继恒瑞之后 正大清江「塞来昔布胶囊」获批！

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1月8日，正大清江宣布其按新4类申报塞来昔布胶囊上市申请获得获得国家药监局批准，视同通过一致性评价。这是继恒瑞之后，国内第2家该品种通过一致性评价的厂家。

图片来源：武汉市卫健委网站截图

通报表示，流行病学调查显示，部分病例为武汉市华南海鲜城经营户，已完成对华南海鲜城的环境卫生处置工作。目前尚未发现人传人现象，未发现医务人员感染。已排除流感、禽流感、腺病毒、传染性非典型肺炎（SARS）和中东呼吸综合征（MERS）等呼吸道病原，病原鉴定和病因溯源工作正在进行中。

1月8日，默沙东宣布其明星PD-1药物帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：可瑞达/Keytruda，简称K药）在KEYNOTE-604试验中与化疗（依托泊苷+铂类药物）组合未能击败化疗而显著改善小细胞肺癌患者总生存期（OS），错过一个主要终点，但K药化疗组合比化疗显著降低进展风险（HR=0.75），达到另一个主要终点。

1月8日，亘喜生物科技有限公司宣布开展GC027的临床研究。GC027是首个利用TruUCAR TM 技术平台开发的即用型CAR-T候选产品，用于治疗复发或难治性T细胞恶性肿瘤。

GC027的临床前研究结果为其进入非注册临床试验提供了有力的依据。本临床试验将全面地评价GC027治疗复发或难治性T淋巴细胞恶性肿瘤的安全性、药代动力学和药效学属性，为注册临床试验做好准备。

1月7日，英国伦敦大学学院Sergio A. Quezada、Karl S. Peggs等研究人员合作在《免疫》在线发表论文。他们的研究发现，调节性T细胞抑制CD4+T细胞对白细胞介素2和Blimp-1依赖性细胞毒功能的获得。

他们研究了免疫疗法后促进细胞毒性CD4+T细胞分化的分子和细胞机制。CD4+细胞转移到淋巴去除的动物中或者调节性T（Treg）细胞耗竭可通过肿瘤浸润性CD4+促进颗粒酶B（GzmB）表达，而白介素2（IL-2）中和可防止这种情况。转录分析揭示了一种多功能的辅助和细胞毒性表型，其特征在于转录因子T-bet和Blimp-1的表达。尽管T-bet敲除限制了干扰素-γ（IFN-γ）的产生，但是Blimp-1的缺失阻止了对IL-2的GzmB表达，这表明肿瘤反应性CD4+T细胞的多能性需要两个独立的调控程序。这些发现强调了Treg细胞、IL-2和Blimp-1在调控细胞毒性CD4+T细胞分化中的作用，并提供了通过其操纵来增强抗肿瘤活性的途径。

研究人员表示，除了辅助和调节潜力外，CD4+T细胞还具有以GzmB表达为标志的细胞毒性活性，并具有促进肿瘤排斥的能力。