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9月BTE第8届广州国际生物技术大会暨展览会，全媒体聚焦下的高精尖行业盛会

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BTE 2024预登记开启 | “码”上登记，千元豪礼免费送！

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开工盛事，华南高品质专业展BTE 2024行业必参！

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展翅飞扬 振威会展2023年再上新台阶

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上海珐安迦 | 专业的计算机化系统验证服务方，您的数据完整性专家

2022-11-17 15:09

上海珐安迦咨询管理有限公司



01

公司简介

上海珐安迦咨询管理有限公司（PAC-英格尔集团控股子公司）致力于为生命科学领域受监管的企业达成信息化和数据化的合规，助力企业通过科技生产力提高整体竞争力。针对企业的GxP需求，PAC提供合规性咨询及配套验证实施，战略性咨询等专业服务。
作为一家以客户为中心的专业咨询及实施的公司，PAC秉承合规性（Compliance）、真实性（Integrity）和高质量（Quality）的核心价值，整合主流法规需求（NMPA、US FDA、EU EMA和Australia TGA）以及行业机构指南（ISPE GAMP、PIC/s、APIC和WHO等），在满足客户本身质量要求的前提下，兼顾客户的供应商审计和官方评审，为企业提供量身定制的咨询和验证服务。


02

企业使命


为生命科学领域提供专业的咨询及配套服务，协助企业达成质量目标，构建良好的数据治理文化、保障病患用药安全。


03

主营业务


计算机化系统验证（ERP WMS MES LIMS QMS QC设备等）

Computerized Systems Validation，CSV


通过对系统GxP相关性和复杂程度的风险评估，有效识别风险点，珐安迦整合主流法规需求（NMPA、US FDA、EU EMA和Australia TGA）以及行业机构指南（ISPE GAMP、PIC/s、APIC和WHO等），在满足客户本身质量要求的前提下，兼顾供应商审计和官方评审，为客户提供量身定制的咨询和验证服务。



GxP体系咨询（差距评估、体系建立）

GxP System Consulting


珐安迦核心咨询团队具有丰富的行业经验，曾为国内多家制药公司、医疗器械公司提供过专业而优质的服务。我们专注于GxP合规性、质量体系的建设与运行管理、第三方审计、缺陷项整改、实验室管理、数据可靠性、药品制造工艺技术、药品生产和药厂公用设施、生产设备的维护、工程项目、环保技术等方面，可通过专业的评估分析识别差距和风险且提供对应策略。在满足企业自身质量要求的前提下，兼顾供应商审计和官方评审，为企业量身制定符合企业现状和业态的合规解决方案，助力企业顺利通过各类审计。


软件销售及合规验证

Software Sales And Compliance Validation


通过与制药行业内优质的软件供应商的深入沟通合作，珐安迦作为其代理商，在为客户提供软件产品的同时，根据对软件产品的熟悉和认知，提供相应软件实施服务及配套的合规验证服务。相关软件产品包括LIMS、MES、QMS、 DMS 、TMS等，联系我们提供相关软件介绍及演示。


实验室信息化自动化战略咨询

Laboratory Informatization Automation Strategy Consulting


珐安迦团队拥有丰富的实验室管理及运营经验，结合自动化领域成熟的产品及技术，为客户提供专业的实验室信息化自动化战略咨询服务，助力企业实现生产力信息化自动化转型，降本增效。

厂房设施设备服务

Plant Facilities And Equipment Services


珐安迦团队拥有丰富的厂房设施设备相关确认验证经验，可以为客户提供设备设施确认和验证服务 公用系统确认验证及配套测试服务。



04

服务原则


  • 坚持科学的风险管理理念
  • 秉承QbD理念，梳理产品的生命周期，并对企业的质量体系进行评估，有效识别风险
  • 甄别关键GxP数据和数据流，判断所使用的软硬件是否需要进行有效的管控

  • 提供验证方案和落地执行服务



05

联系方式


电话：13818315675（微信同号）
邮箱：bd@shpac.cn
地址：上海市松江区沪亭北路218号九里工坊1幢120

官网：www.shpac.cn

（图片来源：珐安迦）


企业动态

珐安迦将亮相由蛋白药研究会、广东省生物产业协会、广州医药行业协会、振威国际会展集团主办的BTE第7届广州国际生物技术大会暨展览会。诚挚邀请药企等相关专家人士莅临展会现场，洽谈合作、共赢未来！


















邀请函
第7届广州国际生物技术大会暨展览会
广交会展馆C区15.1馆   
展位号：F001
地址：广州市海珠区新港东路980号



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