每日简报 | 精准疗法已申请上市 降低癌症进展或死亡风险85%

Axsome Therapeutics公司宣布，其口服创新NMDA受体拮抗剂AXS-05，在治疗抑郁症（MDD）患者的3期试验GEMINI中，使患者的抑郁症症状得到了快速且持久的显著改善，达到试验的主要终点。基于该试验的积极结果，Axsome计划在2020年下半年递交AXS-05的新药申请（NDA）。新闻稿指出，AXS-05有潜力成为治疗抑郁症的首款，也是**一款具有多重作用机制的口服NMDA受体拮抗剂。

今日，Deciphera公司宣布，已经向美国FDA递交其KIT和PDGFRα激酶抑制剂ripretinib的新药申请（NDA），用于治疗已接受过imatinib，sunitinib和regorafenib治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者。目前，FDA正在根据实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目对此进行审评。RTOR允许FDA获得正式申请前拿到临床试验的关键数据，并开始与申请人沟通，该项目可能显著加快抗癌药物的获批进程。此前，Deciphera已与再鼎医药达成**授权合作，推进ripretinib在大中华区的开发和推广。

安斯泰来（Astellas）和辉瑞（Pfizer）公司宣布，美国FDA批准Xtandi（enzalutamide）扩展适应症，治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。新闻稿指出，这一批准，让Xtandi成为首款获得FDA批准，治疗三种不同形态晚期前列腺癌（非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌，和转移性去势敏感性前列腺癌）的口服疗法。

12月16日，CDE官网显示，神州细胞申报利珀妥单抗注射液上市，其适应症为CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤。这是国内第3款申报上市的利妥昔单抗生物类似药，也是该公司第2款申报上市的产品。

图表1：神州细胞利珀妥单抗注射液申报上市

来源：CDE，中康产业资本研究中心

国内第3款申报上市的利妥昔单抗生物类似药

利妥昔单抗是罗氏旗下基因泰克自主研发的一种人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体，其于1997年在美国率先获批上市。2018年，其全球销售额为69亿美元，居全球畅销药TOP 10榜单第6位。而在我国市场，据中康数据显示，2018年利妥昔单抗销售额为38.33亿元，同比增长13.7%。

图表2：2014-2019年利妥昔单抗在**的销售情况

来源：中康CHM，中康产业资本研究中心

今年2月，复宏汉霖旗下利妥昔单抗注射液（汉利康）率先拿到上市批文，这是我国首个利妥昔单抗生物类似药。且其已经于5月16日正式在国内启动临床使用，主要用于复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤、先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20 阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗。除了复宏汉霖和神州细胞外，信达生物已于今年6月底提交了该药的上市申请，预计2020年获批。

国内申报利妥昔单抗生物类似药的药企众多，除了上面三家，嘉和生物、海正药业和正大天晴等企业在该药上的研究目前还处于临床三期。

图表3：国内部分企业在利妥昔单抗生物类似药上的研究情况

来源：招股书，中康产业资本研究中心

今日（12月17日），国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办了基石药业CS3002的临床申请，受理号为CXHL1900415/ CXHL1900416/ CXHL1900417。

就在4个月前，基石药业已收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的临床试验伦理许可，批准CS3002开展I期临床试验，并成功获得澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验备案确认（eCTN）。

今日，致力于开发干细胞疗法的Promethera Biosciences公司宣布，在近期3970万欧元D轮融资的基础上又获得了750万欧元的资金，共计完成4720万欧元（约5260万美元）的D轮融资，以推进其干细胞疗法HepaStem在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和慢性加急性肝衰竭（ACLF）中的临床开发。

今日，位于美国纽约州的Garwood Medical Devices 公司宣布完成370万美元的B轮融资，以推进其创新微创设备BioPrax的研究和测试，该设备目前正处于治疗膝盖植入生物膜感染的临床评估中。该公司于2016年9月完成360万美元的A轮融资。

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