导读
由**医师协会生殖医学专业委员会统筹和编写的《抗米勒管激素临床应用专家共识（2023年版）》[1]（以下简称“共识”）发表在最新一期的《**实用妇科与产科杂志》（2023年第39卷第4期）。
抗米勒管激素临床应用专家共识（2023年版）
共识介绍了抗米勒管激素（AMH）在不同性别及不同生长发育阶段的生理机制、分泌特点及变化趋势，并详细阐述了AMH检测在妇科、生殖、男科、儿科、肿瘤、健康管理等不同学科的临床应用价值，为临床诊治中的合理使用提供支持。
共识列举了影响AMH检测的主要因素，其中年龄是影响AMH最主要的因素；使用药物（如避孕药、控制性超促排卵药物、二甲双胍、维生素D等）往往会影响AMH的检测结果；同时种族、肥胖、吸烟、环境暴露、疾病或手术等也可能影响血清AMH水平。共识明确指出：不同试剂盒、样本前处理和保存条件等系统因素，以及受检者自身的身体状态和用药情况等，会对AMH结果产生一定影响。临床在判读AMH检测结果时，需要结合患者实际情况综合分析。
共识重点强调并指出了AMH的临床应用价值，主要包括：
一、 AMH到底是什么呢？
抗缪勒氏管激素 (Anti-Mullerian Hormone，AMH)最早发现于男性胎儿，因抑制其抗苗勒氏管激素的发育又被命名为抗苗勒氏管激素。从结构上讲，AMH是一个二聚体糖蛋白，隶属于转化生长因子β（TGF-β）超家族。其中，人类AMH编码基因位于19号染色体短臂。
AMH是在男性胎儿中首先发现，其在胎儿性别分化中发挥重要作用，可以说Y染色体决定了性别分化的“里子”，但是AMH却决定了性别分化的“面子”。在胎儿发育过程中，胎儿的发育先后经历了无性别时期，性别分化时期，AMH浓度变化促进了胎儿性别的分化。
AMH在性别分化方面的作用
所以，AMH在临床上可被用来鉴别儿童性别发育异常，但这并不是我们今天要讲的重点，我们今天要讲的重点是AMH在女性健康方面的应用，目前AMH在临床应用的比较成熟的领域是生殖市场。AMH是生殖健康很重要的一个指标，并且随着男性和女性的年龄增长出现一定的规律性变化。AMH作为一个日益成熟的项目，目前被应用在临床的多个领域，包括儿童性分化发育、女性生殖健康、男性生殖健康等等。
卵巢对于女性的重要性不言而喻，可以说是女性健康美丽的源泉。我们都知道卵子由卵巢产生，但其实每个女性的一生之中的卵子数量是相对固定。在出生时，女性卵巢中就已经存在卵子。大约在胎儿16—20周时（即怀孕4-5个月），卵巢有600—700万个生殖细胞；胎儿出生时，卵巢约有200万个始基卵泡；在青春期，月经初潮时，卵巢约有30万左右的基础卵泡。随着月经周期的周而复始，卵子不断排出，女性体内的卵子库一路衰减。最后，女性的一生大概可以排除400—500个卵泡。所以，这些卵子且用且珍惜。
随着年龄的增加，女性卵子定期的被消耗，无增补机制，进入青春期后逐年减少，一直减少到阈值以下，最后进入绝经期，失去生育功能。目前观点认为卵巢衰老是女性机体衰老的起搏器，是多个器官衰老的始动因素。
AMH的临床应用简析
三、目前国内相关指南
