重大消息！香雪制药TCR-T细胞治疗新药纳入突破性治疗品种

中国国家药品监督管理局(NMPA) 药品审评中心（CDE）官网最新公布显示，同意由广州市香雪制药股份有限公司子公司香雪生命科学（XLifeSC）申报的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单。这标志着TAEST16001注射液作为****个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破，可加快关键性临床试验和附条件批准上市的进程，该药有望成为****款上市的TCR-T细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有重要意义。

细胞免疫治疗是千亿级生物医药产业的重要分支。香雪生命科学搭建以企业为主体的创新平台，在TCR-T细胞免疫治疗关键技术和创新药开发上不断取得突破，助力大湾区生物医药产业高质量发展。在国内肿瘤细胞免疫治疗领域方面，广州本土药企正在积极参与全球竞争，持续造福患者和社会。

随着基础医学的进步和对疾病认识的不断深入，新药研发越来越具有目的性和方向性。在多学科共同发展的推动下，涌现出不少机制和疗效都具有突破性意义和颠覆性改变的创新产品。中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）在2020年07月发布和实施《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》，针对用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病、对于尚无有效治疗手段的，可以提供有效防治手段或与现有治疗手段相比具有更明显临床优势，通过早期临床研究数据发掘出具有突出临床优势的创新药物纳入突破性治疗品种名单，通过优化临床研发的资源配置，缩短其临床研发周期，加快产品获批上市的进程，使罹患严重危及生命或严重影响生存质量疾病的患者早日获得更好的治疗。

正是因为有了政策的扶持和市场的驱动，才促进了国产创新药的快速发展。我国2023年药品注册申请受理量（以受理号计）和审结量均创近年来新高。国内研发热情高涨，国产创新药管线在国际市场上也颇受期待，对外合作授权交易频现。在业界观点看来，目前中国创新药产业迎来百花齐放。

我国正在健全因地制宜发展新质生产力体制机制，加强关键共性技术、前沿引领技术、现代工程技术、颠覆性技术创新，加强新领域新赛道制度供给，支持有能力的民营企业牵头承担国家重大技术攻关任务。

具有前沿领先技术和颠覆性技术创新的TCR-T细胞治疗新药的研究突破是生物医药产业的新质生产力，如何培育新质生产力、促使药物推陈出新、惠及大众？本土药企正在递交新的答卷。