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万孚生物呼吸道三联检产品获得美国FDA EUA授权
2024-04-26近日，万孚生物美国全资子公司Wondfo USA Co.,Ltd（以下简称“美国子公司”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，美国子公司的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测试剂盒WELLlife™ COVID-19/Influenza A&B Test获得FDA的应急使用授权（EUA240004）。甲型、乙型流感病毒或者新型冠状病毒引起的呼吸道病毒感染具有相似的临床表现。...
超300万预算的实验室仪器设备采购项目公示
2024-04-24项目概况受福州市长乐区疾病预防控制中心委托，对[350182]XRD[GK]2024001、新址实验室仪器设备采购项目(子项2)组织公开招标，现欢迎国内合格的供应商前来参加。
国家药监局批准53款IVD新品上市！
2024-04-233月，国家药监局批准53款IVD新产品上市，其中境内三类IVD产品43款，进口三类IVD产品4款，进口二类IVD产品6款。序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）北京华大吉比爱生物技术有限公司国械注准202434004452乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）北京华大吉比爱生物技术有限公司国械注准202434...
销售额超10亿的国产创新药（16款）
2024-04-222023年，国产创新药全面爆发。百济神州的泽布替尼以13亿美元销售额领跑，成为首个国产“十亿美元分子”，创造新的历史。值得一提的是，2023年共有16款国产1类创新药的销售额超过10亿元，其中大分子药物7款、小分子药物9款。0116款国产创新药，销售额超10亿元销售额超过10亿元的7款大分子药物如下图，包括：三生制药的重组人血小板生成素（特比澳）、百济神州的替雷利珠单抗、传奇生物的西达基奥仑...
国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》的通知
2024-04-19国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》的通知根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，化学仿制药注册申请应提供符合要求的生物等效性研究相关资料。目前部分申报资料中存在生物等效性研究相关内容缺失重要要素的情形，导致需要申请人进一步补充资料，一定程度上影响了注册申请进程。为了更好地服务申请人，提升化学仿制药申报资料中生物等效性研究相关内容的撰写质量，...
六省市开始行动，新质生产力助力医疗行业潜力赛道踏上风口
2024-04-17近期，新质生产力成了热词，新质生产力是由技术革命性突破、生产要素创新性配置、产业深度转型升级而催生的先进生产力，以劳动者、劳动资料、劳动对象及其优化组合的质变为基本内涵，以全要素生产率提升为核心标志，以高科技、高效能、高质量为主要特征。截至目前，已有北京、上海、广东、浙江、江苏、重庆等省市发布政府工作报告，提出大力发展新质生产力。同时，多个科技部门与地方政府已决心布局未来产业，加强培育新质生...
默沙东以2.08亿美元收购Abceutics，寻求提高ADC的安全性
2024-04-11默沙东（MSD）公司斥资高达2.08亿美元，收购了初创公司Abceutics。这是一家基于布法罗大学科学家Joseph P. Balthasar博士研究而创立的公司，旨在开发称为载荷结合选择性增强剂（payload-binding selectivity enhancers，PBSEs）的创新疗法，防止抗体偶联药物（ADC）杀伤健康细胞，让ADC更为安全。PBSEs是一种可以与游离载荷特异性...
百利天恒HER3/EGFR双抗ADC获突破性治疗受理
2024-04-10根据CDE网站显示，百利天恒的HER3/EGFR双抗ADC伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）拟纳入突破性治疗，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的 ADC，可同时靶向作用于表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体 3（EGFR×HER3）。当前全球暂无其他 ...
大消息！广州最高支持50亿元，支持创新药高质量发展！
2024-04-09今年3月“创新药”首次写入国务院政府工作报告之后，政府对创新药的具体支持政策正在渐次推出。4月7日，广州、北京、珠海等地政府，同时发布了相关支持创新药高质量发展的政策。业内人士认为，这是对此前市场流传的全链条支持创新药政策在省市层面的执行细化。其中，广州对具有全球影响力的大师、战略科学家领衔的具备颠覆性技术创新突破、应用前景明确广阔的若干生物医药顶尖项目，最高支持额度高达50亿元，支持期限最...
振威3月份连开六大展 规模累计30万平方米 覆盖五大产业
2024-04-08刚刚过去的3月，各行各业都以展览会的形式展示最新的产品、技术和服务，为行业发展提供平台和机遇。振威国际会展集团3月份分别在北京、天津、广东佛山、四川眉山四地举办六大展会，涵盖能源资源、工业制造、氢能、农业、消费五大产业，总展览面积近30万平方米。这些展览会的举办成为推动产业发展、激发消费活力、塑造城市品牌的重要力量。农业是立国之本。3月31日，由振威国际会展集团主办的润景智灌阀·第十届北京国...
重磅！传奇生物新突破！CAR-T疗法获批二线适应症
2024-04-07当地时间2024年4月5日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CARVYKTI®（西达基奥仑赛，cilta-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，这些患者既往至少接受过一线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD)且对来那度胺耐药1。CARVYKTI®是首个且**获批用于多发性骨髓瘤...
迈卫健®国内首款地舒单抗生物类似药 (120mg) 获批上市
2024-04-07迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液（商品名：迈卫健®，项目代码：9MW0321）正式获得国家药品监督管理局 (NMPA) 上市许可批准 （药品批准文号：国药准字 S20240010）。迈卫健®是国内首款获批上市的地舒单抗生物类似药(120mg)。迈卫健®为重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液，获批...
2023年全球CRO排名TOP10
2024-04-062024一开年，CRO行业全球TOP10榜单中有两家就遭遇了一记闷棍。首当其冲当然是药明系再次深陷美国生物安全法案旋涡之中，导致股价大幅下挫，连累同行。另一家就是龙沙关闭广州生物药工厂引起业内一片哗然。正所谓树大招风，或许这些都只是小插曲而已。年年岁岁花相似，岁岁年年人不同。重新盘点下全球CRO的TOP10，其中还是有不少变化值得讨论。一是LabCorp进行拆分，新成立的Fortrea是一家...
PD-1/PD-L1国内市场销售排名发生变化
2024-04-05根据PD-1品牌方的2023年财报以及IQVIA披露数据，在所有PD-(L)1品牌中，2023年下半年的总体患者份额前三名仍然被国产品牌占据。依次为达伯舒、百泽安和艾瑞卡。达伯舒在2023年上半年份额略微回升之后，下半年份额明显上升；其次是百泽安和艾瑞卡，尽管份额持续略有下降。可瑞达排名第四，2023年下半年份额略有下降。第五名为拓益。2023年H2 **已上市PD-(L)1产品占比。图源：...
**人群肿瘤最新数据！肺癌一骑绝尘，甲状腺癌过度诊断！
2024-04-042024年2月，**国家癌症中心在Journal of the National Cancer Center期刊上发表题为Cancer incidence and mortality in China，2022的综述论文。国家癌症中心发布：2024年全国癌症报告。根据全国癌症登记中心收集的数据，估计2022年**恶性肿瘤流行情况。该数据纳入700个肿瘤登记处的2018年数据和106个登记处的...
重磅！恒瑞医药TROP-2 ADC创新药SHR-A1921获得美国FDA快速通道资格认定
2024-04-03近日，恒瑞医药自主研发的TROP-2抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用SHR-A1921获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation,FTD），用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌（以下简称“铂耐药复发上皮性卵巢癌”），获得这一资格将有利于加快推进临床试验以及上市注册进度。这...
吴忠市近500万的医用检验试剂及耗材采购项目公示
2024-04-02一、项目基本情况采购计划编号：2024NCZ(WZ)000556项目编号：D6403-20240329000001预项目名称： 吴忠市妇幼保健院2024年检验试剂、耗材及医用耗材采购项目预算金额（元）：4,850,000采购需求：一标段标的名称：一标段（检验试剂、耗材及医用耗材）；预算金额（元）：130,000；数量：1；简要规格描述或项目基本概况介绍：活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法...
用数据说话！国内干细胞治疗技术未来可期！
2024-04-01干细胞是目前最活跃的研究领域之一。基于自我更新以及定向分化的独有特性，干细胞在心血管疾病、神经系统疾病、血液病、肝病、肾病、糖尿病、骨关节疾病等的临床治疗方面有广阔的前景，被医学界称为“万能细胞”。潜力市场规模达到4000亿美金。干细胞治疗技术给一些疑难疾病的治疗带来了希望。加快干细胞基础和临床研究，在关键技术环节上取得突破并实现临床转化，对促进人民健康，推动我国医药卫生事业发展具有重要意义...
最新！钟南山谈“X疾病”
2024-03-303月29日，“共和国勋章”获得者、**工程院院士、广州国家实验室主任钟南山接受采访，介绍广州国家实验室的建设情况和主要成果。他重点分享了广州国家实验室推进新型举国体制下的科技攻关，以及践行“双转化、双推广”全链条科技研发理念等方面的做法，并谈及了对X疾病等热点问题的看法。钟南山在发言中说，目前新冠病毒的主要流行株是JN.1，传播力依然比较强，而致病力已经很弱。近期，世界卫生组织总干事谭德塞就...
复星国际：2023年总收入达人民币1,982亿元，产业运营利润增长20%
2024-03-29复星国际有限公司（香港联交所股份代号：00656，简称“复星国际”）及其附属公司（统称“复星”或“集团”）今日公布截至2023年12月31日止（简称“报告期”）全年业绩。2023年，复星继续聚焦主业，稳健发展，提升优势产业的运营能力。报告期内，集团实现总收入人民币1,982亿元，同比增长8.6%。得益于集团长期的全球化业务布局和创新驱动，产业运营利润达人民币49亿元，较2022 年同口径...
千亿药商最新业绩发布！国控PK华润（附图表）
2024-03-28截至3月27日，国内四大药商中，国药控股、华润医药已发布2023年财报，两者营收及归母净利润均实现增长。01营收、归母净利润双双实现增长年报显示，国药控股2023年实现营业收入5965.7亿元，同比增8.05%；归母净利润90.54亿元，同比增6.19%。华润医药2023年实现营业收入2447亿元，同比增长12.2%；归母净利润38.5亿元，同比增长10.1%。国药控股 近五年，国药控股在营...
全球首例！转基因猪肾成功移植到活人体内！
2024-03-26当地时间3月21日，美国哈佛大学麻省总医院医疗团队宣布，他们成功完成人类历史上首例基因编辑猪肾的人类活体移植。手术非常成功，根据报道，新的肾脏在移植后不久就可以产生尿液。医生预计患者很快就可以出院，Massachusetts医院表示：这场四个小时的手术是一个重要的里程碑，有望为数十万肾衰竭患者的替代器官提供解决方案。据世界卫生组织统计，全球大约有120万人需要肾脏移植，但每年仅有不到1/3的...
近1/3患者生存期超五年，恒瑞创新药卡瑞利珠单抗晚期肺癌研究最新数据亮相
2024-03-25中欧时间3月20日至23日，在捷克布拉格举办的2024年欧洲肺癌大会（ELCC）上，恒瑞医药创新药卡瑞利珠单抗联合卡铂和培美曲塞对比化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）（CameL研究）的长期随访数据更新亮相：卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌的5年总生存（OS）率达31.2%（化疗组19.3%），助力更多患者实现长生存；4 年和5年无进展生存...
万亿市场！大规模设备更新和以旧换新行动来了！
2024-03-222024年《政府工作报告》提出，推动各类生产设备、服务设备更新和技术改造，鼓励和推动消费品以旧换新。在十四届全国人大二次会议经济主题记者会上，相关部门负责人提出，设备更新初步估算是一个年规模5万亿元以上的巨大市场，汽车、家电更新换代创造万亿规模的市场空间。近日，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》。企业将获得哪些机会？一起来看看吧！目标到2027年，工业、农业、建筑、交通...
诺和诺德5.56亿美元扩建天津无菌制剂生产厂
2024-03-21诺和诺德预计2024年Wegovy将在**上市。近日，诺和诺德宣布将投资约5.56亿美元(约合人民币40亿元)，扩建其位于**天津的无菌制剂生产厂，以进一步提升该工厂的生产能力，满足**患者的用药需求。此次扩建项目计划于2027年建设完成。全球产能扩张此前，诺和诺德发布了2023年公司业绩报，全年营收约337亿美元。司美格鲁肽...
治疗新突破！有一实体瘤不再是CAR-T疗法薄弱点
2024-03-20尽管CAR-T细胞疗法在血液类癌症中取得了显著进展，但在实体瘤方面的疗效却相对平庸。但这一研究表明，这种平庸似乎马上要被打破了。突破薄弱点！CAR-T细胞疗法是通过使用患者自身被基因修饰过的T免疫细胞来对抗癌症，是一种高度个体化的癌症治疗方法，这些被修饰过的T细胞就是CAR-T细胞，将其回输到患者体内，可以靶向清除肿瘤细胞。自2017年CAR-T细胞疗法首次获得FDA批准以来，已有6款该疗法...
世卫警告“X疾病”可能爆发？我们来一探究竟！
2024-03-18国家疾病预防控制局局长王贺胜在今年两会期间表示，我国疫苗可预防的多种传染病发病率已降至历史最低水平，但他仍然警告称，由“X疾病”引发全球大流行的风险在持续增加，需要对此加以防范和应对。什么是“X疾病”？为何它的风险在持续增加？我们应该如何应对？接下来带你一探究竟！“X疾病”是什么？由未知病原体引发1“X疾病”是世界卫生组织在2018年采用的一个术语，指一种假设的、尚不为人所知的病原体导致严重...
事关创新药！全国人大代表孙飘扬发声！
2024-03-182024全国两会2024年全国两会期间，十四届全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬提交了《关于以慢性病为切入点，加强基层医疗机构创新药应用、助力健康**的建议》。为更好达到慢性病防治效果，孙飘扬建议，将更多国产创新药纳入《国家基本药物目录》，加强创新药在基层医疗机构的应用；在基药遴选过程中，对于**药品，要优先考虑纳入创新价值高、临床必需、安全性优的创新药品。加强基层医疗卫生机构创新药应用伴随...
国家发改委：设备更新需求市场预计超5万亿
2024-03-073月6日，十四届全国人大二次会议在梅地亚中心新闻发布厅召开经济主题记者会。会上，国家发改委主任郑栅洁表示，随着**高质量发展的深入推进，设备更新的需求会不断扩大。初步估算，设备更新的需求是一个在5万亿以上的巨大市场。3月1日国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》（点击查看）。会议指出，推动新一轮大规模设备更新和消费品以旧换新，是党中央着眼...
政府工作报告：今年部分重点工作之一，开辟生命科学等新赛道
2024-03-053月5日，李强总理向十四届全国人大二次会议作政府工作报告，要点如下：一、2023年工作回顾 国内生产总值增长5.2%粮食产量1.39万亿斤城镇新增就业1244万人全年新增税费优惠超过2.2万亿元新能源汽车产销量占全球比重超过60%电动汽车、锂电池、光伏产品“新三样”出口增长近30%二、今年主要预期目标 国内生产总值增长5%左右城镇新增就业1200万人以上居民消费价格涨幅3%左右粮食产量1.3...
**实验室耗材行业报告 | 降低对外依赖度，实现国产化替代
2024-03-05智研瞻产业研究院发布：《**实验室耗材行业市场发展规模及投资机会分析报告》实验室耗材行业定义实验室耗材是指在科学实验过程中消耗的辅助材料，主要包括各种一次性或有限使用次数的器具、容器和试剂等。这些耗材通常设计为单次或短期使用后即丢弃或更换，以保证实验的准确性、避免交叉污染，并维持实验室工作的无菌条件。实验室耗材行业分类实验室耗材通常根据其用途和性质被分为多个类别。生化耗材主要用于...
2024年北上广深—干细胞最新收费价格出炉！
2024-03-04细胞疗法近年来也是越来越火热，应用于抗衰和疾病效果显著是人类追求健康的一种再生医学疗法。干细胞回输属于细胞生物疗法的一部分，主要通过体外鉴定、分离、纯化人体多种组织中的细胞，得到临床应用所需要的干细胞，然后通过静脉回输或介入等方法进行回输干预。干细胞移动到受损器官和组织周围，起到促进细胞修复、再生、更新的作用，同时激活人体自身的「自愈功能」，修复体内受损的细胞或组织，达到机体功能重建的目的。...
清华大学医学院发表Ⅱ型糖尿病的新疗法
2024-03-01糖尿病（DM）由一系列以高血糖为特征的功能障碍组成，已成为全球***的慢性疾病之一。2020 年，超过 4.36 亿人患有糖尿病，预计到 2045 年，这一数字将达到 7 亿。其中，1型糖尿病 (T1DM) 是由胰岛素生成不足引起的，而2型糖尿病 (T2DM) 则与胰岛素分泌不足有关。目前，T2DM 的某些病理，如β细胞耗竭、肝功能障碍、胰岛素抵抗和全身炎症，使用现有的传统药物仍然难以治愈。...
生物医药产业智能化转型的思考
2024-02-28生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。生物医药智能制造作为新一代数字化生产技术，由国家《“十四五”生物经济发展规划》等政策提出，成为生物医药产业转型升级的重要方向。本文从研究生物医药产业智能化转型的背景和意义着手，介绍生物医药企业智能化转型的目标，提出加快推动我国生物医药产业高端化、智能化的相关对策建议。（来源：中机院）一、生物医药产业智能化转型的背景及意义目前世界正面临一场...
国家药监局发布37个新批件，18个药品过评！
2024-02-27据悉，国家药监局发布2024年02月23日药品批准证明文件送达信息，本批共1品种、1品规药品补充申请获批，通过一致性评价；14品种、17品规药品获批上市，视同通过一致性评价。其中，获批品种包括：卓和药业的1.1类中药创新药九味止咳口服液；华润赛科药业的左乙拉西坦缓释片；山东百诺医药的阿立哌唑口服溶液；石家庄四药的碳酸氢钠林格注射液；北京福元医药的西洛他唑片等。此外，兆科（广州）眼科药物有限公...
重磅打响，2024，拼了！
2024-02-26全力拼经济的冲锋号，正式吹响！2月18日，广东、上海、浙江、安徽等各地召开“新春**会”，为新一年的政府工作划重点。2024年，是“十四五”规划的关键一年。开局关乎全局，起势影响后势。会议的规格很高，各地省委、省政府主要负责人出席，释放出重磅信号。过去一年里，从外部来看，国际环境更趋复杂严峻，经济周期的不确定性因素增多，技术制裁、贸易...
国家癌协最新发布：2024年癌症统计报告
2024-02-23近期，美国癌症协会发布了《2024年癌症统计报告》（Cancer statistics，2024）。报告中最引人注目的是癌症死亡率持续下降的趋势。这一积极变化归功于几个关键因素：早期检测技术的持续进步、治疗方法的创新，以及吸烟人数的显著减少。然而，报告也指出，某些癌症类型的发病率仍在上升，这一现象引起了广泛的关注，同时突出了采取有效行动的重要性。在今天的文章中，药明康德内容团队将为读者介绍这...
第九批国采马上落地！各省最新安排公布
2024-02-2201第九批国采各地最新进展两地确定执行时间第九批国采预计今年3月落地实施，截至目前，河南省、新疆维吾尔自治区已经确定了落地时间。其中，河南省要求3月10日起进行第九批国采供应；新疆维吾尔自治区要求3月20日起执行第九批国采中选结果。2月20日，河南省公共资源交易中心发布《关于做好第九批国家组织药品集中采购中选药品网上维护配送关系及签订购销合同工作的通知》，维护配送关系时间定在2月20日-3月...
1月新实施！行业标准《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》由美康生物、华大基因等参与起草
2024-02-19国家药监局发布行业标准《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》YY/T 1870—2023，该标准于2024年1月15日实施！本标准由国家药品监督管理总局提出，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院、上海市徐汇区中心医院、山东省食品药品审评查验中心、上海市临床检验中心、美康生物科技股份有限公司、深圳华...
全球药企市值TOP15，礼来、诺和诺德、强生、默沙东、艾伯维......
