国家药监局批准53款IVD新品上市！

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20243400445

2

乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20243400447

3

总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法）

深圳上泰生物工程有限公司

国械注准20243400448

4

II型单纯疱疹病毒IgG抗体

（HSV-II IgG）检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

广州市康润生物科技有限公司

国械注准20243400449

5

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原

检测试剂盒（胶体金法）

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20243400450

6

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸

检测试剂盒（荧光PCR法）

杭州博日科技股份有限公司

国械注准20243400452

7

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒

（乳胶法）

北京乐普诊断科技股份有限公司

国械注准20243400453

8

幽门螺杆菌gyr A基因突变检测

试剂盒（PCR-荧光探针法）

上海芯超生物科技有限公司

国械注准20243400454

9

乙型肝炎病毒前S2抗原检测

试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20243400455

10

游离前列腺特异性抗原校准品

希森美康生物科技（无锡）有限公司

国械注准20243400456

11

甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

希森美康生物科技（无锡）有限公司

国械注准20243400457

12

风疹病毒IgG抗体（Rub IgG）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市康润生物科技有限公司

国械注准20243400458

13

淋病奈瑟菌、沙眼衣原体及解脲脲原体核酸检测试剂盒（双扩增法）

武汉中帜生物科技股份有限公司

国械注准20243400459

14

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

山东莱博生物科技有限公司

国械注准20243400460

15

新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测

试剂盒（荧光PCR法）

江苏宏微特斯医药科技有限公司

国械注准20243400500

16

乙型肝炎病毒前S1抗原检测

试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20243400501

17

FMR1基因突变（CGG重复数）

检测试剂盒

（荧光PCR毛细电泳片段分析法）

北京华瑞康源生物科技发展有限公司

国械注准20243400514

18

总前列腺特异性抗原校准品

希森美康生物科技（无锡）有限公司

国械注准20243400519

19

总前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

英科新创（苏州）生物科技有限公司

国械注准20243400525

20

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准20243400526

21

人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂盒（胶体金法）

英科新创（厦门）科技股份有限公司

国械注准20243400527

22

染色体拷贝数变异检测试剂盒

（可逆末端终止测序法）

杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司

国械注准20243400528

23

实时荧光定量PCR分析仪

北京乐普诊断科技股份有限公司

国械注准20243220529

24

淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒

（RNA恒温扩增--金探针层析法）

武汉中帜生物科技股份有限公司

国械注准20243400530

25

核酸扩增分析仪

奥然生物科技（上海）有限公司

国械注准20243220531

26

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

（磁微粒化学发光法）

山东莱博生物科技有限公司

国械注准20243400532

27

乙型肝炎病毒前S1抗原检测

试剂盒（化学发光法）

四川沃文特生物技术有限公司

国械注准20243400533

28

人类免疫缺陷病毒抗原/抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20243400577

29

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）

深圳市爱康试剂有限公司

国械注准20243400578

30

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒

（胶体金法）

深圳市爱康试剂有限公司

国械注准20243400580

31

异常凝血酶原测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20243400583

32

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

美康生物科技股份有限公司

国械注准20243400587

33

人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

常州桐树生物科技有限公司

国械注准20243400588

34

人类SLCO1B1基因分型检测

试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州达安基因股份有限公司

国械注准20243400589

35

甲胎蛋白检测试剂盒

（荧光免疫层析法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20243400590

36

肺炎支原体核酸检测试剂盒

（PCR荧光探针法）

北京吉检医疗科技有限公司

国械注准20243400591

37

实时荧光PCR核酸检测分析仪

珠海市尚维高科生物技术有限公司

国械注准20243220600

38

呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

杭州优思达生物技术股份有限公司

国械注准20243400602

39

实时荧光定量PCR分析仪

新羿制造科技（北京）有限公司

国械注准20243220606

40

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒

（乳胶法）

江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司

国械注准20243400607

41

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准20243400608

42

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂（免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20243400610

43

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫斑点法）

常州文松生物技术有限公司

国械注准20243400613

进口第三类医疗器械

44

异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）检测

试剂盒（化学发光法）

Fujirebio Inc.

国械注进20243400128

45

EB病毒核抗原IgG抗体质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20243400129

46

乙型肝炎病毒e抗体质控品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20243400141

47

单纯疱疹病毒1型IgG抗体质控品

DiaSorin Inc.

国械注进20243400145

进口第二类医疗器械

48

促甲状腺素校准品

Ortho-Clinical Diagnostics

国械注进20242400122

49

促甲状腺素测定试剂包

（化学发光法）

Ortho-Clinical Diagnostics

国械注进20242400133

50

血小板聚集功能质控品

Accriva Diagnostics, Inc.

国械注进20242400138

51

癌抗原CA125检测试剂盒

（化学发光免疫分析法）

Tosoh Corporation

国械注进20242400140

52

游离甲状腺素检测试剂盒

（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20242400152

53

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20242400160