AMH检测无需空腹，也不受月经周期、服用药物等影响而变动，通过抽血即可进行检测。AMH正常值介于2-6.8ng/ml之间。指南中推荐的卵巢储备功能正常：1.0~1.4 ug/L< AMH＜ 3.5~4.0ug/L，AFC为7-14个，基础FSH。四、 AMH应用最成熟的市场：生殖健康市场预估约12亿我国不孕不育夫妇的基数较大，且不孕不育率逐年递增。根据《**不孕不育现状调研报告》显示：我国不孕不育率从20年前的2.5%~3%攀升到近年12.5%~15%。2018年，我国育龄夫妇共有2.98亿人，其中约4800万人是不孕夫妇，辅助生殖服务患者约为60万人。2020年，以我国不孕不育人群占比为18%，则不孕不育夫妇人群约为4800万人计。如果辅助生殖渗透率可以维持在20%，则我国辅助生殖服务存量患者数量就可达约960万人。我国辅助生殖行业审批严格，牌照壁垒高。我国辅助生殖牌照主要分为五类：夫精人工授精、供精人工授精、**代试管婴儿、第二代试管婴儿和第三代试管婴儿。我国规定，五类辅助生殖牌照，需要按照顺序申请。根据国家工具的数据，目前我国已有517家生殖中心。
我国不孕不育夫妇数量及辅助生殖患者数
我国辅助生殖机构数量变化情况
不孕不育原因分析
我国辅助生殖机构数量变化情况
在考虑国家放开三胎政策，高龄孕妇数量增加。目前AMH在全国为自主收费项目，收费范围约在200-250元范围。保守估计生殖检验市场，假如渗透率为60%的话，那么生殖市场年产值约为12亿。卵巢是不仅在整个人类的繁衍中，承担是人类生育中承担着重要角色；而且在女性卵巢内分泌功能的异常将可能导进而给女性带来神经系统、心脑血管系统、皮肤系统、泌尿生殖系统以及骨骼系统等多个系统失调。
通过业内top的第三方独立医学实验室的沟通和咨询，结合他们跟各大医疗机构包括体检机构、医院特检项目以及医美合作机构等的大数据，数据趋势显示消费级市场的增速比较快。随着新时代独立女性的增多，主动选择单身的女性著增多，据国家统计数据显示：截至2019年，我国单身人口总数约为3亿人， 正处于第四次“单身潮”期间，渗透率在15%，物价参考200RMB，市场约有80-90亿市场。这个不难理解，随着人们生活水平的增加，未婚且高领的女新数量在不断增加，她们在追求个性化和健康化的投入在不断的提升，相关企业或应该考虑家用型的快检产品。鉴于目前生殖健康市场已经被四大企业（罗氏、贝克曼、亚辉龙、康润等）深更多年，特别是被进口厂家推了这么多年，但是很多人甚至下沉市场的科室并没有实际接触这个项目，AMH市场的教育还有待加强。目前临床接受度没有那么高的原因是很可能是跟物价相关，AMH在医院终端的收费价格较为偏高（约200-300RMB），属于高值项目。所以，可以预估在现有的客观条件下，想要增长的难度较大。再者从国家药监局的官网上，检索目前获批的AMH检测试剂盒情况，发现近3年AMH检测试剂盒获批数量呈现倍数增加。目前已获批AMH检测产品有80多个，获批企业数量在70多家。
AMH检测试剂盒近5年上市情况
针对药监局获批的企业可知，目前获批至少2种试剂盒的国内企业有如下：
注册AMH的进口企业有3家，其中罗氏和贝克曼等进口厂家进入这个市场比较早，为现有市场的主要玩家，由于技术、通量以及项目丰富度首先占领了绝大部分的市场。同时注册有AMH和抑制素B的企业有14家，所谓男女搭配干活不累，在生殖中心的男女搭配套餐为AMH和抑制素B。
从如上数据可以看出，近3年进入AMH市场的玩家很多，方法学种类也越来越复杂，新的市场规则待建立。可以预测的是：想做大AMH检测市场，除了对市场的继续教育，更不开更让消费者接受的合适物价。
文章来源：亚辉龙、体外诊断价值圈
声明：本网站发布的文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会作删除处理；本文版权归原作者所有，观点代表作者本人，不代表本网站立场。
参考资料：**医师协会生殖医学专业委员会.抗米勒管激素临床应用专家共识（2023年版）［J］.**实用妇科与产科杂志，2023,39(4)：431-439.
