菌检测挑战与解决方案

韩冰   首席专家

泰林医学工程有限公司细胞治疗首席专家


· 在癌症和细胞治疗领域拥有深厚的科学研究基础以及丰富的研发管理经验,主持和参与多个细胞治疗方面科研项目及制药工程装备研发项目;海外工作期间曾在韩国生命工学研究院KRIB的多个中心(基因修复研究中心、抑制衰老研究中心和疾病模式动物研究中心)长期从事癌症、细胞免疫学等方面研究工作;发表多篇高影响因子SCI论文,多次在国际性学术研讨会上发表研究成果,并获多项科研创新奖。

细胞治疗产品开发瓶颈与趋势

张磊   博士

正高级工程师,注册执业药师,博雅干细胞科技有限公司副总经理

天津市人大代表,滨海新区政协常委

国家科技专家库生物制药审评专家、京津冀特色细胞谷专家库专家、天津市专家协会入库专家

华夏干细胞联盟秘书长、天津市干细胞开发应用协会会长


· 长期从事药物开发和制药企业生产质量管理,为天津市十四五规划重点建设项目“京津冀特色细胞谷”的倡议者与设计者之一。

· 承担过包括国家火炬计划、国家自然科学基金项目,863专项、重大新药创制专项,天津市科技创新专项,滨海新区科技创新专项等;主持开发细胞治疗药物、基因工程药物、抗体药物、多肽合成药物、化学合成药物及其制剂等产品的研发;获得新药证书2个,药品生产批准文号5个,注册专利和商标约30项;联合指导培养硕士20名,博士1 名,博士后5 名,在国内外发表一系列学术论著。在国际上率先研制成功新药预充式干扰素和喷雾式干扰素并实现产业化。**专利奖优秀奖和天津专利奖金奖各1项,天津市技术发明二等奖1项,天津市科技进步二等奖1项、三等奖2项,技术创新项目一、二、三等奖各1项。获得享受国务院特贴专家,天津政府授衔“生物制药专家”、天津市“劳动模范”等荣誉称号。

TBD

罗敏   博士

广州百暨基因科技有限公司首席技术官


· 在基因和细胞治疗领域拥有超过10年的基础研究和临床应用经验。博士毕业于新加坡国立大学,曾在美国贝勒医学院从事干细胞和免疫细胞的博士后研究。期间在国际一级期刊发表论文多篇,包括**作者的Cell Stem Cell,Nature Genetics杂志论文,论文影响因子总数达到150,论文总引用次数超过1500次。

· 回国之前在美国基因治疗领军企业蓝鸟生物担任转化研究科学家,参与了多项细胞治疗产品的临床试验。


细胞治疗领域产品研发及生产的无血清细胞培养技术应用

武军   总经理

珠海恺瑞生物科技有限公司总经理


· 毕业于山东大学和中科院生物物理研究所,并在美国纽约大学医学院接受了药理学硕士研究生教育。武先生从1998年开始先后在Pharmacia公司、Pfizer公司及Amgen公司开展新药开发工作,主要负责新药项目的药理学研究和成药性评估。

· 2014年武军与李荣皓博士及Jenni Mather博士联合创办了珠海恺瑞生物科技有限公司并担任公司总经理。公司充分发挥创业团队国际领先的无血清细胞培养技术和丰富的新药研发经验优势,全面开展无血清细胞培养技术产品的研发和生产,并为国内外医药产品研发机构提供新药研发项目实验服务。

针对细胞治疗cGMP细胞生产:大规模,低成本和高质量的全封闭和自动化细胞培养扩增系统

荆杰   博士

浙江赛尚医药科技有限公司创始人兼总经理


· 国家“干细胞及转化研究”重点专项评审专家,国家“重大新药创制”重大专项评审专家。**药学会第九届生化和生物技术药物专业委员会委员,***重点人才工程特聘专家。

· 2000 年在以色列特拉维夫大学医学院(Tel Aviv U in Israel)取得生理学博士学位。2011年携带拥有自主知识产权国际领先的全自动全封闭细胞培养系统落户浙江绍兴,任浙江赛尚医药科技有限公司董事长兼总经理,主要从事“全自动细胞体外培养扩增系统”的研发、生产、销售及对外提供针对细胞治疗的相关细胞培养技术服务. 公司还在美国设有研发和生产中心,与生物技术公司、大学及研发机构展开密切合作,共同研发免疫细胞治疗的核心技术,实现项目成果在境内外的转化。


三、同期论坛


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