2024-02-07GLP-1大放异彩，助力礼来市值登上6000亿美元门槛，诺和诺德市值登上5000亿美元门槛，分列市值最高药企**、二位。司美格鲁肽2023年销售额212亿美元，未来一两年登顶药王几无悬念。礼来替尔泊肽迅速放量，减肥适应症也顺利获批。默沙东Keytruda 2023年销售额250.11亿美元，HPV疫苗Gardasil销售额88.86亿美元，后续还有多个潜在重磅品种，如科伦博泰、**三共引进的...
全球领先！信达生物CLDN18.2 ADC启动III期临床
2024-02-05近日，clinicaltrials.gov网站显示，信达生物启动了IBI343单药治疗既往接受过治疗的Claudin 18.2阳性、HER2阴性胃或胃食管交界处腺癌患者的III期G-HOPE-001研究。G-HOPE-001研究是一项多中心、随机、开放标签III期临床试验，旨在评估IBI343对比研究者选择方式用于Claudin 18.2阳性、HER2阴性胃或胃食管交界处腺癌患者的无进展生存...
29家IVD企业预告业绩，大面积断崖式下跌！
2024-01-31IVD资讯整理自各家业绩预告万泰生物1月23日，万泰生物发布业绩预减公告，称预计2023年年度归属于母公司所有者的净利润为12亿元到13.5亿元，与上年同比减少74.66%到71.49%；预计同期归母扣非净利润为10.5亿元到12亿元，同比减少76.74%到73.42%。万泰生物称，业绩下滑的原因是二价宫颈癌疫苗和新冠相关业务的收入下降。睿昂基因1、经财务部门初步测算，睿昂基因预计2023年...
迈瑞宣布，66亿重大收购！
2024-01-29迈瑞拟收购惠泰医疗控制权，电生理市场风云突变。01迈瑞拟收购惠泰医疗今日（1月28日），迈瑞发布《关于收购深圳惠泰医疗器械股份有限公司控制权的公告》，其中公布，拟收购惠泰医疗总股本的21.12%，转让金额合计超66.5亿元。系列交易完成后，惠泰医疗控股股东将变更为迈瑞全资子公司深迈控，实际控制人将变更为李西廷和徐航。《公告》显示，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司拟通过全资子公司深圳迈瑞科技控...
最高支持50亿元！广州“大手笔”支持生物医药产业高质量发展
2024-01-26近日，广州市人民政府办公厅印发了《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》（下称《政策措施》），《政策措施》的出台背景是什么？《政策措施》有什么亮点？一起来看看↓↓出台背景习近平总书记在党的二十大报告中指出，要推动战略性新兴产业融合集群发展，构建生物技术等一批新的增长引擎。2023年5月12日，习近平总书记在河北视察时强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，要加强基...
传奇生物2023：BCMA CAR-T大卖5亿美元
2024-01-252023年1月23日，强生发布2023年财报，全年营收852亿美元，同比增长6.5%。创新药收入548亿美元，传奇生物合作的BCMA CAR-T为重要的业绩增长驱动力之一。肿瘤药方面，Darzalex销售额97.44亿美元，BCMA CAR-T四季度销售额1.59亿美元，全年销售额5亿美元整。自免新药方面，Stelara销售额108.58亿美元，首次突破百亿美元大关。总结传奇生物/强生的BC...
九洲药业在日本投资4200万美元建CRO平台
2024-01-231月22日，九洲药业发布公告称，将在日本设立全资孙公司投资建设CRO服务平台，拟经营范围是创新药CRO服务，项目预计总投资约4200万美元。九洲药业称，在日本设立该平台主要为了更早介入海外客户的研发管线，获得更多的客户资源和订单，并为国内导流CDMO业务。此外，也可方便公司开展技术交流和合作，吸引国际化人才加盟。据官网介绍，九洲药业成立于1998年，最初是一家原料药企业，2008年后开始介入...
全景式梳理：国内30+家小核酸企业盘点
2024-01-181月7日，舶望制药宣布，已与诺华就RNAi疗法达成两项交易潜在总价值高达41.65亿美元的**许可合作协议。1月3日，瑞博生物及瑞博国际研发中心宣布与勃林格殷格翰达成合作协议，宣布将共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH/MASH）的小核酸创新疗法，潜在总交易金额超过20亿美元。2024年刚开年，国产小核酸药物就迎来两起重磅出海交易，借此机会，我们梳理了国内3...
三级公立医院最新排名
2024-01-15作者 | 朱兆军 京兆医管来源 | 医院绩效咨询新知01国考数据修正过往我们分析过国考病案首页超算+满意度分析招投标情况，推测常态发布时间应该在10月初，果然去年各地区数据受影响较大，核算还是需要“加班”修正，与我们的推测类似。22年国考得分说明：收治新型冠状病毒感染患者请况。为落实“国务院联防联控机制医疗救治组对三级医院收治重症患者的情况进行评估和考核”的要求，经研究论证，综合考虑稳定性，...
一文读懂PCR、qPCR、RT-PCR、RT-qPCR和Real-Time PCR之间的区别
2024-01-11在平常学习和生活过程中，我们常会遇到各种PCR叫法，包括PCR、qPCR、RT-PCR、RT-qPCR、Real-Time PCR，很多人往往难以弄清楚这几种PCR有什么区别。下面简单的介绍一下这几种PCR之间的区别。一、PCR是什么？PCR是聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reaction）的简称，是美国科学家Kary B. Mullis1985年发明的一种在体外快速扩增...
发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》鼓励细胞基因产业发展
2024-01-09近日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，自2024年2月1日起施行。《产业结构调整指导目录（2019年本）》同时废止。国家发展改革委有关负责人介绍，目录2024年本共有条目1005条，其中鼓励类352条、限制类231条、淘汰类422条。与上一版相比，鼓励类新增了“智能制造”“农业机械装备”“数控机床”“网络安全”等行业大类及相关领域有利于产业优化升级的条目，限制类、淘汰...
《广东省进一步完善医疗卫生服务体系的实施方案》解读
2024-01-05近日，广东省人民政府办公厅印发《广东省进一步完善医疗卫生服务体系的实施方案》（粤府办〔2023〕19号，以下简称《实施方案》）。现就《实施方案》有关内容解读如下： 一、《实施方案》出台的背景和契机是什么？ 习近平总书记曾深刻指出，人民健康既是民生问题，也是社会政治问题。医疗卫生服务体系是维护人民健康的重要基石。近年来，广东深入贯彻党中央关于实施健康**战略的决策部署，将保障人民健康放在...
后疫情时代我国生物实验室建设进程加快 私立机构竞争格局基本形成
2024-01-02“生物实验室，是进行与生物科相关的实验的场所。随着对质量控制的要求越来越严格，恒温恒湿环境的需求越来越大，应用的领域也越来越宽广。”——观研报告网ChinaBaoGao.com一、行业相关定义生物实验室，是进行与生物科相关的实验的场所。随着对质量控制的要求越来越严格，恒温恒湿环境的需求越来越大，应用的领域也越来越宽广。一般学校里都会有生物实验室，医院的验血实验室也是生物安全实验室。通常进到生...
年终盘点 | 2023年国家及地方细胞行业政策
2023-12-28今天，汇总了2023年国家及地方支持细胞政策，囊括了广泛而深刻的政策内容，涵盖了从干细胞技术到再生医学、细胞治疗等领域的一系列支持措施。国家在细胞领域的政策引导，为我国在医学科技和医疗产业方面迈向世界先进水平奠定了坚实基础，也将为未来的医学发展注入强劲动力。一、国家层面政策支持012023年1月19日，为进一步规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证和监督管理工作，国家药品监督管理局（N...
12亿美元！阿斯利康将收购亘喜生物
2023-12-272023年12月27日/医麦客新闻 eMedClub News/--刚刚，阿斯利康宣布对亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物”）收购提案签署最终协议，进一步深化阿斯利康在细胞疗法领域布局。此次收购包括处于临床阶段、针对恶性血液肿瘤和自身免疫性疾病的BCMA/CD19自体CAR-T细胞疗法，以及专有的细胞疗法生产平台，亘喜生物将作为阿斯利康全资子公司继续在**及美国运营...
3.4万乡镇卫生院，最新版医疗设备配置标准出炉
2023-12-2612月22日，国家卫健委网站发布《乡镇卫生院服务能力评价指南（2023版）》和《社区卫生服务中心服务能力评价指南（2023版）》，其中公布了全国3.4万乡镇卫生院和3.6万社区卫生服务中心最新版的医疗设备配置标准！就在10月27日，财政部才发布《关于下达2023年医疗服务与保障能力提升(医疗卫生机构能力建设)补助资金(第二批)预算的通知》，为强化乡镇卫生院服务能力，下发补助金额为4.56亿元...
央视新闻 I 早筛早诊早治对癌症预防与治疗意义重大
2023-12-25央视网消息我国将深入推进癌症早期筛查和早诊早治，构建分层癌症筛查体系，到2030年总体癌症5年生存率将达到46.6%，患者疾病负担得到有效控制。目前，我国已基本建成国家、省、地市三级癌症综合防治网络，国家相关部门针对发病率高、筛查手段和技术方案相对成熟的胃癌、结直肠癌、肺癌等重点癌症，完善筛查和早诊早治系列技术指南，并在全国推广应用。下一阶段的重点是强化癌症早诊早治以及筛查的长效机制，各地针...
全球首个眼底双抗在华获批，罗视佳（法瑞西单抗）焕新**眼底治疗
2023-12-20眼底病是我国最主要的不可逆致盲性眼病之一，疾病负担沉重，经济和社会影响深远，临床有效治疗及规范治疗均存在较大挑战· 法瑞西单抗是全球首个专为眼内注射研发的创新双特异性抗体，与传统单通路药物相比，可同时靶向Ang-2和VEGF-A两条通路，在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性1· 全球III期临床研究（YOSEMITE/RHINE）显示，法瑞西单抗负荷期治疗后可实现75%的患者无积液，两...
**医院综合排行榜公布！一文查看榜单阵容及新变化
2023-12-18图：文汇报 孙国根11月25日，由国内知名同行专家担任评审的复旦版《2022年度**医院综合排行榜》和复旦版《2022年度**医院专科声誉排行榜》在上海市发布。全国共有100家医院进入《复旦版**医院综合排行榜》，专科声誉排行榜中设置了45个专科。这是复旦大学医院管理研究所作为独立第三方开展的公益性项目，也是复旦版**医院排行榜连续第十四年发布。**医学科学院北京协和医院、四川大学华西医院、...
东阳光药奥司他韦翻盘，半年大卖41亿元！创新药也正在不断发力
2023-12-15呼吸道疾病高发季节，抗病毒药物引发关注。数据显示，东阳光长江药业的奥司他韦销售额可观，销售峰值为2019年的超过60亿元。而2023H1东阳光长江药业的奥司他韦在**三大终端六大市场销售额超过41亿元，涨幅超过140%，该销售额已超过2022年全年。 资料显示，磷酸奥司他韦是一种强效、高选择性的神经氨酸酶抑制剂，通过抑制病毒从被感染细胞中释放而减少病毒播散，起到预防流感和缓解流感症状的作...
首付款8亿美元，百利天恒新药创纪录
2023-12-1312月11日，百利天恒全资子公司SystImmune将新药BL-B01D1除**大陆以外的全球权益授予百时美施贵宝（BMS）。根据合作协议，BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款，和最高可达5亿美元的近期或有付款，以及最高可达71美元的里程碑付款，潜在总交易金额最高可达84亿美元。这次交易创新了国产药物授权出海的记录。作为市场直接的反馈，百利天恒股票开盘即一字涨停封板，股价因此创...
福布斯**CBD竞争力Top10榜单！琶洲！
2023-11-29琶洲试验区喜讯+2！一是琶洲“人工智能大模型应用示范基地”正式揭牌！二是琶洲荣登福布斯**发布的**中央商务区竞争力Top10榜单！广州海珠发布，赞9瞄准大模型应用赛道琶洲在全国率先建设大模型应用示范基地今年以来，广州市大力支持海珠区在全国率先打造大模型应用示范区，面向未来打造人工智能大模型时代下具有新质生产力特质的产业体系。海珠区瞄准“大模型应用”这一方向，加快引导支持唯品会、科大讯飞、致...
超4亿美元！祐森健恒与阿斯利康就KRAS G12D抑制剂达成全球**授权协议
2023-11-20今日（11月20日），祐森健恒生物医药（上海）有限公司（以下简称“祐森健恒”）宣布已与阿斯利康（AstraZeneca）就临床前阶段的靶向KRASG12D突变的小分子候选药物UA022项目达成全球**授权协议。根据协议条款，阿斯利康将获得UA022的研究、开发和商业化的全球**授权许可。祐森健恒将有资格获得2400万美元的首付款，此外还将获得最高达3.95亿美元的潜在开发和商业化里程碑付款，...
国家卫生健康委发布《健康**行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》
2023-11-17各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、发展改革委、教育厅（教委，教育局）、科技厅（局）、民政厅（局）、财政厅（局）、生态环境厅（局）、农业农村农牧厅（局、委）、乡村振兴局、医保局、中医药局、疾控局、药监局,国家金融监督管理总局各监管局：为贯彻党中央关于实施健康**战略的决策部署，落实《国务院关于实施健康**行动的意见》和《健康**行动（2019-2030年）》要求，深入开展癌症防...
类器官是什么？怎么用？前景如何？
2023-11-162022年12月底，美国总统拜登签署法案，新药无需在动物身上进行测试也可以获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准。2023年1月10日，《Science》发文，FDA不再要求新药研制进行动物实验。这样一个法案的签署对于新药研发过程无疑是一项巨大的变革，FDA逐渐倾向于计算机模拟、类器官芯片发展。2022年8月，FDA批准了全球首个完全基于类器官芯片研究获得的临床前数据新药（NCT04658...
超11亿美元！传奇生物与诺华合作开发新一代CAR-T疗法
2023-11-14传奇生物日前宣布，其全资子公司传奇生物爱尔兰有限公司（Legend Biotech Ireland Limited）与诺华公司（Novartis）就传奇生物的靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法签订了**全球许可协议，包括其自体CAR-T细胞候选疗法LB2102。该许可协议授予诺华开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球**权利，诺华可以将其T-Charge平台应用于其生产。继20...
2023福布斯**创新力企业50强榜单出炉，6家医疗健康公司入选
2023-11-13近日，福布斯**发布《2023福布斯**创新力企业50强榜单》，此次榜单被细分为新能源、医疗健康、医疗器械、电动车及其产业链、云计算与AI、机器人概念等8个领域。其中，在医疗健康领域，共有6家公司入选，分别是百济神州、传奇生物、晶泰科技、英矽智能、新和成以及爱美客。 另外，“医疗器械”系初次被单独列出，上榜的企业包括联影医疗和大医集团2家。这些上榜企业竞...
20.1亿美元！阿斯利康引进下一代口服GLP-1R激动剂
2023-11-1011月9日，阿斯利康宣布，其已与诚益生物达成**许可协议，获得后者下一代口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）ECC5004作为单一疗法和联合疗法的全球权益。ECC5004是一款每日一次、低剂量、小分子GLP-1受体激动剂，目前正在美国进行针对健康受试者和2型糖尿病（T2D）患者的I期临床试验。ECC5004已在临床前研究中证明具有令人满意的疗效和安全性。I期临床试验的初步结果显...
2025年规模达100亿元！上海五部门联合发文促进医疗机器人产业发展
2023-11-09上海发布《上海市促进医疗机器人产业发展行动方案(2023-2025年)》，指出，力争到2025年，上海成为国内医疗机器人技术创新策源地、高端制造集聚地和协同应用示范地，产业能级大幅提升，产业规模达到100亿元。全文如下： 上海市促进医疗机器人产业发展行动方案（2023-2025年） 为贯彻落实国家《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》《“十...
486家药企成绩单出炉！医药股一哥冲刺100亿净利润，鲁抗、亚宝……翻倍，超70家亏损
2023-11-03精彩内容截至目前，A股共有486家医药企业披露2023年三季报业绩情况，超4成业绩（营收、净利润）双涨。从净利润来看，17家超20亿元，医药股一哥迈瑞医疗逼近100亿元大关，鲁抗医药、亚宝药业、赛隆药业等超过40家翻倍，有75家亏损；从营收来看，35家超过100亿元，上海医药和九州通两家千亿龙头领跑；从毛利率来看，17家超过90%。此外，百济神州和诺诚健华三季报披露时间在11月14日。17家...
Nature：科学家发现病毒对抗细菌CRISPR免疫系统的全新方式
2023-11-02病毒抑制细菌CRISPR-Cas免疫系统的新方法。导语：一项微观发现不仅能让科学家了解我们周围的微生物世界，还能提供控制CRISPR-Cas生物技术的新方法。近日，由奥塔哥大学的Peter Fineran教授和哥本哈根大学的Rafael Pinilla-Redondo博士领导的国际研究小组在《自然》杂志上发表了一项研究，揭示了病毒抑制细菌CRISPR-Cas免疫系统的新方法。奥塔哥微生物学和...
超2亿元融资！无源高值耗材集采后，有源介入成新宠？
2023-10-30近日，作为**泛血管有源介入诊疗方案的提供商——深圳市赛禾医疗技术有限公司（下称“赛禾医疗”）完成了超2亿元人民币的B轮融资，本轮融资由越秀产业基金与建信股权共同领投，基石资本跟投，原股东腾讯投资、斯道资本、雅惠投资持续加码，表现了投资人对公司未来发展的信心，点石资本担任**财务顾问。本轮所筹资金将用于核心产品的研发、生产及商业化。一有源高值耗材成投资热门赛道近年来，国家多次出台相关政策法规...
“十四五”以来，我国医药工业全行业发展数据
2023-10-27近日，在工业和信息化部举行的2023**医药工业发展大会新闻发布会上公布了“十四五”以来，我国医药工业全行业发展数据。会上还宣布由工业和信息化部、北京市人民政府、国家卫生健康委员会、国务院国有资产监督管理委员会、国家中医药管理局、国家药品监督管理局共同主办的“2023**医药工业发展大会”将于11月17日至19日在北京展览馆举办。01“十四五”以来，我国医药工业主营业...
明年1月1日起实施！国家卫健委：检验科设备最新配置标准！
2023-10-24今年8月份，国家卫生健康委发布了一项推荐性卫生行业标准，即WS/T 819—2023《县级综合医院设备配置标准》。该标准旨在规范县级综合医院设备配置，并规定了万元及以上设备配置的基本原则。根据医院规模的不同，标准还提供了设备配置的品目和数量。标准适用于不超过1500床位规模的县级综合医院，实施时间为2024年1月1日。标准起草单位：**医学装备...
220亿美元：默沙东引进**三共3款ADC
2023-10-232023年10月19日，默沙东宣布与**三共达成合作协议，共同开发后者的3款ADC新药（HER3 ADC、B7-H3 ADC、CDH6 ADC）。此次合作的3款ADC均来自DXd-ADC技术平台，分别靶向HER3、B7-H3、CDH6。默沙东支付40亿美元预付款，随后24个月支付15亿美元。此外，默沙东还将支付最高165亿美元的商业里程碑金额，协议总金额高达220亿美元。总结**三共DXd-...
强生Q3营收213.5亿美元，传奇BCMA CAR-T疗法收入1.52亿美元
2023-10-19强生公布了最新2023年第三季度业绩。此外，由于公司制药和医疗设备业务的销售额大幅增长，其上调了全年预期。数据显示，强生Q3营收213.5亿美元，同比增长6.8%，高于预期的210.4亿美元。净利润43.1亿美元（持平）。展望未来，强生上调了全年业绩指引，预计2023年全年销售额为836亿至840亿美元，此前预期为832亿至840亿美元。按业务划分：制药业务营收138.9亿美元...
重磅！燃石医学多癌种早检产品获得国家药品监督管理局同意进入“创新医疗器械特别审查程序”
2023-10-182023年10月16日，燃石医学（纳斯达克/伦敦交易所代码：BNR）宣布，公司自主研发的多癌种早检产品“人DNA甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（商品名“燃小安®”）获得国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）同意，正式进入“创新医疗器械特别审查程序”（以下简称为“NMPA创新通道”），将按创新医疗器械特别审查程...
