国内药企捷报频传 8款创新药获批临床

自国家药品监督管理局开启临床默示许可制度以来，显着加速了国内临床试验的获批和开展速度。从药监局药品审评中心（CDE）官网可知，截止3月20日，共有 428 个药品的临床注册通过默示许可获批临床。

近期，各药企的好消息更是不断传来，医药观澜盘点了近期获批临床且较受关注的8款创新药，包括香雪制药的NY-ESO-1抗原特异性高亲和性T细胞受体转导的自体T细胞（TCR-T）注射液，贝达药业BET靶点药物、安科生物的PD-1抗体、歌礼制药的丙肝创新药ASC21、基石药业的HDAC6抑制剂等等。从中不难看出，国内创新药研发大的势头向好，且近期获批临床的项目多集中在肿瘤、肝病等存在较大临床需求的疾病领域。

3月20日，广州市香雪制药股份有限公司子公司广东香雪精准医疗技术有限公司的TAEST16001注射液获得临床试验默许，拟用于治疗组织基因型为HLA-A*02：01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤。TAEST16001为NY-ESO-1抗原特异性高亲和性T细胞受体转导的自体T细胞（TCR-T）注射液。

3月18日，贝达药业发布公告，收到国家药监局签发的有关新药BPI-23314 的临床试验申请的《临床试验通知书》。将开展用于恶性血液系统肿瘤（急性髓系白血病、非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤）的临床试验。BPI-23314能通过特异性抑制BET家族蛋白的功能，调控癌症相关基因的转录表达，进而影响细胞生长、增殖、凋亡等多个生理过程，最终达到抑制肿瘤生长的目标。截至目前，以BET为靶点的药物均处于早期临床阶段，国内外尚无药物上市。

3月18日，安科生物发布公告称，该公司产品重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，收到国家药监局的《临床试验通知书》，将开展用于晚期肿瘤（包括NK/T细胞淋巴瘤、三阴性乳腺癌、下尿路上皮癌、食管癌和肺癌等）的临床试验。

3月18日，歌礼制药的丙肝创新药ASC21获得临床试验默许。ASC21是一种与NS5B聚合酶结合的核苷酸抑制剂，通过抑制NS5B聚合酶的活性从而阻止慢性丙肝病毒感染。临床前研究表明，ASC21是一种有效的泛基因型药物，耐药基因屏障高。歌礼计划将其与拉维达韦联用，用于治疗难治型、肝硬化及HCV/HIV共感染的患者，据悉，ASC21为歌礼制药的第三个丙肝创新药。

3月16日，复星医药控股子公司上海复星阿伐曲泊帕片拟用于肿瘤化疗引起的血小板减少症（CIT）获国家药监局临床试验注册审评受理。该在研药由AkaRx开发，上海复星获其在**大陆及香港的**商业化代理权。截至日前，于全球上市的阿伐曲泊帕片仅为AkaRx的Doptelet，国内（不包括港澳台地区）尚无同类产品上市。

3月15日，丽珠医药发布公告称，其控股子公司上海丽珠制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，其注射用醋酸亮丙瑞林微球注射剂获得批准可开展临床试验。该申请于2018年8月获得受理。该药主要用于治疗前列腺癌和绝经前乳腺癌。

3月15日，青岛黄海制药有限责任公司申报的新药WXFL50010210片获得临床试验默许，拟用于非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗。

3月13日，基石药业宣布，其选择性靶向组蛋白去乙化酶6（HDAC6）抑制剂CS3003获得**国家药品监督管理局批准，将在**开展首个人体1期临床试验。CS3003是一种选择性靶向组蛋白去乙化酶6（HDAC6）的小分子抑制剂，此项多中心1期剂量爬坡研究将在**和澳洲同步开展，受试者为晚期实体瘤和复发或难治性多发性骨髓瘤的患者。

我们祝贺这些药企在临床审批新政的春风下，迎来新的进展。希望这些创新研发项目能够尽快开展临床研究，早日有机会给需要的患者带来新的治疗机会。