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高钾血症新药！阿斯利康Lokelma(环硅酸钠锆)在透析终末期肾病患者中有效维持正常血钾水平
2019-06-20 17:30
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了高钾血症药物Lokelma（sodium zirconium cyclosilicate，环硅酸钠锆）IIIb期临床研究DIALIZE的积极数据。Lokelma是一种高度选择性的口服除钾剂，目前已在美国获得批准用于治疗成人高钾血症。来自DIALIZE研究的数据将支持美国的标签更新，因为试验中使用的剂量方案目前尚未获得批准。
今年3月底，国家药监局审评中心发布第二批临床急需境外新药名单，共计30种药品，其中就包括Lokelma，该药列入临床急需的原因是：现有治疗药物仅有聚苯乙烯磺酸钠/钙，未满足临床需求，Lokelma具有临床优势。
DIALIZE研究评估了Lokelma用于接受稳定透析的终末期肾病（ESRD）患者治疗高钾血症的疗效和安全性。结果显示，接受Lokelma治疗的患者中，经过长时间的透析间期后，有41.2%患者维持了透析前正常钾水平（4-5mmol/L），相比之下，接受安慰剂的患者仅为1.0%，数据具有统计学意义（p＜0.001）和临床意义的改善。该研究中观察到的Lokelma的安全性与之前的研究中一致。
阿斯利康生物医学研发中心心血管、肾脏和新陈代谢后期开发主管、高级副总裁Elisabeth BJ_RK表示：“这些积极的结果表明，对于患有终末期肾病的高钾血症患者，Lokelma可以使透析期间的钾水平正常化。该类患者群体中存在着高度未满足的治疗需求，我们相信，Lokelma在这一群体中能够发挥关键作用。”
DIALIZE研究的首席调查员、霍夫斯特拉/诺思韦尔扎克医学院医学博士Steven Fishbane表示：“据估计，全球有多达200万人患有终末期肾病，这使其患高钾血症的风险更高。尽管进行了透析，但许多患者仍然存在高钾水平，如果不进行治疗可能危及生命。来自DIALIZE研究的结果，将为临床社区和患者提供重要的见解，并有潜力改变治疗模式。”
高钾血症（血清钾水平＞5.0mEq/L）是一种以血液中钾含量升高为特征的严重疾病，可由心血管、肾脏和代谢疾病以及使用某些药物（如肾素-血管紧张素-醛固酮系统[RAAS]抑制剂）引起。
许多终末期肾病患者尽管进行了血液透析，但仍有高钾血症。高钾血症的患病率和严重程度在长透析间隔时间（透析疗程之间间隔的最长天数）后最高。
Lokelma是一种不溶性的、非吸收的新型选择性阳离子交换剂，其结构设计为优先捕获钾离子。作为一种钾结合剂，Lokelma开发用于治疗慢性肾病或心衰患者中常见的高钾血症。目前，Lokelma已获美国和欧盟批准，用于治疗成人高钾血症。