全球药王并不是**药王，TOP50畅销药国内销售排名出炉！
2023-10-172023年上半年全球TOP50的畅销药已出炉，全球有2款药品销售额超过100亿美元，默沙东的K药Keytruda帕博利珠单抗已取代艾伯维的Humira阿达木单抗成为药王。值得注意的是，相比新冠相关产品可持续走弱， GLP-1产品表现突出。诺和诺德的司美格鲁肽排名第三，已上升了10个名次；而礼来的替尔泊肽在恰逢上市一年的时间节点，成功挤进全球TOP50畅销药名单。那么全球TOP50的畅销药在国...
10亿美元！百图生科与赛诺菲合作开展基于AI大模型的药物研发
2023-10-12除了赛诺菲的专有数据、蛋白质工程创新、丰富的生物制剂研发经验以及本协议的资金方面之外，双方还旨在搭建起先进的人工智能及大语言模型，以提高蛋白质设计能力，进一步突破百图生科平台的优越学习迭代能力。2023年10月10日，百图生科（BioMap）宣布与赛诺菲（Sanofi）公司达成一项具有突破性意义的战略合作，双方将基于百图生科生命科学大模型（Life Science AI Foundation...
分子POCT的颠覆性变革，这两项技术突然火了！
2023-10-09POCPOC(Point-of-Care)又称即时检测，是IVD行业的一个细分领域，指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT技术最早始于20世纪中期，由Edmonds以干化学制片测量血糖及尿糖，随后由Ames公司将其检测项目扩大并商业化。由于方法简便快速而得到普遍应用。近20年来，POC检测的发展在全球范围内是肉眼可见的速度在突飞猛进。**自2...
CDE公开征求《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见
2023-10-07干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞，在疾病治疗方面具有应用潜力。近年来，随着干细胞技术的发展、认知的深入和经验的积累，干细胞治疗已逐步成为生物医学领域的一大热点。数据显示，近年来，国内干细胞治疗市场规模逐年攀升，2021年行业市场规模约为1042亿元，总产值达到1124亿元，到2022年行业产值达到1250亿元，预计到2028年，我国干细胞治疗行业市场规模将进一步增长。 为规范...
盘点：6大类核辐射应急药物清单
2023-09-25当前国际形势下人们谈“核”色变。世卫组织2023年1月27日就发布了应对辐射和核紧急情况建议储备的药物清单，这是自2007年以来的首次更新。本文根据此出版物，以及相关指南、文献，盘点了6大类核辐射应急药品，以及优缺点、用药剂量、禁忌，供大家参考。注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。表1 世卫组织罗列、典型的辐射应...
**基因检测行业报告：逐渐走向商业化
2023-09-18基因检测行业定义基因检测，也称为遗传检测或基因检测，是一种通过分析个体的基因组来获取关于遗传信息的方法。这种检测可以揭示个体在其DNA中携带的特定基因序列或变异，并提供与健康、疾病风险、药物反应等相关的信息。基因检测可以帮助人们更好地了解自己的遗传特征，为医疗决策、疾病预防和个人健康管理提供信息支持。基因检测涵盖多个方面遗传疾病风险：基因检测可以识别个体携带的与遗传性疾病相关的基因变异，从而...
药店销售Top100产品（附名单）
2023-08-28中康开思系统数据显示，2023上半年**零售药店TOP100产品（按品名计算，下同）销售额合计达901亿元，同比增长16.8%，其中，安宫牛黄丸、人血白蛋白和阿胶名列前三甲，具体榜单结果如下：2023上半年**零售药店销售额TOP100产品（单位：亿元）来源：中康开思系统、中康产业研究院，下同在新冠及流感高峰背景下，感冒用药/清热类中有13个药品进入TOP100榜单，合计销售额同比增长65....
重大突破！发现减少癌症转移和化疗抵抗的靶向药物
2023-08-24不同类型癌症中肿瘤细胞表达的一种称为netrin-1的分子会刺激肿瘤细胞中的EMT，而一种靶向netrin-1的药物可以阻断癌症中的EMT。转移和对化疗的抵抗性是癌症患者治疗失败和死亡的主要原因。上皮-间质转化（epithelial-mesenchymal transition, EMT）是癌细胞脱离邻近细胞并获得浸润特性的过程，在转移灶的形成和抗癌治疗抵抗性的产生中起着关键作用。迄今为止，...
除了CAR-T，还有那些CAR的细胞疗法？
2023-08-14前言嵌合抗原受体（CAR）是一种受体蛋白，它赋予免疫细胞新的能力，以靶向特定的抗原蛋白。CAR-T细胞治疗在血液恶性肿瘤取得了巨大的成就。2017年，美国食品药物监督管理局（FDA）首次批准了两种CAR-T疗法，即tisagenlecleucel（Kymriah®）和Axicabatagene ciloleucel（Yescarta®），分别用于治疗急性淋巴细胞白血病和弥漫性大B细胞淋巴瘤。...
收入骤滑，营收同比降低54%！新冠红利不再，辉瑞如何插上新"翅膀"？
2023-08-08导读：辉瑞业绩“大变脸”。曾几何时，乘着新冠疫情的东风，多少疫苗企业赚得盆满钵满，身价水涨船高，如今随着全球疫情逐渐散去，新冠类产品滞销成为了这些企业挥之不去的痛，辉瑞同样无法独善其身。8月1日，辉瑞发布今年上半年财报，2023年H1辉瑞总营收310亿美元，同比降低42%。其中Q2收入127亿美元，同比降低54%。辉瑞Q2及H1的业绩情况图片来源：辉瑞官网疫情后时代，疫苗企业收入骤滑已成定局...
国内瓣膜首个！启明医疗VenusP-Valve在美获批临床
2023-08-07近日，国内领先的结构性心脏病整体解决方案供应商——杭州启明医疗器械股份有限公司（“启明医疗”）宣布，公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准其研究性器械豁免(Investigational Device Exemption，IDE）申请，此次批准为不带附加条件的完全批准（Full Approval）。Venus...
默沙东2023H1：总收入295亿美元，K药收入120亿美元
2023-08-028月1日，默沙东公布2023年H1业绩，上半年总营收295.22亿美元，同比下降3%。其中Q2收入150.35亿美元，同比增长3%。默沙东上半年收入下降主要是由于新冠药物Lagevrio的收入大幅减少（-87%）以及两款降糖药销售下滑。上半年，默沙东制药业务收入261.79亿美元，同比下降3%，其***区收入35.81亿美元，同比增长13.7%；研发支出175.97亿美元，同比增长227%。...
国内AAV基因疗法步入爆发前夕，24款IND获批，3款进入III期临床
2023-07-31目前，国内共24款AAV基因治疗药物IND申报获批，其中，3款进入III期临床。按照其IND获批时间顺序汇总如下：1、信致医药的BBM-H8032023年7月24日，信念医药公司（Belief BioMed，BBM）全资子公司上海信致医药科技有限公司和上海勉亦生物科技有限公司申报的“BBM-H803注射液”临床试验申请获临床试验默示许可，适应症为血友病A。BBM-H803是信念医药拥有自主知...
诊断业务销售额达23亿美元！雅培公布2023年第二季度财报，核心业务增速稳健！
2023-07-277月21日，雅培公布了2023年第二季度财报。报告显示，雅培2023年第二季度全球销售额达100亿美元，除去新冠检测产品对销售额的影响，第二季度全球销售额同比增长11.5%，调整后稀释每股收益为1.08美元。第二季度，包括医疗器械、药品和营养品在内的核心业务板块均实现了均衡强劲增长。因此2023年公司预计全球销售额在排除新冠检测产品的影响之后有望实现低双位数增长，调整后稀释每股收益预期仍保持...
预算3215.455万元 **食品药检院2023年度专项仪器设备采购
2023-07-20【预算3215.455万元 **食品药检院采购粒度分析仪】，招标编码为【0747-2361SCCZAA48】，招标项目内容包括【粒度分析仪、三代纳米孔核酸分析系统、液相色谱-三重四级杆串联质谱联用仪、流式细胞仪、清醒动物无创生理信号遥测系统、蛋白层析分析系统、高通量智能化液体处理系、高通量智能化液体处理系统、皮肤测量系统、全自动微流控免疫检测系统】，投标截止到【2023-08-...
行业洞察 | 下半年医药新势力：这五款药物预期增长强劲
2023-07-18今年下半年我们将重点关注五款引领市场走势的药物：卡度尼利单抗、曲拉西利、非奈利酮、佩米替尼和恩曲替尼。这五款药物在宫颈癌、肺癌和慢性肾脏病等领域表现出了巨大的治疗及商业化潜力。预计在下半年，随着这些药物的推广和广泛应用，它们的销售将保持稳定增长。卡度尼利单抗：开启全球宫颈癌治疗新篇章，商业化势头强劲卡度尼利单抗，于2022年6月首次全球获批，为PD-1/CTLA-4双抗类药物，主要用于治疗复...
新鲜出炉！15家药企上榜《财富》**上市公司500强
2023-07-14新鲜出炉！15家药企上榜《财富》**上市公司500强近日，财富Plus APP刚刚发布了2023年《财富》**上市公司500强排行榜，考量了全球范围内**的**上市企业在过去一年的业绩和成就。该榜单由《财富》（中文版）与中金公司合作编制。500家上榜的**上市公司总营业收入达到65.8万亿元人民币，净利润为4.7万亿元。上榜公司的年营收门槛接近237亿元。就医药行业上市公司的入围情况来看，统...
重磅！上海率先将医用耗材纳入医保支付范围
2023-07-137月10日，上海市医保局印发《上海市医用耗材纳入医保支付范围的工作规范（试行）》。《规范》包括目标任务、基本原则、纳保范围（遴选范围、准入办法）、工作程序（4个阶段）、专家构成及职责（评审专家、测算专家、谈判专家）、监督机制等六个方面内容。一）遴选范围纳入医保支付遴选范围的医用耗材应满足以下条件：1、安全有效、临床必需、价格适宜且医保基金可承受的医用耗材；2、近年本市有采购量且不属于国家明确...
3亿美元！CDMO龙头接到诺华订单
2023-07-122023年7月10日，三星生物透露，它正在大幅扩大与诺华的2022年受托生产协议，以帮助这家瑞士公司的生物制剂生产。具体而言，三星生物与诺华的合作协议最初的8100万美元拓展到3.91亿美元，整个代工协议的周期为5年。而就在上周（7月4日），三星生物宣布与辉瑞达成8.97亿美元的订单。据Endpoints News，这笔8.97亿美元的订单是辉瑞公司扩大其与三星生物此前协议的结果。订单主要生...
明确智慧医院建设指标！广州出台最新实施方案
2023-07-11近日，广州市人民政府办公厅印发《广州市推动公立医院高质量发展实施方案》（以下简称《实施方案》），提出31项主要措施，推动公立医院高质量发展。其中明确：强化信息技术支撑作用加强卫生健康新型基础设施建设，建设全市卫生健康业务专网，推动村卫生站信息平台逐步实现与上级医疗卫生机构信息平台的互联互通。一体建设两级全民健康信息平台，实现省市区三级全民健康信息平台互通共享。加快推进市卫生健康大数据专题库建...
基因编辑技术再添新工具，真核生物中类CRISPR机制首次揭示
2023-07-07美国麻省理工学院麦戈文脑研究所、麻省理工学院博德研究所和哈佛大学张锋团队在真核生物中发现了**个可编程的RNA引导系统。29日发表于《自然》杂志上的论文称，这种基于Fanzor蛋白的系统能对人类基因组进行编辑，类似于CRISPR的基因编辑系统。与CRISPR-Cas系统相比，Fanzor蛋白系统更精准，有望成为被递送至人类细胞的新型基因编辑工具。研究表明，RNA引导的DNA切割机制存在于包括...
国内首家！华东医药GLP-1抑制剂利拉鲁肽减重适应症上市获批
2023-07-057月4日，华东医药披露公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平®）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，规格/受理号为3ml:18mg（预填充注射笔）;3ml:18mg（笔芯）。公告显示，利鲁平®为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，...
全球首创三抗！华东医药DR30206获批临床
2023-07-032023年6月29日，华东医药发布公告，其控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）申报的注射用DR30206临床试验申请获得批准。据悉，注射用DR30206是由道尔生物自主研发并拥有全球知识产权的1类治疗用生物制品。DR30206是一种靶向PD-L1、VEGF和TGF-β 的抗体融合蛋白，适应症为晚期实体瘤。截至目前，全球尚无同类三抗药物上市，DR30206为全球首创（fi...
AI制药**股：英矽智能申请港股IPO，上轮投后估值8.95亿美元
2023-06-302023年6月28日，英矽智能港股IPO申请获得受理，招股书正式公开。英矽智能为国内AI制药头部公司，成立于2014年，已经建立起丰富的创新研发管线，包括TNIK抑制剂、USP1抑制剂、3CL主蛋白酶抑制剂、QPTCL抑制剂、PHD1/2抑制剂、肠道限制性PHD1/2抑制剂、TEAD1/2/3/4抑制剂、ENPP1抑制剂、KAT6抑制剂、MAT2A抑制剂等。英矽智能成立以来经过多轮融资，累计...
GLP-1淘金热，致癌风险不是**的挑战
2023-06-27氨基观察既能降糖又能减肥，另外还有诸多潜在大适应症的探索空间，GLP-1绝对是当今新药开发的最热领域之一。礼来、诺和诺德、辉瑞、安进等海外大药企，以及恒瑞医药、信达生物、华东医药、豪森药业等国内众多选手，都在这一领域积极布局。但盛世之下，暗流涌动。最近EMA的一封安全信号警告信，提示了GLP-1类可能存在的安全隐忧：该类药物或与甲状腺癌的发生有...
全球已上市48款基因疗法，基因治疗即将步入高速发展期
2023-06-25基因是控制性状的基本遗传单位，除某些病毒的基因由RNA构成以外，多数生物的基因由DNA构成。有机体的大多数疾病是由基因与环境相互作用而引发的，通过基因疗法可以从本质上治愈或缓解多种疾病，基因治疗被认为是医学和药学领域的一次革命，广义的基因治疗药物包括基于DNA修饰的DNA药物（例如基于病毒载体的体内基因治疗药物、体外基因治疗药物、裸质粒药物等）与RNA药物（例如反义寡核苷酸药物、siRNA药...
今年一季度，这些药最畅销（附名单）
2023-06-212023年一季度全国样本医院排名20品种分析。新一批国谈即将到来，同时九批十轮国采已经在路上，基药调整箭在弦上，在2023年即将过去的半年时间，化药也好，中成药、生物药也好，这些品种究竟在公立医院交出了一份怎样的销售答案，可能是大家最为关心的事情。无论进入什么样的目录，最终一切是为了市场增长。因此，笔者梳理、分析了2023年一季度TOP20的销售品种，和大家一起看看一季度相关品种的现状。01...
《自然》刊发**36个民族泛基因组参考，助解复杂疾病遗传因素
2023-06-16研究表示，当基因个体来自代表性不足的**少数民族群体时，我们会新发现一些基因序列，并找到一些缺失序列，这意味着我们或许会找到揭示人类进化的新线索，同时了解复杂疾病中的遗传因素。6月14日，**泛基因组联盟（Chinese Pangenome Consortium，CPC）发表了**36个民族的泛基因组参考图谱——CPC序列。这项研究初步构建了我国人群的泛基因组参考图谱，揭示了**人的基因组中...
丁腈手套市场现状研究分析与发展前景预测报告
2023-06-15丁腈橡胶是由丁二烯和丙烯腈经乳液聚合法制得的，其制品耐油性极好，耐磨性较高，耐热性较好。丁腈手套是采用优质的丁腈橡胶配以其他的助剂，精制加工而成；不含蛋白质，对人体皮肤无过敏反应、无毒、无害、结实耐用、贴附性好。丁腈手套不同应用领域细分包括：在牙科、医疗检查和手术等医疗保健过程中，丁腈手套有助于防止病原体的交叉感染和传播。这些手套为细菌、血液传播的病原体和其他环境污染物在医疗工作中传播提供了...
国内首次，这款国产PD-1的上市申请被拒绝！
2023-06-136月12日，Biotech嘉和生物发布公告：已获国家药品监督管理局告知，杰诺单抗（GB226）用于治疗复发╱难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药上市申请未获批准。这一次是国内首次PD-1新药上市申请被拒绝，也是一个国内创新药物审批的历史性事件。01没有药品批准文号其实，这个消息并不突然。此前，国家药监局政务服务门户官网公布的《2023年06月09日药品通知件待领取信息发布》中，嘉和生物的...
超142亿！阿斯利康达成重磅合作
2023-06-13阿斯利康再次展开合作，布局Treg细胞疗法。01超20亿美元阿斯利康押注Treg细胞疗法6月9日，阿斯利康宣布与Quell Therapeutics（一家专注于工程Treg细胞疗法的生物技术公司）达成协议，以开发多种Treg细胞疗法，这些疗法可能用于1型糖尿病(T1D)和炎症性肠病(IBD)的治疗。截自阿斯利康官网Tregs具有抑制机体免疫反应、对自身抗原主动耐受、参与肿瘤免疫逃逸、抗炎等功...
国内近20家实体瘤CAR-T细胞疗法企业进展梳理
2023-06-05CAR-T细胞疗法在血液肿瘤治疗中已取得了**的成效，有不少企业将CAR-T技术运用到了占癌症病比例高达90%的实体瘤中，使更多的癌症患者有望能获得新的治疗选择。越来越多的针对实体瘤靶点的CAR-T细胞疗法临床试验相继开展：例如靶向Claudin18.2、间皮素以及癌胚抗原(CEA)等恶性实体瘤靶点。为此，小编特意整理了国内实体瘤CAR-T疗法企业与最新进展情况。(排名不分先后，如有遗漏，欢...
新突破！用流感病毒治疗肺癌、预防黑色素瘤……
2023-06-02早在100多年前临床上就观察到，一些癌症患者在感染流感后肿瘤会神奇地消失，但代价是肿瘤患者要得一次重感冒。如何将流感病毒转化为治疗癌症的药物而又不危及病人生命，成为医学科技工作者的百年梦想。随着基因组学和蛋白质组学等多组学技术的发展，各种肿瘤的新抗原被源源不断地挖掘和发现，利用化学合成肿瘤新抗原的多肽序列，诱发机体产生肿瘤特异性免疫反应来治疗肿瘤和预防肿瘤复发，也一直是科学家们努力的方向。但...
降糖&减重明星靶点：GLP1R/GCGR/GIPR/FGF21
2023-05-245月15日，华东医药宣布其小分子GLP-1 受体激动剂在美获批开展针对成人 2 型糖尿病的 I 期临床试验。近期诺和诺德公布2023 Q1财报，诺和诺德司美格鲁肽药物总计销额约42.23亿美元，其中减肥药Wegovy销额约6.7亿美元，同比大涨225%。5月5日，恒瑞GLP-1R/GIPR新药获批减重临床。2月和4月，礼来替尔泊肽的**减重III期和全球III期相继成功，有望今年获批，针对降...
广东：打造县域医共体综合试验区
2023-05-22近日，广东省卫生健康委、发改委、财政厅等7部门联合印发《广东省紧密型县域医疗卫生共同体建设高质量发展综合试验区工作方案（试行）》，从管理机制、薪酬制度、医保支付、县镇村一体化服务等方面明确试验区建设的9项任务，要求以点带面，持续推动“强基层”成效提升。 根据《方案》，广东在全省每年遴选出一批县域医共体建设基础较好的县（市、区），“一县一策”给予科学指导和支持合力，打造成紧密型县域医共体高质...
