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上海珐安迦 | 专业提供生命科学领域咨询及配套服务

2022-08-27 09:24

企业简介

上海珐安迦咨询管理有限公司(PAC,英格尔集团控股子公司)致力于为生命科学领域受监管的企业达成信息化和数据化的合规,助力企业通过科技生产力提高整体竞争力。针对企业的GxP需求,PAC提供合规性咨询及配套验证实施,战略性咨询等专业服务。

作为一家以客户为中心的专业咨询及实施的公司,PAC秉承合规性(Compliance)、真实性(Integrity)和高质量(Quality)的核心价值,整合主流法规需求(NMPA、US FDA、EU EMA和Australia TGA)以及行业机构指南(ISPE GAMP、PIC/s、APIC和WHO等),在满足客户本身质量要求的前提下,兼顾客户的供应商审计和官方评审,为企业提供量身定制的咨询和验证服务。

企业使命

为生命科学领域提供专业的咨询及配套服务,协助企业达成质量目标,构建良好的数据治理文化、保障病患用药安全。


主营业务




01

计算机化系统验证(ERP WMS MES LIMS QMS QC设备等)
Computerized Systems Validation,CSV

通过对系统GxP相关性和复杂程度的风险评估,有效识别风险点,珐安迦整合主流法规需求(NMPA、US FDA、EU EMA和Australia TGA)以及行业机构指南(ISPE GAMP、PIC/s、APIC和WHO等),在满足客户本身质量要求的前提下,兼顾供应商审计和官方评审,为客户提供量身定制的咨询和验证服务。






02

GxP体系咨询(差距评估、体系建立)
GxP System Consulting

珐安迦核心咨询团队具有丰富的行业经验,曾为国内多家制药公司、医疗器械公司提供过专业而优质的服务。我们专注于GxP合规性、质量体系的建设与运行管理、第三方审计、缺陷项整改、实验室管理、数据可靠性、药品制造工艺技术、药品生产和药厂公用设施、生产设备的维护、工程项目、环保技术等方面,可通过专业的评估分析识别差距和风险且提供对应策略。在满足企业自身质量要求的前提下,兼顾供应商审计和官方评审,为企业量身制定符合企业现状和业态的合规解决方案,助力企业顺利通过各类审计。





03

软件销售及合规验证
Software Sales And Compliance Validation

通过与制药行业内优质的软件供应商的深入沟通合作,珐安迦作为其代理商,在为客户提供软件产品的同时,根据对软件产品的熟悉和认知,提供相应软件实施服务及配套的合规验证服务。




04

实验室信息化自动化战略咨询
Laboratory Informatization Automation Strategy Consulting

珐安迦团队拥有丰富的实验室管理及运营经验,结合自动化领域成熟的产品及技术,为客户提供专业的实验室信息化自动化战略咨询服务,助力企业实现生产力信息化自动化转型,降本增效。



服务原则:
  • 坚持科学的风险管理理念
  • 秉承QbD理念,梳理产品的生命周期,并对企业的质量体系进行评估,有效识别风险
  • 甄别关键GXP数据和数据流,判断所使用的软硬件是否需要进行有效的管控
  • 提供验证方案和落地执行服务

联系方式:
电话:13818315675(微信同号)
邮箱:bd@shpac.cn
地址:上海市松江区沪亭北路218号九里工坊1幢120


(图片来源:珐安迦



企业动态

9月15-17日,珐安迦将亮相由蛋白药研究会(原中国蛋白药物质量联盟)、广东省生物产业协会、广州医药行业协会、振威国际会展集团主办的第7届BTE广州国际生物技术大会暨展览会。诚挚邀请药企等相关专家人士莅临展会现场,洽谈合作、共赢未来!


















邀请函
第7届广州国际生物技术大会暨展览会
广交会展馆C区15.1馆  
展位号:F001
2022年9月15-17日
地址:广州市海珠新港东路980号



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