每日简报丨新型HIV药：更安全有效 1年最低花75美元

11月29日，歌礼制药有限公司宣布旗下全资子公司歌礼欣诺医药（杭州）有限公司（以下简称“歌礼欣诺”）于近日获得浙江省药品监督管理局颁发的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》（简称“药品GSP证书”）。

2019年11月29日——药明康德子公司生基医药宣布与韩国基因治疗生物公司GeneMedicine达成战略合作协议，为GeneMedicine的关键研发项目提供覆盖溶瘤病毒产品开发、生产和FDA临床试验申报所需的服务。这是生基医药继今年8月宣布与锦斯生物共同开拓溶瘤病毒CDMO服务平台后，签署的**个国际客户服务项目，标志着生基医药能够为全球客户提供符合国际标准的溶瘤病毒产品研发和生产服务，助力客户加速创新疗法早日进入市场，造福全球病患。

小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，已在日本提交一份补充申请，要求更改抗PD-1单抗Opdivo（中文商品名：欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）静脉输液已批准的生产的营销批准的部分项目，纳入额外的单药治疗剂量和时间表。

此次申请的目的是在当前批准的适应症中，在当前“静脉输注每2周一次240毫克，每次持续30分钟”剂量和给药时间表基础上增加“静脉输注每4周一次480毫克，每次持续30分钟”。

这种部分变化申请将提供额外的治疗选择剂量和给药（剂量间隔）时间表，因此有可能根据患者的医疗条件和临床过程设计灵活的治疗计划。这将导致改善患者和医务人员的便利性，因为患者的就诊次数以及患者和医务人员的负担可能会减少。

近日，南非卫生部长Zweli Mkhize公开宣布，将于12月1日（世界艾滋病日）推出新型HIV药物。新药名为TLD,是三种抗反转录病毒药物:替诺福韦、拉米夫定和dolutegravir的结合体。南非官方称它比目前的HIV药物更先进、副作用更小、价格更便宜。

南非艾滋病委员会博士沙迪勒·布泰莱齐（Sandile Buthelezi）说：“新药的副作用很小，所有患者耐受良好。其次，对于抑制血液中病毒，这种药见效特别快。第三个有时就是它的价格，性价比非常高。还有一个好处是新药不会让病毒产生抗药性，它目前还是很耐受的。”

沙迪勒同时表示，南非会和外国机构合作，国外能以某个价格买到该药。也会交给一些制造商去生产，让其他发达国家也能买到。

全球卫生倡议组织称，TLD能让南非艾滋病患者年均药费降低至75美元(约527元人民币)。

日前，致力于开发罕见病疗法的Zogenix公司宣布，美国FDA已经接受该公司为Fintepla（ZX008，口服低剂量氟苯丙胺）递交的新药上市申请（NDA），治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作。FDA同时授予这一NDA优先审评资格，预计在明年3月25日之前作出回复。

Dravet综合症又称为婴儿严重肌阵挛性癫痫(SMEI)，是一种罕见的难治性癫痫性脑病。大部分患者由于遗传因素在出生后的**年就表现出严重且持续和发烧相关的癫痫症状。在随后数年内其它类型的癫痫症状会相继出现。标准的抗癫痫药物对这些癫痫发作无效，很多患者因此出现认知和发育障碍。目前，对这种疾病的治疗方法非常有限，标准护理方法是使用一系列抗癫痫药物的组合来控制症状，但是疗效并不显著。

该新药为复星医药经**药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，主要用于白血病治疗。该新药已先后于2017年10月、2017年12月获美国FDA、国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）临床试验批准。

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