不靠专利授权，我们还能继续做DNA甲基化检测吗？
2023-05-17我们依然处在谈癌色变的年代，每天约1万人确诊为癌症，70%的患者初诊已是中晚期，预后不佳。在国家对肿瘤防治的系列措施中，肿瘤早期筛查获得越来越多人的关注，也被寄予更高的期待。虽然已经存在的部分肿瘤早筛检测技术被广泛应用，但其中也隐含越来越多的问题。例如，用于检测肺部结节的低剂量螺旋CT的应用存在对高危人群定义标准不一、假阳性率过高、过度诊断和成本效益等问题；而基于血浆ctDNA 的NGS基因...
CGT全景分析：临床、上市、融资、市场规模
2023-05-16结合近期沙利文《**细胞与基因治疗产业发展白皮书》和中信证券《细胞基因疗法千帆竞发，研发生产外包踏浪前行》两份市场研究报告，我们展望了目前细胞基因疗法领域的发展全景，以觞读者。 01 细胞基因疗法的范围与分类细胞和基因疗法（Cell and Gene Therapy, CGT）是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法，引领生物制药的新一轮浪潮。☆ 细胞治疗是指应用人自体或异体来...
**医院100强排行公布（附名单）
2023-05-15近日，《医院蓝皮书：**医院竞争力报告（2023）》发布，2022届**医院Top100随之出炉。榜单通过医疗技术、资源配置、医院运营、诚信服务和学术科研维度来进行评价，评价对象包括全国**综合医院，不含中医医院、专科医院和部队医院。2022届****医院Top10分布于北京、上海、成都、武汉、广州、杭州6个城市，十强格局稳中有变，与上年度相比，最新榜单的前四强保持不变，第五至九位存在位次调...
8.6亿美元市场规模，PDC药物开发与市场分析
2023-05-12多肽-药物偶联物（PDC, Peptide-Drug Conjugate）是一类药物分子，它将多肽与另一种治疗剂分子以共价方式结合来产生新化合物。通过将多肽与另一种分子（例如化疗药物或诊断成像剂）结合，所得分子可以特异性靶向表达受体的细胞，使得PDC成为肿瘤治疗和诊断的新模态。 01 PDC 的特征及抗肿瘤功效 PDC 的靶向机制与许多因素有关，受体的功能决定作用机制。与 ADC...
5月1日起，医药行业将迎来一批重磅新政新规！
2023-05-11自2023年5月1日起，又有一批与医药行业相关的新政新规将落地，国家层面的包括《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》、《互联网广告管理办法》等，地方层面的如川渝联合制定的《放射性药品经营质量管理实施细则》施行、河南执行国家组织骨科脊柱类耗材集采结果等，值得关注。 《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》施行 国家医保局印发的《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》，自2023年5月1日起施行。...
Gastroenterology：复旦大学徐烨/胡欣团队绘制**人结直肠癌基因变异图谱，助力优化靶向和免疫治疗方案
2023-05-10研究结果表明，BRAF和RBM10单基因驱动突变是转移性结直肠癌较短无进展生存期的独立预后因素，且体外实验表明RBM10表达缺失促进肿瘤细胞增殖、迁移并抑制凋亡。结直肠癌是严重威胁我国居民生命健康的恶性疾病。随着居民生活方式的变化和健康筛查意识的提升，我国结直肠癌发病人数越来越多。然而，高化疗耐受和高复发转移率仍是阻碍结直肠癌患者获得长期生存的瓶颈，约20-25%的患者在初诊时即伴随转移，另...
抗米勒管激素（AMH）专家共识发布，八大应用场景出炉！
2023-05-09导读由**医师协会生殖医学专业委员会统筹和编写的《抗米勒管激素临床应用专家共识（2023年版）》[1]（以下简称“共识”）发表在最新一期的《**实用妇科与产科杂志》（2023年第39卷第4期）。抗米勒管激素临床应用专家共识（2023年版）共识介绍了抗米勒管激素（AMH）在不同性别及不同生长发育阶段的生理机制、分泌特点及变化趋势，并详细阐述了AMH检测在妇科、生殖、男科、儿科、肿瘤、健康管理等...
国内vs国外，药企研发投入top10榜单
2023-04-14近期各大公司2022年度年报纷纷出炉，这篇文章将带大家了解全球药企研发投入top10的榜单，围观这些巨头公司各自都花费了多少钱在研发上，并且带大家看看这些钱都花在了什么地方。我们先来看看国内的情况。作者通过查阅大量相关资料，总结出了研发投入最多的十大国内医药企业。2022 年研发投入TOP10 的**上市医药企业主要可分为两种类型，一类为大型综合医药企业，如石药集团、恒瑞医药、复星医药等，另...
**生物1.61亿美元溢价收购F-star意义何在？
2023-04-112023年3月，**生物收购F-star一事终于尘埃落定，**生物以1.61亿美元的价格成功收购F-star（大约每股7.12美元）。**生物为何要收购F-star？F-star有何优势？F-star有哪些重要管线？以及是什么因素驱动着企业并购？我们将通过本篇文章来一一解答。1**生物为何要收购F-star？对于**生物为何收购F-star，可能有以...
最高219.8亿！国内**医院预算收入百强公布（附名单）
2023-04-07近日，全国各级政府部门发布了省属医院的2023年预算，郑州大学**附属医院以219.86亿元的预算收入，断层式领跑国内医院预算收入**。在这100家医院中，大多数位于一线城市以及沿海地区。上海成为国内医院预算收入最高省份，有12家医院共900亿的收入预算。北京15家的总量与上海差额不大，其次为广东、浙江，均为医疗强省。来源：人民日报健康客户端当前，前100为42.3亿，前200预估为26亿+...
**到底有多少家药企？
2023-04-04“多、小、散”三个字，曾经是**药企最真实的写照：“多”代表**药企数量较多；“小”则是形容制药企业规模小、市场集中度偏低，规模效益不明显；“散”说明**药企散乱分布在全国各地，缺乏大型制药巨头。经过改革开放后四十多年的发展，**制药行业正在发生巨变，药企也不例外，尤其是药企市场集中度。那么，**到底有多少家药企？据不完全统计，近年来国内药企并购、重组等情况屡见不鲜，国内有5208家药企，其...
2000亿财政拨款！医疗器械下沉市场爆发
2023-03-24多重政策文件刺激下，2000亿资金预算，将给医疗器械市场再添一把火。01千亿资金直达，县域医疗是建设重点近日，财政部发布《关于2022年中央和地方预算执行情况与2023年中央和地方预算草案的报告》（以下简称《报告》），其中公布2023年主要收支政策。医疗方面，《报告》指出，2023年要支持提高医疗卫生服务能力。通过一般性转移支付安排财力补助资金1700亿元、使用2022年权责...
“疫苗+体外诊断”双轮驱动！ 万泰生物2022年净利润超47亿
2023-03-233月20日晚间，万泰生物发布2022年年度报告，报告期内公司实现营业收入111.85亿元，同比增长94.51%；实现归属于上市公司股东的净利润47.36亿元，同比增长134.28%；截至报告期末，经营活动产生的现金流量净额达41.33亿元，同比上涨145.70%。基本每股收益 5.31 元，比上年同期 2.30 元增长 130.87%。目前，公司主要在北京和厦门设有研发和生产基地，主要公司及...
国家药监局：IVD试剂分类目录有重大调整
2023-03-16来源：国家药品监督管理局3月14日，国家药监局官网发布公告称，为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》中体外诊断试剂分类管理的要求，夯实体外诊断试剂分类管理基础，国家药监局组织开展了《体外诊断试剂分类目录》修订工作，形成了《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），并向社会公开征求意见。意见反馈邮箱：...
深圳连发三项政策推动生物医药、医疗器械、大健康产业发展
2023-02-15 近年来，深圳大力促进生物医药等产业发展，近期深圳市发改委发布了三项政策措施，包括《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》，支持深圳做大做强生物医药等产业。 其中，《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》重点支持化学创新药、包括细胞治疗药物、基因治疗药物...
2023全球医疗器械公司100强出炉，5家癌症早筛企业上榜！
2023-02-09近日，Medtech Insight 公布了2023全球医疗技术公司100强榜单——2023 MTI 100，该榜单根据公司的年度医疗设备和/或IVD试剂的总收入以及特定产品的收入进行排名。根据“2023 MTI 100”榜单，全球100强的医疗技术企业2021年总销售额达4513亿美元，其中排名前十的企业总销售额达2228亿美元，占比近50%。这100家企业涵盖医疗领域多个不同方向，包括体...
上市药企数量、市值、涨跌幅 | 6图分析
2023-02-09经济发展离不开资本市场的支持，作为保障国人基本用药需求并以创新性引领的医药产业与资本市场的联系更加紧密。本文分别从医药上市公司市值、区域分布和涨跌幅三个方面对近10年医药上市公司的表现做一分析。01 市值一、总市值近10年来，我国医药证券市场发展迅速，医药上市公司总市值由2012年的1.06万亿元增加到了2021年的8.4万亿元，10年增长了7.4万亿元，增长了7倍。2022年（22.12....
核酸检测量由1.5亿降至28万，阳性率降低至5.5%|中疾控发布全国新型冠状病毒感染疫情情况
2023-01-29一、感染监测数据 （一）全国报告人群新冠病毒核酸检测结果。2022年12月8日以后，全国（不含港澳台，下同）不再开展全员核酸筛查，实行愿检尽检，同时部分地区对重点人群开展定期核酸检测。各省份利用已有的核酸检测信息系统，实时掌握核酸检测数据。受居民检测意愿影响，各省份核酸检测量不断减少，如12月9日检测量为1.5亿，2023年1月1日降至754万，1月23日降至最低28万。 2022年...
国家医保局开会，2023年全国耗材集采看这些！
2023-01-18带量采购疾驰于耗材领域，持续冲击着医疗器械市场，掀起一轮又一轮的行业变革。2022年，集采快速冲进全新赛道，击碎了诸多的不可能。在压缩价格水分的同时，也迫使企业提高效率，寻找创新机遇。开展新批次耗材国采，扩大地方集采覆盖品种2023年1月12日，全国医疗保障工作会议在北京召开。会议总结2022年和近五年医疗保障工作，研究部署2023年医疗保障工作。集采方面，会议指出，2022年持续推进药品耗...
感染新冠诱发心肌炎？或因病毒S蛋白导致心肌纤维化和收缩功能受损
2023-01-17| 截至目前，全国多地已经度过**波新冠病毒感染高峰，绝大多数患者正处于身体恢复阶段。但值得警惕的是，核酸或抗原阴性并不表示体内病毒已经完全被清除，即使感染期间各种急性症状消失，我们的身体还是需要时间去修复病毒感染带来的各种伤害。此前，我们在《全球新冠后遗症患者预计近1.45亿，“阳康”后还要警惕这些「新冠后遗症」！》一文中向大家科普了新冠感染康复之后仍旧存在的一些症状，即使核酸或抗原转阴，...
2023，IVD行业9大发展趋势！
2023-01-162022年底的防疫政策调整直接告别了3年以来IVD行业以新冠检测为重头的业务模式。新冠检测给行业带来的变化是深远的。不少中小IVD企业抓住机会飞速发展成为行业新贵，3年来上市企业高速增长，目前已近70家。整个IVD产业的实力迈上了新台阶，未来发展一片向好。新冠核酸检测已经式微，已经没有多大的应用场景了，但核酸产业已取得了很大的突破，基础建设和用户认知已经建立，更多的新项目会迎来突破。抗原经历...
新规划！建设20个国家重大传染病防治基地，配齐相关设备！
2023-01-111月10日，国家卫健委印发突发事件紧急医学救援“十四五”规划，其中提到，“十四五”期间，针对重大疫情等突发公共卫生事件的医疗救治，在全国布局建设20个左右国家重大传染病防治基地，扩充重症救治床位，配备相应的救治装备，强化重大传染病监测预警、培训演练、科研创新和综合救治能力，能够派出救治队伍进行区域和国家支援，满足重大疫情防控救治需要。布局建设重大疫情医疗应急队伍。在全国建成20余支重大疫情医...
2022年，这些会展城市都做了什么？
2023-01-10广州 打造“数字+会展+总部”今年6月，广州公布的《广州市商务发展“十四五”规划》提出，推进广交会展馆四期项目建设，建成后广交会展馆总建筑面积将增加40%，达到168万平方米，新增会议中心5万平方米、展位5000个，成为全球规模**的会展场馆之一。同时，广州将推进空港国际会展中心建设，同时推动富力环球时尚博览中心投入运营。根据广州市海珠区公布的《广州市海珠区会展业高质量发展扶持办法》...
干货科普丨一文解读干细胞和免疫细胞治疗
2023-01-09【导读】现在更有针对实体瘤治疗的NK细胞、DC细胞、CIK细胞、TIL细胞和TCR细胞治疗，这些都属于免疫细胞治疗的大家庭，未来也许肿瘤一点都不可怕，那是因为我们掌握了免疫细胞杀灭肿瘤的秘密。关于细胞疗法知识科普细胞疗法是指出于医疗目的将自体或同种异体细胞转移到患者体内，从而达到治疗疾病、恢复健康、延缓衰老的目的。1889年，法国生理学家夏尔·爱德华·布朗·塞夸德Charles-édo...
全球新冠后遗症患者预计近1.45亿，“阳康”后还要警惕这些「新冠后遗症」！
2023-01-06导读：平均随访4个月，45%的新冠康复者仍有疲劳、疼痛等症状。Long Covid这个词已经在文献中得到国际认可，与病情本身一样，Long Covid的现有定义是多种多样的，但到目前为止还没有统一的Long Covid定义。美国卫生与公共服务部、CDC等多部门联合制定的Long Covid定义为“Long Covid被广泛定义为在最初感染新冠后的持续体征、症状和状况。这些体征、症状和状况在感...
仅需唾液！幽门螺旋杆菌的高敏高精检测新方法
2023-01-05**科学院广州生物医药与健康研究院李志远团队通过环介导等温扩增(LAMP)结合最新的CRISPR/ Cas12a技术，提出针对高致病性幽门螺旋杆菌菌株的高敏感度检测方法。该方法仅需检测唾液样本，就能快速精准检测出感染该菌株的阳性病人，相关研究成果近日以Harnessing enhanced CRISPR/Cas12a trans-cleavage activity with extended...
我国生物医药行业现状及趋势
2023-01-04生物医药产业是生物经济的重要组成部分，生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成，主要是将现代生物技术与各种形式的新药研发、生产相结合，以及与各种疾病的诊断、预防和治疗相结合的高技术产业，即“现代生物技术与新医药”。具体来看，生物医药行业产品包括基因工程药物、基因工程疫苗、新型疫苗、诊断试剂、微生态制剂、血液制品及代用品等。生物医药产业链来看，其可分为上、中、下游三个环节，上游环节主要是指...
国内药企猛攻千亿抗肿瘤药市场，又传来好消息！
2023-01-03近日，正大天晴药业自主研发的1类新药注射用TQB2102获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。资料显示，注射用TQB2102是正大天晴药业自主研发的一种靶向HER2两个非重叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物(ADC)。与单抗及单抗ADC相比，HER2双抗ADC对肿瘤细胞具有更强的结合、内化效率和杀伤作用，对HER2中低表达的肿瘤具有优势。 据了解，目前已有多家国内外公司布局靶...
一盒难求？抗原试剂检测盒用了哪些化学材料？
2022-12-28随着各地防疫政策的优化调整，新冠病毒抗原检测试剂盒的市场前景成为各方关注的焦点。然而，一个更令人沮丧的消息是：抗原试剂盒没货了！大约从上周开始，抗原自测盒需求井喷，很多药店断货、多个互联网健康平台销量猛增，有平台12月份销量同比增长四百多倍。目前已有部分旗舰店开启预售模式。下游需求旺盛，多家上市公司表态，将加大抗原检测试剂盒生产供应力度。有生产企业已经开始招兵买马，急聘质量检测及生产操作员工...
新冠科普，每个人必看！回归原理，如何保护自己？
2022-12-27注：本文所有关键概念都有链接，指向百度百科或权威论文平台解决好一个问题的前提，是了解这个问题。面对一个问题，太多似是而非的答案在网上弥漫。虽然大家都是好心分享自己的经历，但亲测有效其实经不起推敲。只有回归原理，才能拨开迷雾新冠病毒对人体的伤害，是渐进式的，我们捋一下它的步骤：1病毒进入呼吸道粘液层2病毒找到人体细胞表面的ACE2酶3病毒进入细胞膜4病毒进...
2022年全球抗体药物市场研究报告
2022-12-23今年以来，FDA已经累计批准了8款抗体新药，也迎来抗体药物领域诸多新变化，包括首个C1s抗体，首款延缓一型糖尿病发生的CD3抗体，首个LAG-3抗体，首个IL-36R抗体等。抗体药物形式的创新也越来越多涌现，包括VEGF/Ang2双抗、BCMA/CD3双抗，以及TCR融合蛋白Tebentafusp和Fc突变体Tebentafusp等。回溯至1986年首个抗体新药获批，FDA批准的抗体新药已经...
广州市部署深化医药卫生体制改革工作
2022-12-13日前，广州市委常委会召开会议，套开市深化医药卫生体制改革领导小组会议，听取我市有关工作情况汇报，研究部署下一步工作。市委书记、领导小组组长林克庆主持。，时长02:15会议强调，要切实把思想和行动统一到习近平总书记关于深化医药卫生体制改革的重要指示精神上来，坚决贯彻落实党中央决策部署以及省委、省政府工作要求，加快推进各项医改工作，推动卫生健康事业高质量发展，切实增强市民群众的获得感幸福感安全感...
新冠感染后7日症状，如何治疗？“阳过”何时可以返岗？完整信息一览 ↓ ↓ ↓
2022-12-12感染奥密克戎后是否会重复感染？钟南山权威解答→近日，钟南山院士接受总台记者采访，就个人防护、居家隔离、重复感染等问题回应关切。钟南山院士表示，据国外资料显示，一旦感染过奥密克戎，不管有无症状，有78%的人在相当长时间内不会再重复感染。99%的奥密克戎感染者一周左右可康复，并表示新冠病毒不可怕，戴口罩等个人防护要加强。感染后但对于大多数人来说，不需要去医院；如果患者有比较严重的基础病，感染新冠...
国内近百家公司盘点：细胞治疗太卷？那只是表面
2022-12-091. 早期，野蛮生长的细胞治疗赛道2. 内卷，国产细胞疗法成长过程中的烦恼3. 当下，细胞治疗细分赛道多样化发展4. 结语1早期，野蛮生长的细胞治疗赛道2017年是全球首款CAR-T实现商业化的里程碑一年，同时也象征着国内细胞治疗领域发展的开端。国内，复星凯特、药明巨诺在17年正式引进两款CAR-T大中华地区权益；这一年，传奇生物在ASCO 会议上用一组ORR=100%的临床数据震惊四座，也...
156亿疾控经费下达，仪器采购需求再爆发
2022-12-08导读：根据国家卫健委此前下发的《重大传染病防控补助资金管理办法》，重大传染病防控补助资金主要用途，包括加强实验室建设和设备配置能力建设。 日前，国家财政部、国家卫生健康委、国家疾控局三部门联合发布了《财政部 国家卫生健康委 国家疾控局关于提前下达2023年重大传染病防控经费预算的通知》（以下简称通知）。《通知》明确，此次提前下达的2023年重大传染病防控经费共计156.4亿元，相较于2022...
振威一周内连续承接三大政府展会 经济要稳住 发展才是硬道理
2022-12-05距2019年12月1日，武汉市通报**例不明原因肺炎，时间已经过去整整三年。三年内，我们经历了无数次疫情反击战，一路与疫情、抗疫共存、向前。面对国内疫情形势严峻、反复，11月10日，中共中央政治局常务委员会上，总书记发表重要讲话。会议强调：按照疫情要防住、经济要稳住、发展要安全的要求，高效统筹疫情防控和经济社会发展。经济要稳住，城市要发展，产业要促进，重大活动要开展。今年来，习近平总书记出席...
