每日简报 | 膀胱癌免疫治疗！默沙东Keytruda治疗NMIBC在美进入优先审查
生物圈简报
每个工作日更新
**时间 追踪生物技术行业热点
2019.12.04
罗氏Tecentriq联合化疗一线治疗转移性非鳞状NSCLC获FDA批准
罗氏集团成员基因泰克今天宣布，美国FDA批准了Tecentriq（atezolizumab）与化疗（Abraxane[紫杉醇蛋白结合物; nab-紫杉醇]和卡铂）组合作为转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线疗法，患者无EGFR或ALK突变。
这一批准是基于临床3期研究IMpower130的结果，该研究显示，与单纯化疗相比，Tecentriq联合化疗可以显著延长患者的生存期（总生存期中位数为18.6个月，对照组13.9个月; 在意向性治疗的野生型人群中，HR=0.80; 95% CI: 0.64-0.99; p=0.0384）。基于Tecentriq的联合治疗也显著降低了疾病恶化或死亡风险（中位PFS为7.2比6.5个月; HR=0.75; 95% CI: 0.63-0.91; p=0.0024)。
Tecentriq联合化疗的安全性似乎与单个药物的已知安全性相一致，而且没有新的安全信号。
乳腺癌治疗：正大天晴1类新药TQB3303获批临床
12月3日，CDE官网公示了新的临床试验默示许可药品，其中，正大天晴的TQB3303在列，适应症为乳腺癌等晚期实体肿瘤。TQB3303是正大天晴自主研发的1类新药，其临床申请于2019年9月获得CDE承办受理，受理号为CXHL1900301、CXHL1900302和CXHL1900303。
（资料来源：CDE）
4款乳腺癌药物去年上市，乳腺癌成研发热点
先来看适应症，乳腺癌，这两年NMPA批准的治疗乳腺癌的新药不少。先是2018年，4款重磅乳腺癌靶向治疗药物国内上市，分别是罗氏的抗体类帕妥珠单抗（Pertuzumab，商品名：帕捷特/Perjeta）、阿斯利康的PARP抑制剂奥拉帕利（Olaparib，商品名：利普卓/Lynparza）、辉瑞的CDK4/6抑制剂哌柏西利（Palbociclib，商品名：爱博新/IBRANCE）以及恒瑞的HER2-TKI马来酸吡咯替尼（商品名：艾瑞妮）。接着就是2019年11月底，微芯生物的HDAC抑制剂西达本胺获批第2个适应症，联合依西美坦治疗雌激素受体（ER）阳性晚期乳腺癌。可以看到，发病率位列**第五的乳腺癌逐渐成为国内外药企的研发热点。
膀胱癌免疫治疗！默沙东Keytruda治疗NMIBC在美进入优先审查
默沙东日前宣布，美国FDA已受理抗PD-1疗法Keytruda的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA申请批准Keytruda作为单药疗法治疗特定的高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，具体为：不符合膀胱切除资格或已选择不进行膀胱切除的卡介苗无应答、高风险、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状病变的NMIBC患者。
FDA肿瘤药物顾问委员会将在12月17日召开会议对该sBLA进行讨论。默沙东预计，基于优先审查，FDA将在2020年1月做出最终审查决定。
NHE3抑制剂tenapanor治疗慢性肾病患者达到主要终点
今日，Ardelyx公司宣布，其NHE3抑制剂tenapanor，在治疗慢性肾病（CKD）透析患者高磷血症的关键性3期试验PHREEDOM中，显著改善患者的血磷浓度，达到主要研究终点。Ardelyx计划在2020年中期向监管部门递交该适应症的新药申请。新闻稿指出，如果获批，tenapanor将成为**一款可控制CKD透析患者血磷浓度的非磷酸盐粘合剂疗法。
上海总部经济再落一子，这款全球首创糖尿病新药预计后年上市
12月3日，全球糖尿病首创新药领先者——华领医药与上海张江（集团）有限公司签订战略合作协议，将其全球管理总部和研发中心落户上海张江。
华领医药起步于开发用于治疗2型糖尿病的新药HMS5552。在近8年的时间内，华领医药把这个全球首创新药推进到III期临床，并且**个III期临床研究结果就确认了明确的治疗效果。华领医药创始人陈力博士透露，HMS5552计划在2021年上市。
长春长生有伴了？千山药机财务造假遭强制退市
12月2日，千山药机公告，收到**证监会《行政处罚及市场禁入事先告知书》，公司2015-2018年连续四年净利润实际为负，触及《深圳证券交易所上市公司重大违法强制退市实施办法》第四条第（三）项规定的重大违法强制退市情形，公司股票可能被实施重大违法强制退市。
新闻来源网络，涉及版权请联系，侵删
BTE 2020招商工作全面开展！
合作机会有限，提前预定请联系：
广州振威国际展览有限公司
赖小姐 电话：020-83953247
邮箱：2850965761@qq.com
BTE官网：www.bteexpo.com