**基因治疗发展史
2022-12-07前言基因治疗的概念是在20世纪70年代初提出来的，最初的概念是引入一个正常的基因来取代一个突变基因，虽然现在有更多的替代方法，如基因编辑和碱基编辑，但它仍然是我们高度依赖的主要策略之一。2012年欧洲批准Glybera，这是西方国家首个基因治疗产品，也是全球首个针对基因疾病的基因治疗。尽管Glylbera在商业上并不成功，但它打开了基因治疗的大门。在随后的几年里，一些基因治疗产...
Nature子刊近3年最具影响力文章：鼻腔给药，一种廉价抗体成功阻止SARS-Cov-2感染
2022-12-06一种纳米体——一种从羊驼或IIama蛋白片段中提取的替代抗体——由马萨诸塞大学陈医学院的MassBiologics开发，可以在动物模型中阻断SARS-CoV-2感染，并可能成为越来越多正在探索的治疗新出现的COVID变体的生物制剂中的一种新疗法。正如发表在《Frontiers in Immunology》上的文章所述，鼻腔输送纳米体可能是一种对SARS-CoV-2和其他呼吸道病原体的无创、低...
25种肿瘤标志物及其临床意义，这篇全帮你总结好了！
2022-12-05肿瘤标志物（tumor marker，TM）很多，但每个指标什么意义，适用于什么肿瘤？笔者对其进行了总结，希望对大家有所帮助。一、常见、通用的肿瘤血清 TM1、癌胚抗原（CEA）CEA升高常见于大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌、肝癌、肺癌、卵巢癌、泌尿系肿瘤等。但吸烟、妊娠期和心血管疾病、糖尿病、肠道憩室炎、直肠息肉、结肠炎、胰腺炎、肝硬化、肝炎、肺部疾病等，15%～53%的患者血...
可实时监控生命体征的背心？卡塔尔世界杯的黑科技有多少？
2022-11-23盘点卡塔尔世界杯上的“黑科技”！国家科技实力已经逐步成为综合国力竞争的重点因素。只有将"新科技"发展作为战略核心，不断提高我国相关科技领域的国际竞争力在世界科技竞争格局中占据一席之地。2022年世界杯足球赛大幕已在卡塔尔拉开。每一届世界杯都有创新技术和现代科技加持，各种传感器、人工智能、先进技术等“黑科技”都让赛事变得更加震撼有趣！今年的卡塔尔世界杯又有什么“科技感十足”的先进技术？让我们一...
中印尼深化疫苗国际合作，推动构建人类卫生健康共同体
2022-11-22据悉，为充分把握二十国集团（G20）领导人峰会所搭建的沟通对话契机，在G20峰会期间，中印尼两国在巴厘岛举办了首届“新冠肺炎和结核病黏膜免疫保护论坛暨疫苗开发合作仪式”。来自两国的结核病及呼吸道传染病科学家就“吸入用”创新疫苗技术如何消除结核病、新冠肺炎等传染疾病展开讨论，分享了最新的研究成果。这也是在中印尼两国元首战略引领下，两国生命科学界开展的最新对话与合作成果之一。在...
重磅！细胞治疗产品GMP指南正式发布！
2022-11-0110月31日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容，如下：推荐学习：2022最新细胞治疗产品GMP指南落地实施专题细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2022年10月目 录一...
广州琶洲经济开发区设立获批！
2022-10-3110月28日，广东省政府官网发布《广东省人民政府关于设立广州琶洲经济开发区的批复》（以下简称《批复》）。《批复》称，同意设立广州琶洲经济开发区，实行现行省级经济开发区（以下简称“经开区”）的政策。琶洲试验区成为广州第9个经开区作为广州第9个经开区，琶洲试验区获批开发区的规划面积为702.17公顷，共有琶洲西区、琶洲中二区和东区、琶洲南区三个片区。其中，琶洲西区东至华南快速，南至新港东路，西至...
最高1亿元，华南1地加码生物医药产业
2022-10-20近期，佛山高新技术产业开发区管理委员会公开征求《关于促进云东海生物医药产业园高质量发展扶持办法》意见。对在国内开展临床试验并在产业园进行转化的新药，根据其研发进度分阶段予以资助。1.一类创新药对一类化学药、一类生物制品、一类中药及天然药物，最高按实际投入研发费用40%给予资助：取得临床试验许可的，给予不超过100万元（含，下同）资助，单个企业每年累计资助不超过500万元；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床...
收益超10亿美元，剑指肿瘤治疗！Scribe与赛诺菲启动基于基因编辑的NK细胞疗法合作
2022-10-10摘要：近日，由基因编辑技术CRISPR先驱、诺贝尔奖得主Jennifer Doudna创建的Scribe Therapeutics宣布与赛诺菲达成合作协议。赛诺菲将使用Scribe开发的CRISPR基因组编辑技术改造创新NK细胞疗法以对抗肿瘤。根据协议内容，赛诺菲将向Scribe支付2500万美元预付款，以及根据开发与商业化进展高达10亿美元的里程碑款项。自然杀伤细胞（Natural Kil...
广州：“智造”之城 “智”力升级
2022-09-27非凡十年·广州答卷历史是奋斗者的坐标系。十年，在历史长河中只是一瞬间，但对广州而言，这是极不平凡的十年，活力焕发的十年，砥砺奋进的十年。十年来，广州规上工业增加值从3806亿元增长到5086亿元，规上工业总产值从15037亿元增加至22567亿元，年工业投资额从578亿元增加至1101亿元；先后获评国家循环经济示范城市、国家中小企业先进制造业中外合作区、“**制造高质量发展”试点示范城市、首...
深度好文 | 跨越70年的癌症靶向治疗里程碑
2022-09-22写在前面在一年前，我曾经写过一篇肺癌 NGS 肿瘤研究可以怎么学的文章，如下图所示。那个时候刚刚从生信涉及到癌症研究，看着上面这个图，我就寻思有没有一个类似于编年史的肿瘤重要研究进展。比如可以按照编年体的样子梳理重要的临床研究或癌症药物开发历史。很可惜没有找到。转眼一年时间过去，最近「网上冲浪」的时候我突然发现 ASCO 竟然把这个事情做了。或许是为了纪念他们的国家癌症法案颁布 50 周年，...
槟榔禁止销售？当地市监局：不是短期，是**
2022-09-21近日，浙江义乌商贩收到市场监管局的消息，要求下架所有槟榔产品，并且禁止以后继续出售。有关部门表示，浙江省内的食品经营者不得销售食品包装和标签标识的槟榔制品。“这个通知基本是**性的，不是说短期（下架）。”►►►槟榔有“毒”槟榔与椰子同属棕榈科常绿乔木，主干可长至二十米高。“槟榔”一词源于马来语“pinang”。槟榔原产于马来西亚，分布区域涵盖亚洲斯里兰卡、泰国、印度等热带地区、东非及大洋洲。...
官方发布！国家医保局发文，全国耗材支付变了
2022-09-14依托全国统一的医保信息平台，DRG/DIP改革再添一把火。全国统一医保支付平台，搭建一批监测点9月9日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于开展全国统一医保信息平台支付方式管理子系统监测点建设工作的通知》，决定开展以部署和完善DRG/DIP功能模块为重点的支付方式管理子系统监测点建设工作（文末附全文）。根据《通知》要求，首批监测点包括：河北省邯郸市、江西省上饶市、山...
CDMO如何跟上创新药趋势
2022-09-07目前全球CDMO行业正处于新一轮医药研发浪潮催生的黄金时期。伴随着技术和产业化的不断发展，创新药不断涌现，平均每十年都会诞生一种全新颠覆性的生物技术。近几年尤其是包括细胞和基因疗法在内的创新药需求激增，市场规模逐渐增大，入局者也愈发增多。2021年，全球用于细胞和基因疗法的资金总额打破纪录，达到231亿美元。与此同时，对这些创新药的制造需求也在不断激增。为了满足为了满足日益增长的需求，去年全...
上海海关推8项新措施支持临港新片区开放 推动生物医药研发用物品“白名单”制度
2022-08-25支持生物医药、集成电路等产业发展。推动生物医药研发用物品“白名单”制度和进出境特殊物品联合监管机制在新片区的应用，提高通关便利化水平，服务生物医药产品研发、生产、测试一体化运作需求。推动新片区企业用足用好上海海关支持集成电路产业发展监管创新试点措施，支持洋山特殊综合保税区建设服务集成电路产业的物流分拨配送中心，促进保税货物在区内外企业间便利流转。全面实施高新技术等真空包装货物口岸和属地查验协...
500多个国产药已获批，80亿大品种遭哄抢！科伦、扬子江、齐鲁领跑TOP10集团
2022-08-06米内网数据统计，2022年1-7月新获批的国产药品批文数量为584个（指申报上市获批，其余新批文暂不纳入统计范围）。其中，新药批文33个，化药和生物药依然是主力；仿制药551个，3类和4类合计占比高达97%。神经系统药物获批的新品最多，1类新药较多集中在抗肿瘤领域。“工欲善其事必先利其器”，药企拿下新批文能提高市场竞争力，TOP10集团成绩单出炉，谁是最强者？584个新药品批文获批，...
重磅消息！首款国产口服抗新冠药物获批
2022-07-26国家药监局25日按照药品特别审批程序，应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。该药物是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准该药物与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。...
罗氏诊断上半年营收668亿元，POCT业务增速超50%！
2022-07-25Roche罗氏周四公布半年业绩，2022上半年其诊断业务收入99.48亿瑞士法郎约合人民币700亿元，同比增长10%，但他们同时也表示，未来的新冠相关检测业务的势头将放缓。罗氏集团销售额2022年上半年，罗氏集团销售额323亿瑞士法郎（约合人民币2267亿元），增长率5%，其中医药事业部的销售额增长为3%，亮眼的增长率依然出自诊断部门，诊断部门的收入为99.5亿瑞士法郎，与去年同期的90.4...
国家卫健委公布最新数据！全国医疗卫生机构总数1030935个，总诊疗84.7亿人次
2022-07-19近日，国家卫健委官网发布《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》。小编对比这几年的卫生健康事业发展的数据，梳理出医疗卫生发展新变化。84.7亿次！诊疗人次逐步恢复到疫情前水平2021年，全国医疗卫生机构总诊疗人次84.7亿，比上年增加7.3亿人次（增长9.4%），居民平均到医疗卫生机构就诊6.0次。疫情前2019年的总诊疗人次是87.2亿，2020年由于疫情影响，全年诊疗人次是77.4亿，...
2022年上半年国内药物临床试验登记报告
2022-07-132022年上半年，共有1591项临床试验进行了公示，同比增长了8.90%。 图1：药物临床试验登记平台统计1、药物类别2022年上半年国内登记临床试验中，化学药物临床试验最多，达到1200个。生物制品占比25.5%。 图2：2022年上半年国内临床试验药物类别2、临床试验状态2022年上半年登记的临床试验大部分仍在进行中，其中：进行中（尚未招募）占比59.43%，共计986项；进行中（招募中...
2021年全球传染病诊断市场达625亿美元，新冠竟占了53%！
2022-07-11据Kalorama Information的一份关于传染病诊断全球市场分析报告显示，2021年，全球对传染病检测产品的需求总计为625亿美元，其中超过332亿美元来自COVID-19检测。预计到2031年，试剂、检测试剂盒和耗材检测的全球需求将接近457亿美元，较2018年平均年增长4.7%。调研报告显示，全球对传染病检测产品的需求将与整个全球IVD市场同等的速度增长。除...
2022超全“PCR异常曲线”分析! 你还不知道？！
2022-07-07对于荧光定量PCR的结果的判断，最直观的判断就是看扩增曲线是否正常。很多老师会遇到异常扩增曲线的困扰，接下来我们会结合几个实例，带着大家一起来看一下常见的异常扩增曲线的分析。1PCR正常扩增曲线随着实验的进行，扩增产物不断累积，相应的荧光信号也不断在增加，每进行一个循环就采集一次荧光的信号，经过一定的循环数后（比如40个循环），就可以得到下面的扩增曲线图（横坐标代表扩增的循环数cycle，纵...
三代测序的星辰大海：由点及面，从一到多，一键解决单基因全病种筛查
2022-07-05近日，贝瑞基因向外界公布了第三代测序技术的最新科研进展：由公司参与完成的三代SMA（脊髓性肌萎缩症）临床回顾性研究成果，近期发表于分子诊断领域权威国际学术期刊Journal of Molecular Diagnostics（即时IF=5.568）。事实上，这是近期贝瑞基因三代科研成果井喷的一个缩影，而随着公司一系列高度兼容的三代产品相继落地，如何由点及面，从一到多，一键精准解决单基因全病种筛...
沈南鹏：大湾区生物医药产业生态逐渐成型，香港将坐拥生物科技发展巨大机遇！
2022-06-30导读近年来，一些互联网科技公司创始人都开始对生命科学领域展示出兴趣，无论是今日头条创始人张一鸣，还是美团创始人王兴，都开始研究生命科学方面相关的知识，沈南鹏也频繁与科学家和医生交流，尤其是在信息科技与生命科学的交叉点，投资人看到了未来技术的发展方向。业内人士认为，生物技术与信息数字化领域的结合越来越紧密，企业也迎来新的投资机遇和挑战。自2005年成立以来，医疗健康一直是我们在**最重要的投资...
未来医疗100强榜发布！33家IVD企业上榜！
2022-06-27据不完全统计，33家IVD企业登上**创新医疗器械百强榜！未来医疗100强榜是国内**个针对非上市企业的创新医疗领域榜单，旨在遴选真正代表未来医疗的**创新医疗者，发现我国未来医疗产业的核心力量，推动健康医疗产业的创新变革进程。七年来，未来医疗100强榜单体系不断丰富，逐步构建形成面向企业、投资机构、医院、产业园区的全球性创新医疗健康生态榜单，是目前生命健康领域最受产业界、资本界关注的年度评...
超全！肿瘤标志物及肿瘤筛查组合解析（建议收藏）
2022-06-22随着社会的发展和人们生活水平的不断提高，肿瘤已发展成为严重危害人们生命的常见病、多发病，同心脑血管病、抑郁症一起被称为“世界三大死神”。根据美国病理专科医师学会(The College of American Pathologists，CAP) 的统计，目前全球有超过30家大型全自动化学发光免疫分析仪器的厂商，具有超过60个免疫自动化化学发光检测系统。该系统发展趋势为检验仪器的实验室集成化、...
重磅！国家卫健委印发猴痘诊疗指南（2022）！
2022-06-16关于印发猴痘诊疗指南（2022年版）的通知国卫办医函〔2022〕202号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局：2022年5月以来，世界多个非流行国家报告了猴痘病例，且存在社区传播。为提前做好猴痘医疗应对工作准备，提高临床早期识别和规范诊疗能力，国家卫生健康委会同国家中医药管理局组织制定了《猴痘诊疗指南（2022年版）》。现印发给你们，请参照执行。各级卫生健康行政部门...
癌症史新突破！美国16名患者仅用药半年肿瘤全部消失
2022-06-146月13日消息，由全球第九大制药公司葛兰素史克（GSK）赞助，美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center，MSK）科研团队进行的一项癌症治疗研究显示：16名接受研究的dMMR型结直肠癌患者，每个人都服用相同的GSK的单株抗体PD-1药物dostarlimab。利用这种免疫药物疗法实验后最终发现，所有患者身上的癌症消失，病情完全缓...
最新盘点！755家基因检测公司名录及简介
2022-06-07前言：自从2016年二代测序兴起到核酸检测三年，基因检测行业经历了6年多的发展，目前整个行业进入了围城期，有的消失了，有的进来了，有的股价跌了90%，有的在裁员，有的在融资，有的赚得盆满钵满，有的亏得死去活来，有的人吃上了牢饭，有的人从此锦衣玉食。本次版本一共收录了 755家 基因检测公司北京（189家）新收录10家上海（142家）新收录5家 广东（131家）新收录6家 江苏（120家）新收...
世界首例！用人类细胞3D打印的耳朵，被成功移植到人体，下个目标将是3D打印器官
2022-06-061997年，曹谊林作为**作者在 Plastic and Reconstructive Surgery 期刊发表论文，在裸鼠背上成功再生了人耳廓形态软骨，首次展示了组织工程技术“再生”人体组织修复缺损的可能性，这只背上长着“人耳朵”的“人耳鼠”在世界范围内引起了广泛关注和轰动。2018年，曹谊林团队在 EBioMedicine 期刊发表论文，利用来自患者的软...
深圳市生物医药产业政策分析
2022-05-27生物医药产业具有突出的“政策导向性”，某一区域、国家、省市谋划发展生物医药产业或其细分领域无一不通过“政策先行”保驾护航。欲了解深圳市生物医药产业发展的基础和现状、未来的定位和方向，需了解其产业政策环境。由于深圳市作为粤港澳大湾区核心城市和我国先行示范区建设的排头兵，“十四五”期间其将在多项***、省级政策春风的沐浴和催化下实现生物医药产业的加速和转变。同时，深圳市及各区在新一轮生物技术和资...
关于猴痘，看看中疾控专家怎么说
2022-05-25近日，英国、美国、西班牙等多国报告发现猴痘病例。世界卫生组织表示，随着监测范围的扩大，不排除未来发现更多病例。猴痘是一种人兽共患病。1958年，欧洲科学家从实验室的猴子体内分离出猴痘病毒。该病毒与天花病毒、牛痘病毒等同属正痘病毒科，临床表现也与天花类似。虽因猴子得名，但猴痘病毒的主要宿主是松鼠、兔子等啮齿类动物。自20世纪70年代首次证实人感染猴痘病毒后，这种病毒主要在非洲传播，直到2003...
百亿“江湖”，北上广深核酸检测机构大调查
2022-05-17从2020年开始，新冠疫情在国内此起彼伏，核酸检测领域，市场迅速扩大，一些嗅觉灵敏的资金加速进入这个领域；天眼查专业版数据显示，2021年新增医学检验相关机构437家，年度增速高达25.1%，为历年最高。截至2022年5月11日，当年我国已成立医学检验相关机构220家。2020年之后成立的核酸检测机构，在专业门槛较高的核酸检测领域，是否具备相应的实力，也是**财经此次调研关注的重点...
核酸！核酸！每天做核酸，你知道核酸具体是什么吗？
2022-05-19前段时间国内疫情又起，小编4天做了3次核酸，最长的一次排队40分钟+，那队排的那个叫做一个“山路十八弯”。结果一声“啊”，2秒结束战斗，伤不起啊！当代人生活现状：姑苏城外寒山寺，夜半钟声做核酸！桃花坞里桃花庵，桃花庵里做核酸！酒醒只在花间坐，酒醉还在做核酸！众里寻他千百度，那人却在做核酸！洛阳亲友如相问，就说我在做核酸！昨夜星辰昨夜风，画楼西畔做核酸！小楼一夜听春雨，听完春雨做核酸！莫愁前路...
发改委《“十四五”生物经济发展规划》 支持基因测序、分子诊断、医学成像等技术发展（附全文）
2022-05-165月10日，国家发展和改革委员会官方网站发布关于印发《“十四五”生物经济发展规划》（以下简称“《规划》”）的通知，《规划》中明确“十四五”期间生物技术和生物产业的发展目标，包括生物经济总量规模迈上新台阶、生物科技综合实力得到新提升、生物产业融合发展实现新跨越、生物安全保障能力达到新水平、生物领域政策环境开创新局面。“十四五”生物经济发展规划通知全文科学规划、系统推进我国生物经济发展，是顺应全...
全球医药创新指数榜发布！百济、武田排名大幅上升，辉瑞、阿斯利康…
2022-05-07医药研发投入大，周期长，风险高，如何判断一家制药公司未来的潜力？创新研发与临床转化能力或是评价的重要依据。日前，英国医药咨询公司IDEA Pharma发布了2022年医药创新指数和医药发明指数排行榜，辉瑞和阿斯利康分别夺得两大榜单榜首，百济神州作为国内**入围两大指数榜单的创新医药企业，分别位列医药创新指数排名第六位、医药发明指数排名第七位。此外，还有四家药企新上榜，分别是BioNTech、...
吸金超10亿，罗氏、雅培、西门子和赛默飞都在做这个领域
2022-05-05哪怕是十年，亦或是五十年后，重新来回顾智慧实验室产业的发展历程，2021年无疑都是一个重要的坐标，而2022年将成为一个新的起点。 这是在于，随着生物科技的发展、新冠疫情的常态化，市场对药物研发、生物实验和检测相关的需求猛增，智慧实验室也开始显露锋芒。赛道风起，众多的实验室创业项目聚焦在镁光灯下。最为出名的莫过于为科学家和药物研发组织开发软件工具的Benchling，相继在2021年完...
商机！“十四五”全国科学仪器产业布局图
2022-04-25未来五年，各省市对于科学仪器产业将如何谋划，且看“十四五”全国科学仪器产业布局图。作为立国之本、兴国之器、强国之基，制造业高质量发展是我国经济高质量发展的重中之重。截至2022年4月，全国多个省及直辖市已陆续发布“十四五”制造业高质量发展规划(简称《规划》)，推动传统产业转型升级，提前布局未来产业，为2035年基本实现制造业现代化远景目标打下坚实基础。科学仪器作为现代科学技术的“眼睛”和高端...
国货之光！国产核酸自测产品拿下全球首张CE证书
2022-04-24新冠抗原自测产品早已在国内外获得了广泛应用，诸多国家早已经开始全面自检。但不得不承认的是，核酸检测依然是新冠病毒检测的“金标准”，特别是在灵敏度方面优于抗原检测。但是常规的RT-PCR碍于场地、操作人员的限制，仅适用于医疗检测机构，无法开展居家自测。在此情形之下，POCT核酸自检产品必然是未来的主要发展趋势之一。4月22日，由杭州优思达生物技术有限公司自主研发，可用于家庭自测的新冠核酸自测产...
肿瘤标志物详细解读攻略！不同指标升高，预示不同瘤型！
2022-04-20一、肿瘤标志物是什么？肿瘤标志物（tumor marker；TM），学术上通常是指在恶性肿瘤的发生和增殖过程中，由肿瘤细胞本身所产生的或是由机体对肿瘤细胞反应异常产生/升高的，反映肿瘤存在和生长的一类物质。包括蛋白质、激素、酶等等。通俗一点来说，就像是肿瘤细胞在你的身体里和你打仗，无论是打赢了还是打输了总要留下点“战争的痕迹”，以此来彰显它的存在。正是它的“虚荣心”出卖了它的行踪，留下了“肿...
突发！非法销售无证新冠抗原试剂，被立案调查！
2022-04-19近期，新冠抗原检测试剂盒一上市，就因为便利性广受关注，抗原检测的适用人群，主要包括以下三类人群：1、到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；2、隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；3、有抗原自我检测需求的社区居民。社区居民有自我检测需求的，也可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。但可别...
肿瘤精准治疗的现状、挑战与未来
2022-04-15前言 基因组和蛋白组学的技术突破不断驱动肿瘤生物学向前发展，癌症的前瞻性分子特征使医生能够实时确定每个患者肿瘤的基因组变化，并能够根据这些详细的数据选择个性化的治疗方案。虽然目前只有少数患者受益于精准靶向治疗，但随着该领域的进展，这一群体将继续增长。精准肿瘤学的范围正在迅速扩大，以解决以前无法克服的靶标和罕见的基因组驱动因素，同时，以前未被认识到的生物和治疗的复杂性也正在出现。如何进一步扩...
核酸快检三足鼎立！3家IVD企业市占率高达94.6%！
2022-04-11近日，国家临检中心发布了2022年**次全国新型冠状病毒核酸快检室间质评结果报告，报告显示，本次质评中，共计收到 2389 家实验室回报的有效结果，EQA/PT 成绩合格的实验室 2373 家（99.3%），不合格实验室 16 家（0.7%）终端试剂使用分布情况本次质评共发放5个质评样本，编号分别为202211、202212、202213、202214、202215。本次质评样本为基因工程方...
首款全计算机设计抗体药进入临床：IL-2抗体AU-007
2022-04-082022年4月5日，美国生物技术公司Biolojic Design宣布其AU-007启动临床研究。AU-007为一款IL-2抗体，也是首款进入临床的完全来自计算机设计的创新抗体药。AU-007的设计过程从一个模板抗体开始，模板抗体不结合IL-2但被预测可能具有互补性，随后通过计算机设计和体外金华最终得到特定的IL-2抗体，可以阻断IL-2与CD25（即IL-2Rα）的结合。因为阻断了IL-2...
历时22年，超2亿个缺失的人类基因组首次破译！
2022-04-06历时22年，研究人员终于从头到尾破译了完整的人类基因组序列。科学家表示，人类基因组终于在**稿产生20年后被完全绘制出来。最后的完整图谱包括逾30亿碱基对序列和近2万个蛋白质编码基因，补全了先前相关研究缺失部分，这将为未来的医学发现和对人类生命密码的更多理解打开大门。人类基因组完整图谱时隔20年终于绘制完成4月1日，全球**期刊《Science》（科学）杂志连发6篇论文报告，公布了人类基因组...
行业洞察 | 湖南省生物医药产业发展分析
2022-03-31生物医药产业是湖南省20个工业新兴优势产业链之一，在全面落实“三高四新”战略定位和使命任务中，湖南省高度重视生物医药产业的创新发展，持续加大支持力度。近年来，湖南省着力推动生物医药产业转型升级，强化科技创新，推进产业集聚，产业规模持续壮大，综合实力显著增强，多项产业指标稳步增长。01 产业能级不断提升，发展质量显著提高湖南省生物医药产业步入快速发展期，综合实力不断提升。2020年，湖南省医药...
国家癌症发布中心：2022年全国癌症报告
2022-03-29国家癌症中心发布2022年全国癌症报告2022年2月，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据。全国肿瘤登记中心负责全国肿瘤登记数据收集、质量控制、汇总、分析及发布工作。（由于全国肿瘤登记中心的数据一般滞后，本次报告发布数据为全国肿瘤登记中心收集汇总全国肿瘤登记处2016年登记资料。）研究基于国家癌症中心最新数据，从全国682个癌症监测点中遴选487个高质量监测点，覆盖人口达3.8亿，详...
2022年核酸药行业研究报告
2022-03-22新冠疫苗的催化下，mRNA 疫苗迅速走出实验室并迎来商业化。下载链接：2022核酸药行业研究报告来源：光大证券 作者：林小伟、王明瑞，行业研究报告1、跨越时代，核酸药物打破传统药物三大困境1.1、 何为核酸药：突破传统药物的“难以成药”、“不可成药”与“效力不足”核酸是 DNA 和 RNA 的总称，其中 DNA 是储存、复制和传递遗传信息的物质基础，RNA 则在蛋白质合成中起着重要作用，...
习近平：加强疫苗、快速检测试剂和药物研发等科技攻关！
2022-03-18新华社北京3月17日电 中共中央政治局常务委员会3月17日召开会议，分析新冠肺炎疫情形势，部署从严抓好疫情防控工作。中共中央总书记习近平主持会议并发表重要讲话。习近平强调，坚持就是胜利。各地区各部门各方面要深刻认识当前国内外疫情防控的复杂性、艰巨性、反复性，进一步动员起来，统一思想，坚定信心，坚持不懈，抓细抓实各项防疫工作。要始终坚持人民至上、生命至上，坚持科学精准、动态清零，尽快遏制疫情扩...
新药从研发到上市的全流程
2022-03-1610年时间，花费10亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。01左中括号临床前研究左中括号1.研究开发（一般 2-3年）实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物。 1 药物靶点的发现及确认这是所有工作的...
6000亿元！全国第三！广州生物医药产业年均增速10%
2022-03-14生物医药产业是世界创新最为活跃的新兴产业之一，而广州正走在前列、打造***生物医药产业集群。广州生物医药产业先后被纳入首批***战略性新兴产业集群、全国“百城百园”行动实施主体名单。本地政策“红包”不断，产业也在一路持续高质量发展。就在近日，《广州市黄埔区 广州开发区加快生物医药产业发展实施意见细则（修订）》印发实施，有效期至2023年1月9日，其将对主要从事生物技术、生物制药、现代中药、化...
Nature深度综述：针对最常见的血液癌症 哪些创新疗法值得关注？
2019-04-18根据世界癌症研究基金会（WCRF）的统计，非霍奇金淋巴瘤（NHL）是世界上最常见的血液癌症，患者人数占所有癌症患者...
每日简报丨新型HIV药：更安全有效 1年最低花75美元
2019-11-25靶向FGF受体，Incyte胆管癌创新疗法获优先审评资格；信达生物和礼来制药共同开发的信迪利单抗列入新版国家医保目录；Cell重磅：合成生物学壮举！让细菌进化成像植物一样的自养生物
可长效消杀新冠病毒！川大科学家研发纳米喷雾
2022-03-10好消息川大科学家研发纳米喷雾可长效消杀新冠病毒预计最快将于今年年内正式面向市面开始销售一款对新冠病毒具有消杀功能的纳米喷雾剂被四川大学的科学家研制出来！日前，这项研究成果在国际**环境科学学术期刊《Journal of Hazardous Materials》（危险物质）发表。该研究是由四川大学郭俊凌教授团队联合哈佛大学、麻省理工、湖北疾控中心病毒所共同完成的，他们经过反复多次实验，利用一种...
CDK4/6抑制剂——热门肿瘤治疗领域，国内外药企加速布局
2022-03-09CDK4/6抑制剂是肿瘤治疗领域的热门靶点药物，被业内认为具有巨大的市场前景。近年来，在国内CDK4/6抑制剂市场，大批国内外药企都在该领域加速布局，国外的药企比如礼来、辉瑞，国内的如恒瑞医药、正大天晴等。 3月6日消息，礼来制药宣布其CDK4/6抑制剂阿贝西利(商品名：唯择)早期乳腺癌适应证在华上市，该产品也是国内头个获批用于早期乳腺癌治疗的CDK4/6抑制剂，将给国内广大乳腺癌患者带...
聚焦两会 | 2022生物医药关注重点有哪些？
2022-03-08政府工作报告，2022生物医药重点3月5日，第十三届全国人民代表大会第五次会议开幕，国务院总理作政府工作报告。总理在政府工作报告中指出，过去一年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年。政府工作报告涉及医药领域的重点内容汇总如下：2022重点工作推进药品和高值医用耗材集中带量采购，确保生产供应。实现全国医保用药范围基本统一。加强罕见病用药保障。强化药品疫苗质量安全监管。加快疫苗和特效药物研发。支...
Cell | 打破不可能！多学者开发新的系统，更好更稳定控制细胞生长种群数量
2022-03-04在多细胞生物中，细胞主动感知和控制自己的种群密度。合成的哺乳动物群体感应回路可以提供对种群控制原理的洞察并扩展细胞疗法。然而，一个关键挑战是降低它们对逃避控制的“欺骗”突变的固有敏感性。2022年3月1日，加州理工学院Michael B. Elowitz团队（Ma Yitong为**作者）在Cell 在线发表题为“Synthetic mammalian signaling circuits ...
俄乌冲突！波及医药跨国企业和国内企业
2022-03-03俄乌战争爆发后，一同受影响的或许还有在乌克兰进行的临床试验。俄罗斯与乌克兰的战争冲突，除了当地居民外，乌克兰进行的各项临床试验也或将受到影响。在独联体国家（独立国家联合体，简称CIS）中，乌克兰是仅次于俄罗斯的第二大医药市场。当前，在乌克兰进行的临床试验也不少。根据临床试验登记平台ClinicalTrials数据显示，乌克兰共有超660项临床试验在计划中、招募中或是进...
CAR-T疗效新证据！这种新型疗法神在何处？
2022-03-02嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）疗法是一种细胞免疫疗法，以患者自身的免疫细胞为靶点，直接用于对抗癌细胞。与传统药物不同，嵌合抗原受体T细胞是一种“活性药物”，一次输注就能产生深刻持久的缓解。CAR-T细胞免疫疗法已然成为人类对抗癌症的希望，尤其是在血液肿瘤治疗方面取得的举世瞩目成就。然而，人们对输注细胞的长期潜力和克隆稳定性知之甚少。2010年，两名血癌患者接受了在宾夕法尼亚大学佩雷尔曼...
全球首款：和铂医药B7-H4/4-1BB双抗获批临床
2022-02-282022年2月28日，和铂医药宣布B7-H4/4-1BB双抗新药HBM7008获得澳大利亚批准临床，HBM7008为全球首个B7-H4/4-1BB双抗。抗原递呈过程中，T细胞的激活是由B7 family共刺激分子完成的。B7-H4作为B7 Family的一员，则扮演着抑制T细胞增殖的角色。近年来，B7-H4被发现广泛表达于多种肿瘤，在肿瘤的发生、进展中发挥重要作用，成为一个备受关注肿瘤相关抗...
谷爱凌们青睐的隐秘赛道：超20家投资机构重押，规模过千亿
2022-02-242022年北京冬奥会正式结束，**代表团以9金4银2铜收官，**数和奖牌数均创历史新高。值得一提的是，除了赛场内奥运健儿取得优异成绩外，赛场外国人的冰雪运动热情也已被点燃。根据国家体育总局冬季运动管理中心统计调查数据，在冬奥会的带动下，我国目前已实现“三亿人参与冰雪运动”的目标。由于冰雪运动属于高风险运动，参与运动的人发生损伤概率较高，于是骨科医生毛睿的感慨“雪道尽头是骨科”在冬奥会期间上了...
100亿净利润太惊人！248家药企晒2021成绩单
2022-02-21踏入2月，A股上市公司2021年年报披露拉开帷幕，截至目前，沃华医药、开开实业和*ST华塑率先发布年报，19家业绩快报、226家业绩预告，超7成预喜。其中，13家净利润超过20亿元，智飞生物净利润将突破100亿元，药明康德、片仔癀等业绩创新高；从增幅来看，75家翻倍，济民医疗、热景生物、力生制药、哈三联涨幅超10倍，*ST康美、百奥泰、延安必康等27家扭亏为盈。此外，有55家亏损，其中15家...
CDE：《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》发布并实施
2022-02-15导读：2月11日，CDE发布了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》，详情见下。近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床药理学研究，药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布...
392亿美元，增长22%，赛默飞2021年业绩再创记录！
2022-02-112021年全年，赛默飞公司收入同比增长22%至392.1亿美元，而2020年为322亿美元。四个业务部门均实现了良好增长，生命科学解决方案部门的收入增长了28%，达到156亿美元~2021年2月2日，世界领先的服务科学公司赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）公布了截至2021年12月31日的第四季度和全年财务业绩。第四季度，赛默飞收入同比增长1%，达到107亿美元，调整后每股收益为6.54美元...
560个大品种全部带量采购（附名单）
2022-02-09新年假期结束，医药人重新开工，带量采购仍将是2022年医药行业最热点政策，以下是第七批国采和5个省际联盟采购最新进展： 1、广东11省276个药集采广东11省药品带量采购目前正处于报名阶段，截止时间如下： 产品新增报名截止时间为2月9日17:00；产品提交送审截止时间为2月11日17:00；联盟集采报名截止时间为2月15日17:00时止。 此前，《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》已经...
预测：2022年畅销药TOP 10，最高将达290亿美元，辉瑞、艾伯维、默沙东...
2022-02-08畅销药一直凸显药物研发趋势，是各大企业布局管线产品的风向标。每年都有预测哪些产品成为畅销药，体现各大企业竞争实力与赚钱能力。2022年亦不例外。1月25日，EvaluateVantage就2022年前十大畅销药物进行了预测，预计10款畅销药销售额累积将达到数百亿美元。其中新冠疫情从根本上改变了重磅炸弹的定义。在新冠病毒的冲击下，辉瑞/BioNTech和Moderna研发的mRNA疫苗Comi...
【年终盘点】2021年获得国家药监局(NMPA)“官宣”批准的33款药品/疫苗：7款与新冠相关，15款1类创新药，11款中药新药!
2022-01-19国家药品监督管理局（NMPA）主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。NMPA网站是药品监管信息发布的**平台，在**时间提供权威、及时、全面的药品监管和科普信息。生物谷医药版块小编对NMPA网站发布的要闻信息进行了统计：在2021年（截至12月31日），共有33款“明星”药品/疫苗被国家药监局“官宣”批准上市，包括：7款新冠相关产品（3款疫苗+1款中和抗体+3款中药），1...
数字PCR缘何是PCR的未来？群雄逐鹿，几分天下？
2022-01-17新冠疫情之下，“测核酸”已成为全民热词，PCR作为测核酸的官宣仪器也火爆热卖，这里指的是荧光定量PCR（qPCR）。大家知道，有时的“漏检”是因为病毒的copy数太低；而若想减少甚至消除“漏检”，可用另一种更灵敏更精准的数字PCR（digital PCR，dPCR）技术。dPCR和qPCR到底有何区别？为什么说dPCR的效果更好？它能解决哪些问题？国内外有哪些dPCR的玩家？本文...
《自然》子刊：全面消除肿瘤中的免疫抑制细胞，终于实现了！
2022-01-12免疫检查点抑制剂（ICB）目前已经应用于多种肿瘤的临床治疗中，但是，很多对ICB有反应的肿瘤在治疗后期会出现耐药现象。出现这种现象的原因之一是，肿瘤微环境中存在大量免疫抑制性细胞，如髓源性免疫抑制细胞（MDSC）、肿瘤相关巨噬细胞（TAM）和调节性T细胞（Treg）等，它们会显着抑制细胞毒性淋巴细胞（CTL）的浸润和功能，导致肿瘤继续生长。但是目前并不清楚免疫抑制性细胞具体是如何导致ICB获...
盘点 | 2021年全球十大热门生物技术
2022-01-10随着生物技术不断的创新发展，许多创新性的技术经过多年的积累和研究的深入，逐步取得重大突破，从而有望进一步突破现有技术的发展障碍，实现技术更广更好的应用。本文综合国内外权威杂志和知名媒体对生物技术领域的相关报导和学术研究，从对产业发展的长远影响来评定，筛选出以下十个技术方向，作为2021年的十大热门生物技术进行简要介绍。01活体机器人继去年美国科学家对外宣布利用活细胞制作出了全球首个“活体机器...
盘点 | 2021全球新上市十大创新药品
2022-01-072021年，全球范围内创新药的获批上市仍然呈井喷状态。在新冠疫情冲击下，全球首款mRNA新冠疫苗（COMIRNATY）和口服新冠药物（Molnupiravir）获批上市，以及多个重磅抗肿瘤创新药获批上市，包括首款晚期宫颈癌抗体偶联(ADC)药物（Tivdak）、首款KRAS靶向药（Lumakras）、首个靶向CD19的抗体偶联(ADC)药物（Zynlonta）等。医学科技的进步为人类健康发展...
“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划
2022-01-06为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。 一、现状和形势 （一）取得的成绩 “十三五”时期，我国药品安全监管体制机制逐步完善，药品质量和品种数量稳步提升，创新能力和服务水平持续增强，《“十三五”国家药品安全规划》发展目标和各项任务顺利完成。 ...
人才赋能产业发展，“广州市博士后创新实践基地”落地白云山中一药业
2022-01-05粤港澳大湾区正在积极建设宜居宜业宜游的优质生活圈，在卫生健康事业的发展目标下，中医药创新发展正迎来全新机遇。实现中医药创新，离不开人才赋能。在中医药现代化、国际化背景下，大湾区整合优势资源打造医疗高地，促进融合发展打造创新高地的同时，也在打造人才高地。 2022年1月4日，广州白云山中一药业有限公司“白云山中一药业博士后创新实践基地揭牌暨博士人才座谈会”隆重举行，广州中医药大学**附属医院教...
重磅！中华人民共和国主席令（**〇三号）签发，大力推进采购国产仪器
2021-12-302021年12月24日，中华人民共和国主席根据全国人民代表大会及其常务委员会的决定签发《中华人民共和国主席令（**〇三号）》：2021年12月24日，中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十二次会议修订通过了《中华人民共和国科学技术进步法》（后称《科学技术进步法》）。其中，第九十一条明确：“对境内自然人、法人和非法人组织的科技创新产品、服务，在功能、质量等指标能够满足政府采购需...
IVD市场分析：临床质谱市场百亿规模未来可期！
2021-12-28临床质谱市场分析在各行都内卷的时间，临床质谱市场是非常值得资本和寻求突破的中小型IVD企业可以关注的市场。全球临床用质谱产品销售预计增速20%，远超过整体诊断市场的增速。根据Kalorama Information 的统计和预测，2016 年全球质谱产品销售市场总规模达到 18 亿美元，预计到 2021 年达到 32 亿美元，年均复合增速在 12%。从市场玩家来看，目前质谱仪市场被海外巨头垄...
全球首个生物纳米磁珠国际标准发布
2021-12-232021年10月，国际标准化组织官方网站发布了**个生物纳米磁珠国际标准：ISO/TS 19807-2:2021纳米技术-磁性纳米材料-第2部分：核酸提取用纳米结构磁珠特性和测量方法规范，该标准对规范和推动磁珠在生物医学领域的应用具有重要的意义。本标准由国家纳米科学中心承担秘书处的国际标准化组织纳米技术委员会材料规格工作组（ISO/TC229/WG4）提出并组织，由苏州海狸生物医学工程有限公...
流式细胞术知识分享 — 数据分析篇
2021-12-22在前几期的流式细胞术知识分享中，我们为大家介绍了仪器、试剂以及应用方面的知识。今天，我们将介绍最后一部分——数据分析。目前，传统的双参数直方图(点状图)“门控”分析方法仍然被频繁使用。但随着流式细胞术实验的参数和复杂性的增加，新的聚类数据分析方法得到使用，比如PCA、SPADE以及tSNE等，这些新的数据分析方法使研究者能够从流式细胞术高维数据中提取有用的信息。FCS文件标准...
BMS、默沙东等率先出击的LAG-3，下一个吸金靶点？
2021-12-21免疫治疗时代PD-1/L1成为大爆款后，CTLA-4、LAG-3、TIM-3等靶点也相继引起了业界的关注，各大药企纷纷布局。企业都渴望找到下一个吸金靶点，目前LAG-3靶点尚未有药物上市，是理想中的蓝海市场。那LAG-3实力究竟如何？1、临床在研管线2、LAG-3/PD-1潜力初现3、前景展望1临床在研管线国际巨头BMS、默沙东、诺华、GSK、勃林格殷格翰的产品都已进入不同阶段临床研究。在P...
流式细胞术知识分享 — 应用篇
2021-12-17流式细胞术在过去30年里得到迅速发展，在免疫学、分子生物学、细菌学、病毒学、癌症生物学和传染病学等领域得到广泛应用。比如，流式细胞术对研究免疫系统状态及其对传染病和癌症的反应非常重要，它可以表征来自血液和骨髓的混合细胞群，以及由淋巴结、脾、粘膜组织、实体肿瘤等固体组织分解成的单个细胞。除了分析细胞外，流式细胞术另一个主要应用是对细胞进行分选，以满足使用者进一步的分析需求。本文将主要以免疫学和...
流式细胞术知识分享 — 试剂篇
2021-12-16在流式细胞术中会使用多种荧光试剂，包括荧光偶联抗体、DNA结合染料、活性染料、离子指示剂染料和荧光蛋白。在过去的几年里，由于相关试剂种类和数量的增加，用于流式细胞术实验的参数数量发生了爆炸性增长。比如，用于偶联单克隆抗体的荧光染料，如串联染料和聚合物染料的数量急剧增加。此外，除了GFP之外，可用于转染的荧光蛋白也有所增加，如mCherry、mBanana、mOrange、mNeptune等。...
流式细胞术知识分享 一 仪器篇
2021-12-15流式细胞术是一种对溶液中单个细胞或颗粒进行快速、多参数分析的技术。流式细胞仪利用激光作为光源，照射在细胞上，产生散射光和荧光信号，由检测器如光电二极管或光电倍增管读取。之后，这些信号被转换成电子信号，由计算机进行分析，并写入标准格式(.fcs)数据文件。另外，细胞群可以根据其荧光或散射光的特性进行分析或分选。用于流式细胞术的仪器在过去的几十年里不断“进化”着，以满足越来越多的科研与临床应用需...
【万字干货】带你全面了解mRNA疫苗
2021-12-14疫苗是预防传染性疾病传播的最有效的公共卫生干预措施。成功的疫苗接种根除了许多威胁生命的疾病，如天花和脊髓灰质炎，世界卫生组织估计疫苗每年可防止200-300万人死于破伤风、百日咳、流感和麻疹。然而，尽管常规疫苗取得了明显的成功，但它们并不能有效对付疟原虫、丙型肝炎和HIV等逃避免疫监视的病原体。此外...
业内建议：2022年布局医药制造升级，关注生物医药上游
2021-12-102021年的A股医药板块，被业内认为是多年牛市后震荡消化估值的一年。回顾这一年，医药板块内部的结构分化明显，其中，CXO这一细分领域表现依然非常突出，医疗服务板块录得超21%的涨幅，中药板块也上涨了25%。如今已至年底，展望2022年，医药板块还有机会吗？该如何布局呢？有业内建议，可以布局医药制造升级领域，关注生物医药上游等。 2022年，医药板块投资策略有哪些？ 对于2022年医药...
解读CDE新发布文件——《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则》
2021-12-08为指导和规范基因治疗产品的临床试验，2021年12月3日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则》（成文时间2021年12月1日），自发布之日起实施，本指导原则针对基因治疗长期随访临床研究的观察方法和研究设计进行讨论，着重阐述了基因治疗长期随访临床研究的观察目的、考虑要素、设计实施以及不同基因治疗产品的特殊考虑等相关要求，在为该类产品开展长期随访临床...
2021医保谈判结果！成功率越来越高，但降幅不减！
2021-12-07据悉，12月3日，国家医保局在京举行新闻发布会，公布2021年国家医保药品目录调整结果。现分别将其成功率、降价幅度、国产占比和目录总数与近年的做逐一对比。一、成功率：78.82%本次共对117个药品进行了谈判，谈判成功94个（目录外67种，目录内27种），总体成功率80.34%。其中，目录外85个**药品谈成67个，成功率78.82%， 除2018年的抗癌药专项谈判外，比2019年的58.8...
STAR-T: 兼具CAR-T和TCR-T优势，治疗实体瘤的新策略
2021-11-30CAR-T细胞疗法在治疗B细胞恶性肿瘤方面显示出高应答率和持久的疾病控制。然而，在实体瘤中，CAR-T细胞表现出的疗效有限，这部分归因于CAR信号的内在缺陷。近日在Science Translational Medicine期刊上的“Chimeric STAR receptors using TCR machinery mediate robust responses against sol...
CAR-T后时代——通用型免疫细胞疗法
2021-11-26通用型免疫细胞疗法，是指从健康捐赠者体内提取或利用外周血、脐带血、多能干细胞等途径获取免疫细胞，经过工程改造和扩增最后输入患者体内的疗法，也被称为同种异体（Allogeneic）或现货型（“off-the-shelf”）免疫细胞疗法。1、通用型免疫细胞疗法2、通用型CAR-T疗法3、通用型NK细胞疗法4、未来展望1通用型免疫细胞疗法目前最火热的细胞疗法莫过于CAR-T，全球共有六款CAR-T...
样品称量准确度过低？可能是这些原因导致的！
2021-11-23当你老是称不准时，你有好好分析是什么原因造成的吗？总的来说，实验室分析样品称量不准确的原因有很多种，大体可分为分析天平没校准、环境及样品物理因素影响和操作不当等3个方面的原因。所以，称不准就从这几方面来找原因吧。到底为什么老是称不准？1.分析天平在使用前没有经过校准一台分析天平在使用之前，首先要确认它的正确性是否合格，否则该天平所称量的正确性得不到保证。天平的正确性是指天平横梁两臂相等的精确...
生命科学产业高速发展，制药设备、耗材迎来大量需求增长
2021-11-22生命科学是一门研究各种形式的生命体的科学，涵盖免疫学、分子生物学、细胞生物学、遗传学、医学、药学、生物化学等众多领域，所以与人类的健康、经济建设和社会发展等方面有着密切的关系。近年来，随着国家科研投入力度逐渐加大，生命科学产业迎来了高速发展。数据显示，我国研究与试验(R&D)经费已由 2010 年的7063亿元增长至2019年的 21737亿元，年均复合增长率达到13.30%。在生命科...
盘点 | 北交所首批10家生物医药上市公司亮相
2021-11-16北京证券交易所开门了！11月12日，北交所宣布，目前各项准备工作均已就绪，定于11月15日正式开市。从9月2日北交所宣布成立到开板仅仅用了两个多月的时间。相比创业板的十年、科创板的260天，北交所的落地速度令人惊叹！截至11月12日，累计有超210万户投资者预约开通北交所合格投资者权限，开市后合计可参与北交所交易的投资者超400万户。北交所首批上市公司共81家，其中，有10只股票为北交所新股...
双11“***砍价”收官！SMA药、CAR-T医保谈判如何？
2021-11-15医药人特有的“双十一”！2021年11月9日，新一轮医保谈判在北京拉开帷幕。从今年7月国家医保局发布《2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单》来看，共有271个品种入围，其中目录外品种数达到179个，数量创历年之最。其中，业内预计本次或将有20个新上市化药1类创新药首次参与谈判。11月11日，为期三天的国家医保谈判昨日正式收官！国家医保局发挥其超级医保战略购买者作用，将...
【干货分享】实体瘤CAR-T Top10靶点
2021-11-16CAR-T虽然在血液肿瘤疗效惊艳，目前已有5款产品上市。但对于实体瘤，从目前发表的公开的临床数据看，响应率依然非常低。本文简要梳理目前实体瘤CAR-T开发前10位的靶点及临床概况（超过总临床数量的60%），供大家参考。Current Opinionin Pharmacology 2021, 59:70–84 1Mesothelin 靶点简介 间皮素，各种实体肿瘤中过表达，在健康间皮细胞中有限...
7个方面30条措施，江苏为生物医药送上“政策大礼包”
2021-11-10生物医药，一直以来是江苏产业集群中的“耀眼名片”，尤其是近年以来，生物医药更是成为提升江苏经济韧性的重要基础，为全国生物医药产业贡献了“先锋”力量。为更好的推动生物医药产业发展，近日，江苏省为生物医药产业发展送上了“政策大礼包”。近日，江苏省印发《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》(简称“措施”)，措施从产业发展目标、产品开发、审评审批等7个方面提出30条政策措施，形成覆盖生...
政策解读 | 一石激起千层浪 《体外诊断试剂分类》重大调整对流式行业的影响
2021-11-05近日，国家药品监督管理局发布《体外诊断试剂分类规则》，一石激起千层浪，早在今年5月，《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》公布，基本已明确体外诊断试剂分类标准，但《规则》的正式发布依然引起市场强烈反应，对于《规则》的解读也莫衷一是。此前相关部门并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布，而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2007...
高质量生物反应器+数字化服务=产业新进程，新挑战激发新动能
2021-11-042020年，新冠肺炎疫情在全世界无情蔓延，这个突发的卫生公共事件瞬间让世界人民进入了一级警戒状态。截至北京时间2021年10月14日，Worldometers世界实时统计数据显示，全球累计确诊新冠肺炎（COVID-19）达到239,863,590例，累计死亡病例4,887,927人。面对这样可怕的敌人，民众对疫苗的爆发式关注给**生物制药行业带来了新的机会点，生物制药领域一时被推上了风口浪尖...
干货分享 | 过程分析技术（PAT）解锁细胞培养耗氧模型
2021-11-03在生物技术和生物制药领域，细胞可以生产从小分子药物到高附加值的大分子药物。从字面上看，反应器相当于细胞培养生长的工厂。与我们现实中的工厂一样，工厂通常不能无人看管。有人需要确保机器得到良好维护和正常运行，有足够的监督并且通讯线路保持畅通。这种监督的程度取决于细胞培养的规模。研究技术人员可以每天目视检查T175瓶中的培养物，以便确定细胞密度和pH值。然而，尤其是在规模更大、工业化程度更高的细胞...
人工智能在新药发现中的应用进展
2021-10-26人工智能在新药研发领域中发挥着至关重要的作用。目前，自然语言处理、机器学习、深度学习、知识图谱等人工智能关键技术已广泛应用于新药研发的各个环节，全球多家人工智能企业与制药企业也开启了深度合作模式，为生物医药的发展带来了新的机遇。介绍了机器学习方法和深度学习方法在新药发现领域的应用进展及相关企业，并总结了人工智能应用于新药发现的机遇与挑战，旨在为从事人工智能 + 新药研发工作的科研技术人员提供...
2021年创新药双抗行业分析
2021-10-14双抗可以分为 T 细胞桥接型双抗、双免疫检查点阻断类双抗、免疫检查点阻断+肿瘤微环境调节类双抗、免疫检查点阻断+肿瘤信号通路抑制类双抗、双肿瘤信号通路抑制类双抗、同抗原双表位类双抗、以及促功能复合体形成类双抗等 7 种。1. 双抗：新兴药物开发技术，发展迅速长期以来，生物医药行业的发展总是收益于生物医学领域新技术的驱动，每个新技术的发现都会带动整个行业格局发生新的变化。在当前纷繁芜杂的...
兴湾生物首席科学家张丹院士再开讲，助推坪山ICH园区快速发展！
2021-09-04企业·动态第6届广州国际生物技术大会暨展览会2021年9月10-12日广州·广交会展馆C区15.1馆深圳兴湾生物医药发展顾问有限公司与您相约！展位号：F051兴湾生物首席科学家张丹院士再开讲，助推坪山ICH园区快速发展！ 8月12日下午，在坪山区科技创新局的支持和指导下，由深圳兴湾生物医药发展顾问有限公司主办，深圳市深福保东部投资开发有限公司、坑梓街道办事处生物医药产业基地服务部，...
国内第二款细胞疗法即将上市，CAR-T是不是一门好生意？
2021-08-10近日，药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液（relma-cel）上市申请已完成生产现场核查，等待审批。继6月底复星凯特的益基利仑赛注射液（CD19CAR-T）上市后，瑞基瑞基奥仑赛注射液有望成为国内第二款获批上市的CAR-T产品。CAR-T细胞疗法作为一种全新的癌症治疗手段，备受市场关注。自2017年以来，全球已有五款CAR-T细胞疗法获批上市，包括四款靶向CD19的CAR-...
2021年“创客广东”生物医药中小企业创新创业大赛决赛暨颁奖典礼圆满落幕！
2021-08-078月5日，2021年“创客广东”生物医药中小企业创新创业大赛决赛暨颁奖典礼在广州圆满举办，现场及线上直播间的投资人、企业家、媒体记者等观众共同见证了这场精彩纷呈的双创“**战”。最终，“《 新一代双特异性抗体项目》广州爱思迈生物医药科技有限公司”获企业组一等奖，“基于荧光编码微球的高通量液态芯片关键技术研究”项目获创客组一等奖，共12个获奖项目将被推荐参加2021“创客**”广东省中小企业创...
【剖析】从华东医药、恒瑞医药和复星医药看医药工业创新转型的关键因素
2021-08-07近期，华东医药因为进军医美火了一把。其实，华东医药业务覆盖三大领域——医药工业、医药商业和医美产业。除了医美，华东医药的医药工业也十分值得我们关注。该板块2020年的收入114.0 亿元（占总收入32.8%），毛利率80.7%，是公司将来发展的关键。自国家2018年出台 “4+7”药品集中带量采购政策以来，华东医药加速了医药工业创新转型的步伐。1.和医药龙头企业发展发生分化2.和医药龙头企业...
单克隆抗体在免疫体外检测试剂原料中的应用
2021-08-05单克隆抗体制备技术经过多年的发展，已经从杂交瘤技术发展到噬菌体展示技术、天然全人源技术、单个B细胞技术。体外诊断市场处于稳定增长状态，尤其是近年由于新冠病毒的大流行，使其发展更猛。根据相关数据分析，**是亚太地区**的体外诊断市场，复合年增长率保持在10%以上。在生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验等品类中，不同产品有着不同的表现。体外诊断试剂原料是指用于生化、免疫、遗传或细胞等试剂的反应...
频频被行业巨头瞄准，看外泌体如何从“废柴”变身“黑马”？
2021-07-29见微知著——外泌体再掀生命科学热潮利剑出鞘——华美高效率提取“纳米胶囊”美国抗衰老医学研究会主席 Ronald Klatz 博士（抗衰老临床医学的先驱和主要权威人士之一）曾表示：「外泌体是干细胞技术的下一个发展方向」。外泌体于1983年首次在体外培养的绵羊红细胞上清液中发现且能被多种细胞分泌，当时外泌体的发现并没有引起太多关注，被认为仅仅是成熟的红细胞的废物。2013年，外泌体因诺贝尔医学奖...
“十四五”我国生物医药产业七大发展趋势浅析
2021-07-27“十三五”以来，我国医药产业政策围绕医药卫生体制改革这一主线，以审批改革为突破口，逐渐形成以医保为枢纽的“三医联动”改革机制，并将若干重大的改革举措固化为法律法规。2021年3月11日，十三届全国人大四次会议表决通过了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年（2021－2025年）规划和2035年远景目标纲要》（以下简称《规划纲要》），为我国“十四五”的发展指明了方向。下一步，各行业将...
【江苏·苏州】8月6-7日 | 全面最新解读2021年“药品、医疗器械经营新法规落地及如何制定质量管理文件体系”专题培训班
2021-07-20课程概述自从2019年12月1日新《药品管理法》实施以来，多家企业受到了严厉的处罚。未取得药品经营许可证经营药品被罚款600万；批发企业向零售药店销售肽类激素被罚308万元；经营未成熟瓜蒌被罚110万；经营无生产日期的“新开河人参”被罚202万；也发生了因为未遵守GSP经营药品，对于企业负责人和质量负责人个人财产罚和5年禁业的处罚。这些处罚暴露了企业在GSP落实中，仍存在着管理失控，工作失误...
CDMO高度景气下，多家企业上半年收入预增
2021-07-19医药CDMO是在医药领域定制研发生产，是一种新兴研发生产外包模式。近年来，受益于药品审评审批提速，以及仿制药一致性评价的推进，在国内医药市场规模持续扩大，药品创新不断升级下，我国CDMO行业开始迎来了繁荣期。而受此影响，在医药CDMO业景气度高涨之下，不少CDMO企业业绩也出现了大幅增长。 药明康德 7月15日，药明康德发布上半年业绩预增公告，实现归母净利润26.3-26.6亿元(+...
报名火热进行中 | 丰厚奖金+融资支持+龙头企业助力，尽在2021年“创客广东”生物医药中小企业创新创业大赛！
2021-07-152021年“创客广东”生物医药中小企业创新创业大赛正式开赛即日起，由广东省工业和信息化厅、广东省财政厅、东莞市人民政府指导，广东医谷主办，广东省小微企业创业创新基地服务联盟、广东省金服股权托管中心、东莞市华南专利商标事务所有限公司、中大创投、金域医学、万孚生物、慈铭体检、李氏大药厂、凯普生物、珠海联邦制药等单位大力支持的2021年“创客广东”生物医药中小企业创新创业大赛已全面开赛，大赛正在火...
广东医谷——为有梦想的企业，筑有温度的园区
2021-07-12广东医谷——第6届广州国际生物技术大会暨展览会（BTE 2021）合作伙伴，邀您共聚广州，助推生物技术行业发展！广东医谷成立于2014年，专注于医疗器械及生物医药产业，集医疗前沿技术研究、医疗产业基金及投资、医疗产业孵化器、医疗产业综合配套为一体，是一个综合性的医疗产业投资孵化平台，同时是“**医疗产业联盟创始发起人”，“广东省医疗器械管理学会常务理事单位”。园区针对医疗产业进行优化设计...
生物制药装备迎来新契机，国替空间已经打开
2021-07-08近年来，在Biotech公司快速崛起、CDMO行业扩产的背景下，生物制药装备正迎来发展新契机，业内认为生物制药装备国替空间已经打开，在该领域早先布局，且拥有一定的研发实力和丰富产品的国产药机企业有望体现出竞争优势，获得新的增长空间。 生物制药装备迎来新契机，国替空间已经打开(图片来源：制药网) 下游高速增长，生物制药装备迎来新契机 近年来，随着国内生物医药企业研发投入的增长，以及一系...
抗体药物的发展历程创新：生物制药的未来
2021-07-052020年1月24日是**人民传统的新春佳节，本是热闹非凡的欢乐节日，却遭遇了一场突如其来的新冠病毒袭击。经过全国人民万众一心的努力，目前国内疫情逐步得到控制。此次新冠疫情对**多个行业造成严重冲击，房地产、汽车、餐饮、旅游等行业几乎停摆。同时，疫情却凸显了医药卫生行业的重要性，基于对公共医疗资源供给和技术研发的强烈需求，可以预期，国家将会进一步加大医药健康产业的投资力度，并建立长期可行的机...
7月起这些新规开始实施！将影响大批医药人
2021-07-02 今年上半年，许多重磅的医药政策在业内陆续发布或实施。涉及医药价格、药店开办、冠脉支架集采配套措施等政策文件，都对行业产生了巨大的影响。目前时间已经来到7月份，又有多项医药政策法规发布并将正式实施。业内预计，这又或将影响大批医药人乃至企业。 国家发改委，印发疗卫生服务体系重要方案 7月1日，国家发改委印发《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，旨在加快构建强...
【行业趋势】医药重大政策发布！事关生物制品工艺变更
2021-06-292021年6月25日，CDE发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告，该指导原则自发布之日(2021年6月25日)起施行，文件包含了概述、基本原则、基本要求、变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件等9大章节。图片来源：国际药监局药审中心指导原则适用于预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外...
【行业分析】2021年全球新药研发趋势
2021-06-25根据国际知名咨询机构informa公司citeline Pharmaprojects《2021年药物研发趋势回顾》的数据，全球整体新药研发管线的进一步扩充，2021年在研药物达到了18582种，比2020年增加了4.76%，尽管该增速仅为去年同期9.62%一半左右，但仍然是一个合理的扩张速度。02大药企排名在全球制药行业新药研发管线数量排名中，诺华连续第五年登顶，罗氏紧随其后。收...
免疫细胞治疗再陷舆论“风口”！NKT细胞未来如何？
2021-06-23NKT细胞(Natural killer T cell)是一种在细胞表面既能够表达T细胞受体（TCRαβ等），又能表达NK细胞受体（NK1.1等）的T细胞亚群,主要分布在肝脏、骨髓、胸腺、肺部等部位。NKT细胞在细菌感染、自身免疫和肿瘤等多种免疫反应中起着重要作用，细胞表面表达的细胞受体不同，作用明显不同。NKT细胞含量少，约占外周血T细胞的0.1%，但它内部有大量的杀伤性细胞因子，例如IL...
20个重大医药产业项目开工！4个投资均超5亿
2021-06-22 近日消息，泰州医药高新区在二季度重大产业项目集中开工暨康为世纪项目奠基仪式上，总投资达44亿元的20个重大产业项目集中开工，涵盖生物药、化学药、诊断试剂和高端医疗器械、特医食品、医疗装备和医药服务业等产业领域。 此次开工的20个重大项目中，有4个项目总投资5亿元以上，分别是康为世纪医疗器械及生物检测剂产业化项目、泰州复旦张江二期药品生产项目、江苏蜂奥营养保健食品智能制造项目、...
又又涨见识了！宇航员在空间站突发疾病怎么办？发射火箭去送药
2021-06-21北京时间6月17日18时48分，航天员聂海胜、刘伯明、汤洪波先后进入天和核心舱，标志着**人首次进入自己的空间站。据悉，航天员将进驻天和核心舱，完成为期3个月的在轨驻留，开展机械臂操作、出舱活动等工作，验证航天员长期在轨驻留、再生生保等一系列关键技术。长期太空生活中，一个不可忽视的问题就是生病。在太空失重环境下，病菌会四处飘荡，比在地球是更易传播。而且，这种环境下，宇航员的免疫力往往会降低。...
【干货分享】疫苗佐剂中的新兴概念
2021-06-17佐剂是增强免疫反应的程度、广度和持久性的疫苗重要组成成分。在1920年代推出之后，明矾在接下来的70年里仍然是**获准供人类使用的佐剂。自1990年代以来，被许可的疫苗中佐剂又包含了其他五种，但对这些佐剂起作用的分子机制仍只是部分了解。然而，我们对通过模式识别受体(PRR)激活先天免疫系统的理解正在提高对佐剂免疫机制的理解，最近的概念性进展突出了组织损伤、不同形式的细胞死亡以及代谢的概念。营...
基因治疗市场爆发！2025年市场规模将超305.4 亿美元
2021-06-152015年以来，全球基因治疗行业加快发展，不断取得突破性进展。特别在2017年以后，随着腺相关病毒药物Luxturna和2款CAR-T药物Kymriah和Yescarta的上市，基因治疗行业迅猛发展，成为最具发展潜力的全球性前沿医药领域之一。基因疗法是通过基因工程技术外源导入正常基因或修饰、操纵基因的表达等方式，来治疗由于基因缺陷或者表达异常而引起的疾病。基因治疗的发展历程始于1990年9月...
全国药品带量采购进入“大合并”竞争时代！
2021-06-10年年岁岁花相似，岁岁年年人不同。今年1月28日，国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），在完善竞争规则方面，特别要求“按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”。带量采购背景下，大合并竞争时代...
AAV载体，在基因治疗时代大放异彩！
2021-06-0820世纪70年代，科学家们就提出了基因治疗的概念。狭义的基因治疗是指将一个正确的基因片段直接导入患者的体内，实现在体的基因增加、修改来治疗疾病。但苦于无法将基因片段或者基因编辑工具在体内有效传递，早年的基因治疗发展一直较缓慢。直到科学家们意识到病毒似乎可以肩负起这项使命，因为它们能够将自身的遗传物质引入到宿主细胞内，并利用宿主的“细胞工厂”持续表达，是非常天然的载体。于是，基因治疗迎来了从概...
第五批集采冲击超800亿市场！齐鲁、科伦、倍特……领跑，21款超10亿注射剂厮杀在即
2021-06-076月2日，第五批集采目录正式发布，将于6月23日开标。58个品种137个品规被纳入，其中注射剂多达29个，滴眼剂、吸入剂涉及较少。米内网数据显示，58个通用名药品2020年在**公立医疗机构终端销售额合计超过800亿元，26个药品销售额超过10亿元；超100家企业可参与竞争，利伐沙班竞争企业多达24家；**生物制药、扬子江药业、齐鲁制药、科伦药业、倍特药业是本次集采的主角，阿斯利康、辉瑞首当...
不打针！陈薇院士：雾化吸入式新冠疫苗正在申请紧急使用
2021-06-07由科技部和上海市政府主办的2021浦江创新论坛6月3日召开全体大会，**工程院院士陈薇出席并发表题为“坚持自立自强，完善生物安全科技创新体系”的演讲。2020年3月9日递交新药临床申请、3月16日正式开始临床、5月22日在全世界**个发表了新冠疫苗临床数据、今年2月25日药监局批准疫苗附条件上市……“这是我们国家**个批准的基因工程疫苗，也是目前**一个单针接种的新冠疫苗。”陈薇院士回忆了重...
政策剖析|从国家药监局****审查指导原则看人源化抗体的新领域
2021-06-02(一)质控品/对照品/校准品的新热点在2021年01月18日，**药监局发布《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》中关于质控线/对照品/质控品/校准品的选择中，明确人源化抗体可用于阳性对照/质控品/校准品（见图1）。从本指导原则的发布可知，在质控品/对照品/校准品的选择上除了临床阳性样本外，新的选择给IVD人带来了新的希望！人源化抗体必将成为IVD领域炙手可热的新宠，正...
Nat Rev Immunol：疫苗效力或是一种机体的“肠道反应” 肠道菌群或是影响机体对疫苗免疫反应的关键因素
2021-06-01机体对疫苗接种的免疫反应在不同个体和不同人群之间存在较大的差异，近日，一篇发表在国际杂志Nature Reviews Immunology上题为“Modulation of immune responses to vaccination by the microbiota： implications and potential mechanisms”的综述文章中，来自福林德斯大学等机构的科学...
【干货分享】小药谈肿瘤免疫：ICI篇
2021-05-31小药谈肿瘤免疫**章：ICI篇（63页）报告来源：“小药说药”，不代表本人观点，版权归原作者所有。本报告共计63页，可添加生物潮小编微信号（19521093149），获取完整版报告内容。—END—往期推荐1.【同期活动】“联高校转成果”科研成果转化专场论坛，接受报名中！2.【BTE 2021抽奖活动】您有一份免费好礼待领取~3. 火热招展中|2021生物医药产业蓬勃发展，BTE广州国际生物技...
一天净赚3个亿，新冠疫苗商机大爆发
2021-05-31新冠疫苗的成功，让企业开始收获红利，也让世界打破过去对**医药的陈旧印象，重新认识**医药强大的科研能力。5月24日，港股**生物制药发布2021年**季度财报。财报的一大亮点，是公司首季应占联营公司及一家合营公司盈利14.76亿元，这主要来自于科兴中维。▲图片来源：财报截图科兴中维主要从事人用疫苗研发业务，今年2月5日，其研发的新冠灭活疫苗“克尔来福”获批附条件上市。截至4月1日，该疫苗在...
Science突破：新型CAR-T有效杀伤实体瘤 不伤正常细胞
2021-05-26CAR-T细胞疗法治疗血癌已经取得了一定的成功，但在实体瘤上的应用还存在很多局限性。过表达的肿瘤相关抗原（如EGFR和HER2）是治疗性T细胞有吸引力的靶点，但CAR-T细胞可能与表达低水平靶抗原的正常组织发生毒性交叉反应，这种脱靶副作用是阻碍CAR-T发展的一大障碍。近期，美国加州大学旧金山分校与芬兰赫尔辛基大学的研究人员合作，设计了一个两步正反馈电路，即给CAR-T细胞加了一个开关，可让...
深度剖析|我国生物医药转化难点及建议
2021-05-24“十四五”期间，我国生物医药产业将迎来新的发展阶段，即基于原始创新、拥有全球知识产权的新药和创新医疗器械研发与制造，提升我国生物医药产业发展的能级。当前，我国医药领域的原始创新资源主要集中在高校、医院和科研机构，而企业是推动产业发展壮大最有效的方式。如何将科研院所的研发成果与企业的发展壮大有机衔接起来，将成为我国建设创新型医药强国的“关键之问”。根据央广网报道，作为一个“高技术、高投入、高风...
【干货分享】肿瘤靶向治疗的介绍
2021-05-24何为肿瘤靶向治疗？肿瘤靶向治疗是指将对肿瘤的生长和发展有抑制作用的药物或生物制品靶向到肿瘤组织的局部从而降低对正常组织器官产生毒副作用的治疗手段。肿瘤靶向治疗又被称作“分子靶向药物”、“精准医疗”等。肿瘤靶向治疗与传统的放、化疗相比有很大的不同：作用范围不同：靶向治疗通过肿瘤相关的靶点靶向肿瘤局部而发挥作用，而大部分的化疗药物可对处于快速分裂期的所有细胞(正常细胞和肿瘤细胞)都有杀伤作用...
一文读懂！创新药专利布局攻防战
2021-05-21创新药专利保护和延期制度与其他领域不同，创新药开发周期较长，需要经分子筛选、药学研究、1-3期临床、上市申请等过程才能获批。由于项目后期开发过程中介入人员较多，为了防止技术信息泄露，化合物专利需要在早期阶段申请。当充分平衡早期申请(上市后保护期限较短)及晚期申请(技术泄露风险高)的利弊之后，通常化合物专利在一期临床试验启动前提出申请，说明书至少要公开一种用途和制备方法，效果数据一般至少提供细...
【干货分享】PCR类型及其应用的特定目的
2021-05-19聚合酶链反应（polymerase chain reaction，PCR）是一项彻底改变分子生物学领域及其他领域的技术。在本文中，我们将讨论PCR的简要历史及其原理，重点介绍PCR的不同类型及其应用的特定目的。PCR原理和历史1983年，美国生物化学家Kary Mullis深夜驾车回家时，灵感一闪而逝。他在一张收据的背面写了一个想法，该想法最终使他获得了1993年诺贝尔化学奖。这个想法很简单...
【干货分享】CAR-T细胞疗法治疗血液系统恶性肿瘤的未来之路
2021-05-17作为一种崭新的治疗方案，CAR-T细胞在过去的三十年中经受了时间的考验，其许多产品现已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准[6,7]。CAR-T细胞疗法的优点是完成所需的治疗时间短。在长期缓解方面，它比其他传统癌症治疗得分更高，患者的生活质量更高。与干细胞移植也需要积极的化学疗法相比，大多数患者可以通过CAR-T细胞疗法快速恢复[8]。与依赖于靶细胞的主要组织相容性复合体（MHC）表达进...
生物简报|重磅！Flowflex™ 新冠抗原自检测试剂产品获得CE0123自测证书
2021-05-17生物圈简报追踪生物技术行业热点A股68家药企销售费用超过10亿元截至5月5日，据A股医药类上市公司已披露的2020年年报显示，有68家药企销售费用超过10亿元，其中上海医药超过百亿元，达到128.6亿元。另外华东医药、科伦药业、白云山等8家超过40亿元。虽然多家费用超过10亿元，但在相关部门对药企销售费用强监管的情况下，销售费用整体而言略有下降。据相关数据显示，27家企业销售费用增加，但也有...
增速远超生物医药！我国独立医学实验室发展现状及趋势简析
2021-05-13独立医学实验室的发展已成为我国医疗服务体系一大趋势。传统的普检项目仍将保持一定的增长速度，这部分市场基本被几大龙头所垄断。而个体化诊疗技术的发展与LDT模式将催生巨大的蓝海市场，这将是未来ICL行业最重要的增量市场。此外，产品+服务+平台的发展模式及与互联网结合的商业模式，或许给新兴的ICL公司提供了一些弯道超车的可能...
国拨经费近5亿 I “十四五”之“生物大分子与微生物组”重点专项申报指南发布
2021-05-12今日，科技部发布了国家重点研发计划“生物大分子与微生物组”等“十四五” 重点专项2021年度项目申报指南的通知。“生物大分子与微生物组”指南围绕生物大分子与生命活动维持及调控关系等方面的基本科学原理、标准微生物组及其与宿主/环境作用对生命活...
政策|国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见
2021-05-11国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见国办发〔2021〕16号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产...
市场分析|纳米药物，已在癌症领域崭露头角
2021-05-10用于治疗肿瘤疾病的纳米药物是目前高端制剂研究的热门领域之一。随着该类药物广泛的临床前技术和临床经验积累，以及其有效性和安全性得到认可，纳米药物在诊断和治疗肿瘤学中的应用将会迅速扩大。3月31日，国家药品监督管理局药品审评中心对3项纳米药物相关技术指导原则公开征求意见：《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》，《纳米药物非临床安全性研究技术指导原则（试行）》...
生物简报|腾讯重押5轮投资，明星企业水滴公司昨晚上市，市值超246亿
2021-05-08生物圈简报 追踪生物技术行业热点|腾讯重押5轮投资，明星企业水滴公司昨晚上市，市值超246亿据悉，北京时间5月7日晚上，水滴公司正式登陆纽交所敲钟，股票代码为“WDH”，首次公开招股发行3000万股美国存托股，承销商包括高盛、大摩...
2025年全球医药支出将达1.6万亿美元，20个治疗领域增速，免疫学、肿瘤学、神经病学......
2021-05-08据IQVIA报告显示，到2025年，COVID-19疫苗的累计总支出预计为1570亿美元，主要集中在将于2022年完成的**波疫苗接种。其中预计今年全球COVID-19疫苗支出约达530亿美元，其中据此前分析师预测，今年辉瑞COVID-19疫苗销售额将达到143亿美元...
分享|CAR-T专利全球概览
2021-05-07CAR-T 全球专利格局文章统计了15718份专利，排除CAR-NK，TCR-T以及重复记录，最终分析12431份CAR-T专利，归属2783个专利家族。1:Top 20 发明人(专利数量)美国的Carl H. June排**，562件专利...
深企新冠病毒检测试剂首次出口日本
2021-05-065月2日，一批深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司研发生产的新冠病毒检测试剂从深圳启运，正式发往日本，供给当地四大高校附属医院，助力日本全力开展疫情防控研究。据悉，这是“深圳智造”、“**智造”化学发光新冠病毒免疫诊断试剂首次出口日本。 亚辉...
2021年，医药人薪酬水平如何？
2021-05-06上市药企的薪酬水平往往是其治理水平的重要指标之一，因此也备受业内的关注。据悉，2020年医药生物行业年度报酬均值增长明显，较2019年增长17.94，且不少药企高管薪酬总额过亿，如复星医药、君实生物和迈瑞医疗，薪酬金额分别为1.16亿元、1...
国内已检出印度双突变病毒，一地11例输入！印度日增或将突破90万？“人像动物一样死去”…
2021-04-30还在不断刷新纪录！据印度卫生部门4月29日最新通报，过去24小时，印度新增新冠确诊病例379257例，累计确诊达18376524例；新增死亡病例3645例，累计达204832例。世卫组织数据显示，上周印度新增新冠肺炎确诊病例217万多例，占...
技术|免疫细胞疗法从研发到生产、质控挑战重重
2021-04-29免疫细胞治疗是利用人体自身或供者来源的免疫细胞，经过体外培养扩增或活化，再回输到患者体内，激发或增强机体的免疫功能，从而清除肿瘤细胞、病原体或病毒感染等异常细胞的一种新型治疗方式。自1986年，免疫细胞治疗泰斗、美国国家癌症研究所（NCI）...
临床免疫检验中的 15 大干扰因素！
2021-04-28干扰物是临床实验室检测误差的一个很重要的来源，它们在某种程度上对病人来说表现为是一种危害。常规工作中精密度通过室内质控监控，准确性通过与参考物质作比较试验进行验证，但实验室不能很容易的检测干扰物质引起地误差。广义上干扰物是导致分析物浓度或催...
官方消息！2021年纠正医药购销领域和医疗服务中 不正之风工作要点
2021-04-282021年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作的总体要求是：以习近平新时代**特色社会主义思想为指导，深入贯彻十九届中央纪委五次全会精神，坚决落实党中央关于党风廉政建设的决策部署，切实履行“管行业必须管行风”“谁主管谁负责”的行...
AI新药研发蓝海市场，正引得巨额融资
2021-04-26据统计，2020年已有10余家AI新药研发企业宣布融资，多家一线投资机构都参与其中。进入2021年，AI新药研发领域也正引得巨额融资来。
4月25日消息，智睿医药宣布完成近千万元人民币天使轮融资，由广州南山创业投资基金投资，该轮融资将重投入对AI新药创制平台的建设，以及加快对帕金森疾病重点管线的开发...
11省新冠带量集采爆超低价：核酸5.38元！
2021-04-264月25日下午，之前闹得沸沸扬扬的广东牵头南**多省新冠2021年带量集采的价格终于公布了，此次A采购单核酸检测试剂最低价为上海之江在第二轮的报价7.2元，B采购单的最低价为重庆中元的5.38元。此前全国新冠核酸检测最低价一直由浙江省新冠集...
国内药企研发投入TOP榜！百济神州最“豪”，恒瑞、复星、石药最“多”；君实生物、康希诺、康宁杰瑞增长最快，云顶新耀...
2021-04-25进入4月，上市公司2020年成绩单密集披露，据药智网不完全统计，截至4月20日，医药企业研发投入过亿的有112家。其中百济神州研发投入达83亿人民币，是目前国内上市企业研发投入最高的企业，恒瑞医药、复星医药研发投入超40亿元，分别为49.8...